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Qualifizierung: GMP-gerechte Dokumentation, Modul 1

Seminar, 28.-29.04.2020 in Speyer

Sie erhalten einen Ordner der Dokumentationsstruktur mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten.

Ihr Mehrwert: Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur über 200 Seiten mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten.
SEM

Informationen

am28.-29.04.2020 in Speyer
ThemengebietThemengebiet: Qualifizierung und Validierung
PTS-IDPTS-ID: 3521
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1590,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Workshops zur Qualifizierung
Mit diesen Fallbeispielen können Sie die Umsetzung der Risikoanalyse als zentralen Aspekt der Qualifizierung:

Schnittstelleninformation Computersystemvalidierung (CSV) und Qualifizierung
Nahezu jede Anlage ist heutzutage computerunterstützt. Daher ist die Bedeutung der CSV und Abgrenzung zur Qualifizierung neu in dieses Programm eingebaut.

Risikobewertung
In der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. Sie erfahren die Praxisanwendung von dem praxisgestählten Referenten!

Ordner mit 200 Seiten Plänen und Berichten
Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit ca. 200 Seiten in Form von vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten. Diese Papierdokumentation ist nur in Verbindung mit der Veranstaltung erhältlich.

Die vorausschauende Dokumentationsstruktur enthält den Plan, die darauf aufbauende Prüfung, den Bericht und das GMP-gerechte Freigabeprozedere. Die durchgängige Dokumentationssystematik und Rückverfolgbarkeit ist rationell und dadurch für Auditoren leicht nachvollziehbar. Die Dokumentationsstruktur ist durch ihren Aufbau flexibel einsetzbar.

Zusätzlich kann nach der Veranstaltung von den Teilnehmern des Seminars eine digitale Version der Papierdokumentation (sofort verwendbare Qualifizierungsdokumentation) in Form einer CD über den Referenten erworben werden. Hierbei handelt es sich um eine rechtlich geschützte CD mit Kopierschutz, die zu einem Sonderpreis nur bei Teilnahme an diesem Seminar erhältlich ist.

Abschlussprüfung

Am Ende des Intensivtrainings findet eine freiwillige Abschlussprüfung statt. Diese Abschlussprüfung qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, das die Hochschule Albstadt-Sigmaringen ausstellt.

Inhalte

Konkrete Inhalte des Ordners, Muster SOP
Qualifizierung von Anlagen, Maschinen, Geräten und Räumen


Designqualifizierung: DQ
Risikoanalyse 1
Lastenheft
Methodische Entscheidungsfindung
Qualifizierungsplan
Risikoanalyse 2
Pflichtenheft
Probeläufe, Entwürfe, Pläne, Layouts
Kaufmännische Dokumentation
Zusammenfassung, Bewertung der DQ
Abschlussbericht der DQ, Freigabe


Installationsqualifizierung: IQ
Installationstestplan
Beschreibung und Durchführung von MI-Tests
Durchführung des FAT
Lieferung, Abladen und Einbringen
Identifizierung der Ausrüstung
Prüfung der technischen Unterlagen
Prüfung der Installation
Kalibrierung von GxP-Komponenten
Prüfung installierter Filter
Prüfungen zur Sicherheit und Umwelt
Abschlussdokumentation der Abnahme
Zusammenfassung, Bewertung der IQ
Abschlussbericht der IQ, Freigabe


Funktionsqualifizierung: OQ
Funktionstestplan
SOPs und Vorbereitung zur OQ
Erstreinigung Phase II
Funktionsprüfungen zur OQ
Prüfung von Visualisierung und Datenaufzeichnung
Abschlussdokumentation
Zusammenfassung, Bewertung der OQ
Abschlussbericht der OQ, Freigabe
Eingeschränkte Freigabe zur pharmazeutischen Produktion


Leistungsqualifizierung: PQ
Leistungstestplan
Beschreibung der geforderten Leistung
Beschreibung der erbrachten Leistung
Listing ergänzender Berichte
Ergebnisauswertung der PQ
Zusammenfassung, Bewertung der PQ
Abschlussbericht der PQ, Freigabe


Musterformulare für:
Qualifizierungsbericht QSR
Abweichungsbericht
Change-Control


Requalifizierung: RQ
Sie erhalten Antworten auf folgende Fragen zur Requalifizierung:
Wann und in welchem Umfang wird diese fällig?
Wie dokumentiere ich eine Requalifizierung?
Besteht ein Zusammenhang zur Instandhaltung DIN 31051 und 31052?


Unterschiede von PQ und Prozessvalidierung
Performance Qualifizierung, Leistungsqualifizierung
Validierung

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Fachperson Qualifizierung und Validierung: Qualifikation als Validierungsmanager(in)

Weiterbildung in 2 Modulen
Nutzen Sie die einmalige Kombination der Erfahrungen aus Inspektionen und Audits. Zusätzlich erhalten Sie wertvolle, praxiserprobte Musterdokumentationen.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung beider Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- Euro.

Ziele

Sie verstehen die Inhalte der Qualifizierungsphasen. Sie erfassen die Struktur einer umfangreichen Dokumentation. Sie verstehen die Zusammenhänge zwischen Dokumentation und Qualifizierung. Sie ersetzen oder verbessern mit der Musterdokumentation Ihre eigenen Dokumente.

Zielgruppe
Neue Mitarbeiter oder erfahrene Mitarbeiter aus den Bereichen:

Engineering und Technik Qualifizierung GMP-Überwachung Qualitätseinheiten Externe Dienstleistung

Besonderheiten

Präsentation eines praxis- und inspektionsgetesteten Dokumentationssystems für die Qualifizierung Die Formulare sind systematisch mit gleicher Struktur aufgebaut. Lastenheft und Pflichtenheft sind als Checklisten mit selbsterklärenden Fragen aufgebaut und aufeinander abgestimmt.

Branchen

Pharmaindustrie Wirkstoffherstellung Medizinprodukteherstellung (mit GMP-Anforderungen) Zulieferer und Dienstleistung

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Qualifizierung: Wo erhalte ich Formulare nach GMP? Nutzen Sie über 200 Seiten Pläne und Berichte✓ Systematisch und praxisnah: Also gleich anmelden!
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Kompakte und praxisnahes Vorgehen anhand der entsprechenden Dokumentation
  • Durchführung des Seminars anhand eines realen Beispiels
  • Sehr gute Dokumentation
  • Gutes Eingehen auf Fragen

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Qualifizierung: GMP-gerechte Dokumentation, Modul 1 eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
 
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 28.-29.04.2020,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: am 29.04.2020 ca. 14:15 Uhr

Kosten

1590,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Domhof Speyer
Bauhof 3, 67346 Speyer|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 102,50 Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 
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