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GMP Basistraining

Basistraining, 02.-03.02.2021 in dem PTS digitalen Seminar-Raum
Diese Präsenzveranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Erfahren Sie locker und praxisnah die GMP-Welt in unserer PTS Map.

PTS Map: Eine ganze GMP-Welt in der Pharmafabrik
GMP-Kenntnisse praxisnah präsentiert
Mit Erfahrungsbericht aus Inspektionen
BAT

Informationen

am02.-03.02.2021 in dem PTS digitalen Seminar-Raum
ThemengebietThemengebiet: GMP
PTS-IDPTS-ID: 3582
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 850,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
GMP-Kenntnisse
Sie erfahren praxisnah eine ausführliche und breit gefächerte Darstellung der GMP-Kenntnisse, die als Gute Herstellungspraxis bezeichnet werden. Dieses Basistraining präsentiert die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil I, Teil II sowie Teil III). Programmbestandteil ist auch die Darstellung und Bedeutung der US-Behörde (FDA) sowie ein Erfahrungsbericht mit FDA-Inspektionen. Konkrete Praxisbeispiele aus Fertigung und Kontrolle verdeutlichen die Umsetzungen dieser GMP-Anforderungen (z.B. Abweichungen, Qualifizierung und Validierung).

Erfolgskontrolle
Die Teilnehmer können an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Ein Zertifikat bestätigt die bestandene Erfolgskontrolle.

PTS Map: Eine ganze GMP-Welt in der Pharmafabrik
Im Zentrum stehen die Prozesse der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Themenkreise Wareneingang, Produktion, Qualitätssysteme und Logistik sind anschaulich in einer Map (Schaubild) in Farbe mit ausgefeilten Zeichnungen präsentiert. Eine Vielzahl von Fragen auf Kärtchen vertieft den Lern- und Wissenstransfer. Die PTS Map ist Element des interaktiven Programms.

Inhalte


GMP-Regelwerke
EU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil I, Teil II sowie Teil III, WHO, ICH, PIC/S
AMWHV
Besonderheiten in der Schweiz: HMG und AMBV
Bedeutung der FDA
Wirkstoffe
Inspektionen

GMP-Kernforderungen
GMP-Anforderungen für: Arzneimittel, Wirkstoffe, Medizinprodukte, Kosmetika

Qualitätsregelwerke
Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001
Vergleich GMP und Qualitätssysteme

Personal
Rechtsfiguren nach AMG und AMWHV
Personal und Qualitätssicherungssystem
Rolle der Sachkundigen Person, QP: Qualified Person
Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV

Dokumentation
Ziele und Bedeutung der Dokumentation
Dokumentation nach AMWHV
Primär- und Sekundärdokumentation
Merksätze zur Dokumentation

Hygiene
Produktionshygiene, Personalhygiene, Hygieneplan
Dokumentationsbeispiele:
Kontrolle der Räume (Partikel, Keime)
Personalschulung
Reinigung, Desinfektion
Erstellen eines Hygieneplans

Qualifizierung und Validierung
Systematik der Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
Validierungsplan und Validierungsbericht
Beispiele zur Validierung von: Sterilisation, Reinigung, Transport
Änderungen
Change Control
Abweichungen

Freigabe
Freigabe nach AMWHV
Batch Record Review: BRR

Inspektionen Praxisbeispiele
Erfahrungsberichte mit europäischen und FDA-Inspektionen vermitteln die praktische Relevanz der Programmpunkte des GMP Basistrainings. Die Schwerpunkte sind:
Ablauf einer Inspektion an Beispielen
Fragen der Inspektoren
Erfahrungsberichte von FDA-Inspektionen

Ziele

GMP-Kenntnisse Grundlagen Basiswissen der Guten Herstellungspraxis

Zielgruppe
Ausführende Ebene im GMP-Umfeld beispielsweise:

Meister, Pharmameister, Pharmawerker, Pharmakanten, Chemielaboranten, Chemieingenieure, Techniker, Technische Assistenten wie PTA, CTA GMP-Einsteiger

Besonderheiten

Praxisnahe und interaktive Präsentationen Erfahrungsberichte aus Inspektionen, auch FDA Workshops mit Fallbeispielen zu GMP-Mängeln und Abweichungen

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Zulieferer für Pharma

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Präsentation des Referenten als PDF-Dokument

Nur als Webinar-Teilnehmer erhalten Sie exklusiv die Präsentation des Referenten als PDF-Dokument.

Teilnahmezertifikat

Optional absolvieren Sie eine online Erfolgskontrolle und erlangen Ihr Teilnahmezertifikat als PDF-Dokument.
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Sehr komplexes und theoretisches Thema gut präsentiert!
  • Breite Einführung von Gesetzen über Regelwerke bis Inspektionen
  • Kompetente Dozenten
  • Sympathisch und praxisnah erklärt
  • Angenehme Atmosphäre und Beispiele aus der Praxis.
  • Offen für Fragen der Teilnehmer!
  • Vielen Dank für das Seminar. Ich habe viel gelernt und für mich mitgenommen.
  • Ich werde auf jeden Fall weitere Veranstaltungen besuchen.

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung GMP Basistraining eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 02.-03.02.2021,
Beginn: 13:00 Uhr, Ende: am 03.02.2021 ca. 16:00 Uhr

Kosten

850,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer

Veranstaltungsort

PTS Digitales Seminar (MS Teams)
Online über MS Teams, dem PTS digitalen Seminar-Raum|mehr
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Fax: +49 2932 51674
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