GMP Regeln für die QualifizierungDiese Regeln lernen Sie:
- Zu qualifizieren sind Anlagen und Geräte
- Requalifizieren ist die periodische Prüfung zur Kontrolle (zeitlicher) Änderungen
- Immer gilt: Der Stand von Wissenschaft und Technik ist anzuwenden, also technische Möglichkeiten, die aktuell gewährleistet sind und auf wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen basieren.
Anhang 15 und FDA LeitlinieVerbindliche Vorgaben zu Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben finden Sie im EU GMP-Leitfaden, insbesondere im neuen Anhang 15. Neuartige Begriffe und Schwerpunkte setzt die FDA Leitlinie zur Prozessvalidierung. Auch die EU-Guideline on process validation hat neue Ansätze für die Validierung. Sowohl Anlagen- und Maschinenhersteller als auch Vertreter der Pharmaindustrie erhalten hier einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an die Qualifizierung.
Inhalte
Grundlagen der QualifizierungWas bedeutet Qualifizierung?
Was muss alles qualifiziert werden?
Rechtliche Grundlagen, Anhang 15
Rückverfolgbarkeit, Traceability
URS als Basispunkt der Qualifizierung
Kombination verschiedener Qualifizierungsphasen
SAT und FAT als Bestandteile der Qualifizierung
Requalifizierung
Arten der QualifizierungDQ, IQ, OQ, PQ
Einbindung FAT, SAT
Re-Qualifizierung
Dokumentation: VMP, Qualifizierungsmasterplan- und Bericht
Risikoanalysen: Risikobewertung, Risikokontrolle, Risikoprüfung Änderungskontrolle
Dokumentation der Qualifizierung mit FallbeispielenMaster Qualifizierungsplan
Benutzeranforderungen
Qualifizierungsmatrix
Tipps zur Erstellung der User Requirements und der qualifizierungsrelevanten Paramatern
DQ-Plan, -Report
IQ-Plan, -Report
Tipps zur Kalibrierungen
OQ-Plan, -Report
PQ-Plan, -Report
Master Qualifizierungsreport
Benutzeranforderungen
Übungen zur Erstellung eines IQ-Plan/-Report
OQ Plan, Report
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