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» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » Validierung Modul 2, 24.03.2021 in Baden-Baden

Validierung Modul 2

Seminar, 24.03.2021 in Baden-Baden

Praxisorientierter Überblick über das Themengebiet der Validierung mit dem aktuellen Anhang 15

mit CPV Continuous Process Verification
Umschwung auf die kontinuierliche Prozessüberwachung
CPV statt Revalidierung?
Anhang 15
SEM

Informationen

am24.03.2021 in Baden-Baden
ThemengebietThemengebiet: Qualifizierung und Validierung
PTS-IDPTS-ID: 3626
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 760,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Validierung - Neue Ansätze
Sie erfahren diese neuen Aspekte aus dem Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens:
  • Insgesamt ist ein ganzheitlicher Ansatz gefordert wie Entwicklungsdaten nutzen, Lebenszyklus Life Cycle.
  • Wichtig ist die laufende Prozessbewertung Continuous process verification CPV.
  • CQA kritische Qualitätsattribute und CPP kritische Prozessparameter sind wichtige neue Begriffe.
  • Change Control betrifft alle GMP-Prozesse.

Validierung Tipps
Sie erfahren mit Fallbeispielen, was wirklich zu qualifizieren oder valideren ist.
Mit gezielten Fragestellungen kann der Qualifizierungs- oder Validierungsaufwand eingeschränkt und begründet werden.

Anhang 15
Verbindliche Vorgaben zu Validierungsaufgaben finden sich derzeit im EU GMP-Leitfaden im Anhang 15 mit diesen neuen Aspekten: Requalifizierung, Transportverifizierung, Verpackungsvalidierung, Qualifizierung von Utilities und Validierung von Testmethoden.

Neuartige Begrifflichkeiten und Schwerpunkte setzt die FDA Leitlinie zur Prozessvalidierung. Sowohl Anlagen- und Maschinenhersteller als auch Vertreter der Pharmaindustrie erhalten einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

Inhalte

Gesetzliche Anforderungen in Deutschland und Europa
Überblick Anforderungen aus dem Anhang 15
Neue Begriffe und Terminologie gemäß Anhang 15

Grundlagen der Validierung
Lebenszyklus
VMP und Validierungsdokumente
Verantwortlichkeiten und Validierungsteam
Validierungsarten
Neue Validierungsansätze

Validierung in der Praxis
Prozessvalidierung: Qualifizierung, Validierung, Requalifizierung, Change Control, Bracketing
Sterilisationsprozesse
Sekundärverpackung und Etikettierung
Standzeiten: Clean-, Dirty-, Sterile Holding Time
Analysenmethoden
Reinigungsvalidierung
Computer Systems Validation
Transport Verification

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Fachperson für Qualifizierung und Validierung

Weiterbildung in 2 Modulen
Es gibt neue regulatorische Vorgaben! Erfahren Sie, für welche Qualifizierungs- und Validierungsprozesse dies gilt, und welche Anforderung es hierzu gibt.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung beider Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- Euro.

Ziele

Sie erfassen die Struktur einer umfangreichen Dokumentation und lernen, den Zusammenhang zwischen Dokumentation und Prozessvalidierung zu verstehen. Sie lernen, die Inhalte der Prozessvalidierung zu verstehen. Sie ersetzen und verbessern mit der Musterdokumentation eigene Dokumente.

Zielgruppe
Neue Mitarbeiter oder Einsteiger aus den Bereichen:

Engineering und Technik Validierung GMP-Überwachung Qualitätseinheiten Externe Dienstleistung

Besonderheiten

Sie profitieren von detailgenauer Erklärung der Dokumentation. Sie erhalten umfangreiche Musterdokumente als verwendungsfähige Formblätter. Sie nutzen die leicht nachvollziehbare Struktur der Dokumente. Sie erfahren die Neuerungen an die Prozessvalidierung im Überblick. Sie lernen die neuen Begrifflichkeiten kennen.

Branchen

Pharmaindustrie Wirkstoffherstellung Medizinprodukteherstellung (mit GMP-Anforderungen) Zulieferer und Dienstleistung

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Praxisnahe Vermittlung der Inhalte
  • Thema war passend: nicht zuviel - nicht zuwenig
  • Lockere Atmosphäre
  • Kleine Gruppe
  • Aufenthalt super (Ort, Hotel, Raum, Bewirtung)

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Validierung Modul 2 eintragen.
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Übernachtung
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Voucher
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Termin

am: 24.03.2021,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

760,- € zzgl. aktuell gültige Mehrwertsteuer, schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel am Sophienpark
Sophienstr. 14, 76530 Baden-Baden|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 130,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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