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» Suche von A-Z » Suche nach Veranstaltungen » Quality Oversight in Pharma Projekten der Qualifizierung und Validierung, 26.-27.04.2022 in Speyer

Quality Oversight in Pharma Projekten der Qualifizierung und Validierung

Intensivtraining, 26.-27.04.2022 in Speyer

Projektmanagement und Compliance bei Neu- und Umbauten in der Pharma

GMP im Rahmen von Qualitätsmanagement und Projektmanagement
mit vielen Workshops
mit Erfolgskontrolle
INT

Informationen

am26.-27.04.2022 in Speyer
ThemengebietThemengebiet: Gute Dokumentationspraxis
PTS-IDPTS-ID: 3564
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1250,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Qualität und Projekte
Die Schwerpunktthemen sind so beschrieben:
  • Sie erfahren die Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung in Validierungs-/Qualifizierungs-Projekten.
  • In welchem Umfang und in welchen Phasen ist eine unmittelbare Mitwirkung der Qualitätssicherung in der Projektabwicklung nötig?

Projekte in und für die Pharma
Im Zentrum des Programms ist die Praxis der Pharmaprojekte. Sie erfahren, wie Sie durch optimierte Abläufe Zeit und Geld (…und Nerven) sparen können. Sie erkennen die inhaltliche Struktur eines typischen Pharmaprojektes in logischen Schritten.
Qualitätssicherung in Validierungs-, Qualifizierungsprojekten
Die pharmazeutische Qualitätssicherung ist wesentlich in Pharmaprojekte eingebettet. Aber wie soll dies praktisch und vor allem effizient umgesetzt werden? Daher stehen folgenden Fragen im Zentrum der Workshops:
  • Welche Dokumente werden in der Designphase eines Projektes benötigt, erstellt?
  • Wer löst Change Control aus?
  • Wer erstellt die URS?
  • Wer führt FAT/IQ, OQ,... durch?
  • Wie sind diese Anlagen zu qualifizieren: analytische Geräte, Produktionsgeräte?

Ihre Vorteile: Erlebte Projekte
Die offene Diskussion, auch und insbesondere über Misserfolge in erlebten Projekten, ermöglicht Ihnen ein "Right First Time" im Projekt und hilft, ein zeit- und kostspieliges "Trial and Error" zu vermeiden. Begriffe aus Management-Präsentationen, wie Right-First-Time, Effektivität und Effizienz können Sie praxisnah mit diesem Programm erleben. Sie erleben und erarbeiten praxiserprobte Beispiele für eine pragmatische Einbindung der Qualitätssicherung in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten.

Programm


Projektbeginn
Projekt Zieldefinition
Zielbeziehungen
Reine Projektorganisation und Matrixorganisation
Verantwortung des Projektleiters


Bewährte Werkzeuge
Projektsteckbrief
Projekthandbuch
Phasenplanung
Kostenverlaufsplanung


Behördenerwartungen an Pharma Investitionsprojekt
Stakeholderanalyse
Projektphasen und erforderliche Genehmigungen bei Pharmaprojekten


Praxisbeispiele
für gelungene und weniger gelungene Pharmaprojekte


Risikoanalyse
Projekt-Risiken
Änderungskontrolle im Projekt


Bauüberwachung und Projekt Change Management
Planungsvorgaben
Bedeutung der DQ für Projektkontrolle
Change Management in der Praxis: Neubau und Umbauprojekte
Nachverfolgung der Änderungen


Inbetriebnahme und Qualifizierung: Pragmatisch und compliant
Voraussetzungen
Risikoanalysen vor der Anlagenqualifizierung
Komplexität der Automatisierung


Qualifizierung
Designqualifizierung: Besonderheiten bei Bauvorhaben
Verknüpfung zum Beschaffungsprozess
Idealer Zeitpunkt der Qualifizierung mit den Projektaktivitäten
Lebenszyklus
Strategien zur Optimierung der Qualifizierungsvorbereitung


Anforderungsgerechte Qualifizierungs-Risikoanalyse
Methoden und Behördenerwartungen

Ziele

Sie lernen praxisorientierte Vorgehensweisen zur effektiven Steuerung von Projekten im Pharma- und Medizinprodukte-Umfeld kennen. Viele Praxisbeispiele verdeutlichen Ihnen bewährte Tools des Projektmanagements. Sie können die erworbenen Kenntnisse optional mit einer Prüfung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Fakultät Life Science zertifizieren lassen.

Zielgruppe

Projektingenieure und Projektmanager Betriebsleiter, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Qualifizierungs- und Validierungsbeauftragte Alle, die direkt an der Projektabwicklung beteiligt sind. Grundkenntnisse der Qualifizierung von Anlagen und Geräten werden vorausgesetzt.

Besonderheiten

Sie lernen an Praxisbeispielen und in Workshops kennen, wie durch eine sorgfältige Planung, Festlegung von Verantwortlichkeiten und pragmatische Anwendung von Dokumenten, der Aufwand der Qualitätssicherungsaktivitäten in Projekten und bei der Qualifizierung und Validierung angemessen gering gehalten werden kann. Das Programm ist bewusst mit vielen Workshops geplant. Sie können die praktische Umsetzung der Präsentationen direkt üben und eigene Erfahrungen diskutieren.

Branchen

Pharma- und Medizinprodukteindustrie Zulieferer von Maschinen- und Anlagen Planungsbüros

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Projektmanagement für Pharma, Wirkstoffe, Medizinprodukte✓ Workshops mit typischen Pharmaprojekten und Zertifikat der Hochschule.

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Quality Oversight in Pharma Projekten der Qualifizierung und Validierung eintragen.
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Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 26.-27.04.2022,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am 27.04.2022 ca. 16:00 Uhr

Teilnahmegebühr

1250,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Domhof Speyer
Bauhof 3, 67346 Speyer|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 113,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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