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» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » Qualifizierung Modul 1, 23.03.2021 in Baden-Baden

Qualifizierung Modul 1

Seminar, 23.03.2021 in Baden-Baden

Sie lernen den Anhang 15 kennen und können die neuen Begriffe anwenden.

Aktueller Anhang 15
URS, DQ, IQ, OQ, PQ Pläne und Berichte
SEM

Informationen

am23.03.2021 in Baden-Baden
ThemengebietThemengebiet: Qualifizierung und Validierung
PTS-IDPTS-ID: 3624
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 760,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

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Anmeldung
GMP Regeln für die Qualifizierung
Diese Regeln lernen Sie:
  • Zu qualifizieren sind Anlagen und Geräte
  • Requalifizieren ist die periodische Prüfung zur Kontrolle (zeitlicher) Änderungen
  • Immer gilt: Der Stand von Wissenschaft und Technik ist anzuwenden, also technische Möglichkeiten, die aktuell gewährleistet sind und auf wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen basieren.

Anhang 15 und FDA Leitlinie
Verbindliche Vorgaben zu Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben finden Sie im EU GMP-Leitfaden, insbesondere im neuen Anhang 15. Neuartige Begriffe und Schwerpunkte setzt die FDA Leitlinie zur Prozessvalidierung. Auch die EU-Guideline on process validation hat neue Ansätze für die Validierung. Sowohl Anlagen- und Maschinenhersteller als auch Vertreter der Pharmaindustrie erhalten hier einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an die Qualifizierung.

Inhalte

Grundlagen der Qualifizierung
Was bedeutet Qualifizierung?
Was muss alles qualifiziert werden?
Rechtliche Grundlagen, Anhang 15
Rückverfolgbarkeit, Traceability
URS als Basispunkt der Qualifizierung
Kombination verschiedener Qualifizierungsphasen
SAT und FAT als Bestandteile der Qualifizierung
Requalifizierung

Arten der Qualifizierung
DQ, IQ, OQ, PQ
Einbindung FAT, SAT
Re-Qualifizierung
Dokumentation: VMP, Qualifizierungsmasterplan- und Bericht

Risikoanalysen: Risikobewertung, Risikokontrolle, Risikoprüfung
Änderungskontrolle

Dokumentation der Qualifizierung mit Fallbeispielen
Master Qualifizierungsplan
Benutzeranforderungen
Qualifizierungsmatrix
Tipps zur Erstellung der User Requirements und der qualifizierungsrelevanten Paramatern
DQ-Plan, -Report
IQ-Plan, -Report
Tipps zur Kalibrierungen
OQ-Plan, -Report
PQ-Plan, -Report
Master Qualifizierungsreport
Benutzeranforderungen
Übungen zur Erstellung eines IQ-Plan/-Report
OQ Plan, Report

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Fachperson für Qualifizierung und Validierung

Weiterbildung in 2 Modulen
Es gibt neue regulatorische Vorgaben! Erfahren Sie, für welche Qualifizierungs- und Validierungsprozesse dies gilt, und welche Anforderung es hierzu gibt.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung beider Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- Euro.

Ziele

Klare Struktur des komplexen Themas vermitteln DQ, IQ, OQ, PQ Inhalte und Definitionen verstehen Aktuellen Anhang 15 verstehen und umsetzen FAT, SAT, Lastenheft, Pflichtenheft einbinden Nationale und europäische Anforderungen kennenlernen Umgang mit Abweichungen verstehen

Zielgruppe
Geeignet für Einsteiger und Neulinge aus den Bereichen:

Herstellung Labor Entwicklung Technik Qualitätseinheiten Überwachung

Besonderheiten

Sie lernen den Anhang 15 kennen. Sie können die neuen Begriffe anwenden. Sie binden die Qualifizierung in andere GMP Schnittstellen ein. Sie lernen den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik kennen.

Branchen

Pharmazeutische Unternehmer Hersteller von Pharma und Wirkstoffen Dienstleister Maschinen- und Anlagenbau Externe Dienstleistung Wirkstoffhersteller

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Vermittlung von Inhalten mit auflockernden Beispielen aus der Praxis
  • Beantwortung konkreter Fallbeispiele und Problemstellungen
  • Kurzweilig
  • Kleine Gruppe

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Qualifizierung Modul 1 eintragen.
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Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
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Termin

am: 23.03.2021,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

760,- € zzgl. aktuell gültige Mehrwertsteuer, schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel am Sophienpark
Sophienstr. 14, 76530 Baden-Baden|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 130,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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