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» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » MDR für Medizinprodukte: Was ist umzusetzen?, 04.11.2020 in Speyer

MDR für Medizinprodukte: Was ist umzusetzen?

Basistraining, 04.11.2020 in Speyer

Grundlegendes Wissen für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb

Auswirkung der Verschiebung der Übergangsfrist auf den 26. Mai 2021.
Neue Anforderungen der EU an Medizinprodukte.
Neue Anforderungen müssen etabliert werden.
Neue Dokumente müssen erstellt und gepflegt werden.
BAT

Informationen

Im Homeoffice
Leider müssen wir ein wenig auf Distanz gehen. Aus aktuellem Anlass findet dieses Training zu einem späteren Zeitpunkt statt. Hier finden Sie eine Alternative zu dieser Präsenzschulung.

Stand der neuen EU-Verordnungen Medizinprodukte
Die neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR lösen die bisherigen EU-Richtlinien ab. Durch die Corona-Krise ist die Übergangszeit für ein Jahr verlängert. Teile der einzelnen Regelung gelten unverändert.

Viele wesentliche Änderungen auf dem Weg zum CE-Kennzeichen für Medizinprodukte müssen umgesetzt werden. Viele Prozesse müssen kontinuierlich geführt und nachgewiesen werden. Die Beobachtung und Bewertung der Medizinprodukte nach Inverkehrbringung nimmt eine zentrale Rolle ein. Jeder Hersteller wird die Technische Dokumentation anpassen müssen! Erfahren Sie im Training, was Sie überarbeiten müssen.

Zulieferer und Lieferkette
Die neuen Anforderungen bedeuten: eindeutige Nachweise zur Qualifizierung der Lieferanten und Sicherstellung der Lieferkette der Medizinprodukte. Sie erfahren die Ausweitung der rechtlichen Grundlagen bei diesem Programm.

Basistraining Medizinprodukte
Im Basistraining erhalten Sie einen Überblick der gesetzlichen Anforderungen. Sie erkennen die Zusammenhänge zwischen den Regelwerken der EU und der neuen nationalen Umsetzung.

Inhalte


Neuerungen der gesetzlichen Grundlagen
Erweiterung der Medizinproduktedefinition
Abgrenzung Medizinprodukt, Arzneimittel
EU-Richtlinien versus EU-Verordnung
Umsetzung des neuen Rechtsrahmens
Geänderte Übergangsfristen
Stand des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes
Neue Funktionen und Verantwortlichkeiten
Person mit Fachwissen, Qualifizierte Person
Auswirkungen auf die Zulieferer
Auswirkungen auf die Lieferkette
Bedeutung CE-Kennzeichnung


Neue Anforderungen an Medizinprodukte
Zweckbestimmung
Neue Klassifizierungsregeln
Risikoanalyse
Risikomanagement als Kernelement
Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Harmonisierte Normen, Technische Spezifikationen
Ausweitung der Klinischen Bewertung, Leistungsbewertung
Klinische Nachbeobachtung
Konkrete Anforderungen an die Technische Dokumentation
Technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen


Konformitätsbewertungsverfahren
Bedeutung der neuen DIN EN ISO 13485: 2016
Anforderungen in Abhängigkeit von den Produktklassen
Neues Modularsystem zum Nachweis der Konformität


Beobachtung nach dem Inverkehrbringen
Behördliche Überwachung
Sicherheitskorrekturmaßnahmen
Meldung von Vorkommnissen

WEBINAR statt Training vor Ort!

Die neuen Kombi-Pakete

Möchten Sie die Veranstaltung lieber von Ihrem Rechner aus absolvieren? Dieser Termin zum Thema MDR für Medizinprodukte: Was ist umzusetzen?, 04.11.2020 in Speyer wird alternativ auch in 4 Webinaren durchgeführt. Sie entscheiden, ob Sie an einem Training vor Ort teilnehmen oder diese Webinar-Reihe buchen. Die Inhalte sind weitestgehend äquivalent. Jeder Webinar-Teilnehmer erhält jeweils eine Teilnahmebescheinigung. Bei erfolgreicher Teilnahme an allen 4 Webinaren erhalten Sie ein abschließendes Zertifikat. Übrigens: Jedes Webinar kann auch zu den regulär festgelegten Kosten einzeln gebucht werden.

Medizinprodukte EU Update

Ziele
Sie erfahren

Neue rechtliche Grundlagen Umsetzung in Medizinprodukteunternehmen Neue Definitionen und Klassifizierungsregeln Änderungen der grundlegenden Anforderungen Neue Vorgaben zur technischen Dokumentation Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren Neue Vorgaben: Marktbeobachtung und Vigilance System

Zielgruppe

Alle Personen, die die neuen Anforderungen etablieren müssen Mitarbeiter aus der Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten Mitarbeiter aus der Entwicklung und Klinischen Prüfung Personen, die am Vertrieb und der Marktbeobachtung von Medizinprodukten beteiligt sind

Besonderheiten

Was ist neu? Die neuen Anforderungen im Überblick Erlernen der neuen Begriffe Erläuterung der Produktanforderungen Erläuterung des Konformitätsbewertungsverfahrens Bedeutung des Risikomanagements Verpflichtungen, die sich aus der Marktbeobachtung ergeben

Branchen

Medizinprodukte OEM Hersteller Zulieferer Arzneimittel

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Dieses Training ist entweder ausgebucht oder abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.
» Finden Sie hier das komplette Angebot
* Wir werden Sie unaufgefordert informieren, sobald die Planung für den Folgetermin abgeschlossen ist.
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