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Kompakt: Batch Record Review und Freigabe

Basistraining, 29.07.2020 in CH-Olten

Vom Batch Record Review zur Marktfreigabe

Betrachtung des gesamten Review- und Freigabeprozesses
Arzneimittel und Wirkstoffe
Technische Freigabe und Marktfreigabe
Inhalte Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens
Verantwortungsabgrenzung und Delegation von Aufgaben
Diskussionsrunde zu Effizienz und Dokumentenfülle
BATCAS Quality Manager Pharma - Wahlpflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

am29.07.2020 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: GMP
PTS-IDPTS-ID: 3610
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Wichtigster Teil der Prozesskette: Technische Freigabe und Marktfreigabe
Die Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimittel zur Anwendung am Patienten zur Verfügung. Daher kommt dem Batch Record Review und der Freigabe eine besondere Bedeutung zu. Die Vielzahl der rechtlichen Anforderungen unterstreicht die Wichtigkeit dieser Prozessschritte.

Die Freigabe von Arzneimitteln besteht aber nicht nur aus der Unterschrift der FvP. Sie ist die Endstufe eines Gesamtprozesses mit vielen Beteiligten. Nur das erfolgreiche Zusammenspiel der verschiedenen Bereiche und die klare Abgrenzung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten führen letztendlich zu einer guten und reproduzierbaren Qualität.

Workshops und Diskussionsrunden
Erfahrene Referenten aus der Praxis vermitteln den Teilnehmern in interaktiven Vorträgen, welche Möglichkeiten im Gesamtprozess der Freigabe existieren. Gleichzeitig wird aber auch die Verantwortung jedes Einzelnen mit der Übernahme der Aufgaben dargestellt.
Workshops und Diskussionsrunden vertiefen das Erlernte und tragen so zur Nachhaltigkeit bei.

Inhalte


Regelwerke
HMG
AMBV
EU GMP-Leitfaden Teil I, II und III, Annex 16
CFR

Batch Record Review
Regulatorische Anforderungen an den BRR
Was ist zu delegieren?
Was muss zwingend geprüft werden?
Bewertung von chargenbezogenen Daten
Wo steht der BRR im Freigabeprozess?
KPIs: Key Performance Indicators

Verantwortungsabgrenzung
technische Freigabe
Marktfreigabe
Zulassungsinhaber
Aufgaben der FvP
Aufgaben der Leitung Herstellung, Leitung Qualitätskontrolle
Aufgaben der Qualitätssicherung
Delegation von Aufgaben
Schulung der involvierten Mitarbeiter
Kommunikation zwischen den verschiedenen Bereichen

Lohnherstellung und Lohnanalytik
Verantwortungsabgrenzung
QS-Vereinbarungen
Qualifizierung von Lohnherstellern und Analytiklaboren

Dokumentation und Abweichungen
Allgemeine GMP-Anforderungen an die Dokumentation
Unterschriften
Archivierung
Chargenzertifikate
Vorgehen bei Abweichungen

Diskussionsrunde
Effizienz, Dokumentenfülle, Durchlaufzeiten

Workshop
Abweichungen

Ziele

Sie kennen den Prozess des Reviews und der Freigabe von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Sie erfahren mögliche Aufgabenverteilungen. Sie wissen, was eine Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) selber machen muss und was delegiert werden kann. Sie kennen den Unterschied zwischen technischer Freigabe und Marktfreigabe. Sie sehen Verantwortungsabgrenzungen mit potentiellen Lohnherstellern.

Zielgruppe

Alle Mitarbeiter in pharmazeutischen Unternehmen, die am Freigabeprozess für Arzneimittel und Wirkstoffe beteiligt sind und so der FvP zuarbeiten Mitarbeiter, die sich auf die Aufgabe als FvP vorbereiten wollen Mitarbeiter von Lohnherstellern und Lohnanalytiklaboren

Besonderheiten

Ein Training nicht nur für die Qualitätssicherung Erfahrungsaustausch mit Referenten und anderen Teilnehmern

Branchen

Pharmazeutische Unternehmen Wirkstoffhersteller Lohnhersteller Lohnanalytiklabore

Der kurze Überblick

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Kompakt: Batch Record Review und Freigabe eintragen.
* gekennzeichnete Felder sind Pflichtfelder.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 29.07.2020,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr

Service

 
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