Validierung - Neue AnsätzeSie erfahren diese neuen Aspekte aus dem Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens:
- Insgesamt ist ein ganzheitlicher Ansatz gefordert wie Entwicklungsdaten nutzen, Lebenszyklus Life Cycle.
- Wichtig ist die laufende Prozessbewertung Continuous process verification CPV.
- CQA kritische Qualitätsattribute und CPP kritische Prozessparameter sind wichtige neue Begriffe.
- Change Control betrifft alle GMP-Prozesse.
Validierung TippsSie erfahren mit Fallbeispielen, was wirklich zu qualifizieren oder valideren ist.
Mit gezielten Fragestellungen kann der Qualifizierungs- oder Validierungsaufwand eingeschränkt und begründet werden.
Anhang 15Verbindliche Vorgaben zu Validierungsaufgaben finden sich derzeit im EU GMP-Leitfaden im Anhang 15 mit diesen neuen Aspekten: Requalifizierung, Transportverifizierung, Verpackungsvalidierung, Qualifizierung von Utilities und Validierung von Testmethoden.
Neuartige Begrifflichkeiten und Schwerpunkte setzt die FDA Leitlinie zur Prozessvalidierung. Sowohl Anlagen- und Maschinenhersteller als auch Vertreter der Pharmaindustrie erhalten einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.
Inhalte
Gesetzliche Anforderungen in Deutschland und EuropaÜberblick Anforderungen aus dem Anhang 15
Neue Begriffe und Terminologie gemäß Anhang 15
Grundlagen der ValidierungLebenszyklus
VMP und Validierungsdokumente
Verantwortlichkeiten und Validierungsteam
Validierungsarten
Neue Validierungsansätze
Validierung in der PraxisProzessvalidierung: Qualifizierung, Validierung, Requalifizierung, Change Control, Bracketing
Sterilisationsprozesse
Sekundärverpackung und Etikettierung
Standzeiten: Clean-, Dirty-, Sterile Holding Time
Analysenmethoden
Reinigungsvalidierung
Computer Systems Validation
Transport Verification
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Fachperson für Qualifizierung und Validierung
Weiterbildung in 2 Modulen
Es gibt neue regulatorische Vorgaben! Erfahren Sie, für welche Qualifizierungs- und Validierungsprozesse dies gilt, und welche Anforderung es hierzu gibt.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung beider Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- Euro.