Home
+49 2932 51477 info@pts.eu
Home
+49 2932 51477 info@pts.eu

GMP-Training für Mitarbeiter aus der IT-Branche

Basistraining, 11.02.2020 in Unna

Training für GMP GDP Wissen für IT-Lieferanten und/oder Dienstleister der Pharmaindustrie

GMP-Grundlagen und GMP-Verständnis für Softwareentwickler, Systemhersteller, IT-Dienstleiter, Service und Support, Hersteller von Geräte mit IT-Steuerung
BAT

Informationen

am11.02.2020 in Unna
ThemengebietThemengebiet: IT und Computervalidierung
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3520
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 690,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
GMP kompakt und komprimiert
Dieses Training vermittelt Ihnen das Grundverständnis für die Abläufe und GMP-Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Viele eigene und spezifisch interpretierte Begriffe erschweren die Orientierung in GMP-regulierten Unternehmen. Viele dieser Anforderungen erlauben keinen Spielraum und sind, anders als in anderen Branchen, gesetzlich reguliert. Erfahren Sie die wesentiche Anforderungen und erkennen Sie die Zusammenhänge der GMP-regulierten Vorgaben.

GMP Wissen als Grundlage für Geschäftsbeziehungen
Das Training richtet sich an Mitarbeiter und Verantwortliche aus zulieferenden Unternehmen, die mit Ihrer Software, Produkten oder Dienstleistungen im pharmazeutischen Umfeld Fuß fassen wollen. Genauso richtet sich das Training an IT- und Technikabteilungen eines pharmazeutischen Unternehmen, die interen Dienstleistungen und Support anbieten. Neben den direkten pharmazeutischen Herstellern unterliegen auch Pharmavertriebs- und Logistikunternehmen sowie teilweise Hersteller von Medizinprodukten diesen GMP Anforderungen.

Weiterbildung: CSV
Für alle diejenigen, die eine spezifische Weiterbildung im Bereich Computervalidierung benötigen, empfehlen wir die anerkannte Weiterbildung zum Experten für Computervalidierung. Die Weiterbildung hat vier Module, die Schritt für Schritt die Praxis der Computervalidierung CSV darstellen. Den Lernerfolg zu den Phasen der Computervalidierung verstärken Sie mit interaktiven Workshops und Lernmethoden.
Grundlagen und Fachbegriffe
Besonderheiten der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
Bedeutung und Anwendung GMP
Überwachung der Einhaltung von GMP
Anforderung an die Lieferantequalifizierung


Qualität und Qualitätssystem
Was ist pharmazeutische Qualität?
Qualitätsmanagement
GMP versus ISO
GMP versus Medizinprodukte


Regelwerke: Überblick und Zusammenhänge
Struktur der regulierten Anforderungen
Nationale Regelwerke
EU GMP Leitfaden
Internationale Regelungen


GMP-Verantwortlichkeiten
Allgemeine Personalanforderungen
Verantwortlichkeit bei GMP-Tätigkeiten
Bedeutung der Unterschrift
Rechtliche Anforderungen
Verantwortung der Qualified Person (QP)
Freigabe durch die QP
Sicherstellung der Lieferantenqualifizierung


Dokumentationsanforderungen
Zweck und Ziele
GMP-relevante Dokumente
SOP, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung
Spezifikationen
GMP-Lebenszyklus von Dokumenten
Dokumentenmanagementsystem


GMP-gerechte Dokumentation
GMP-Aufzeichnungen
Handschriftliche Aufzeichnungen
Elektronische Aufzeichnungen
Umgang mit Rohdaten
Elektronische Daten
Datenkorrekturen
Datenänderungen


GMP-Kernanforderungen
Sicherstellung der Qualität
Einflussgrößen der pharmazeutischen Qualität
Qualifizierung von Geräten und Anlagen
Qualifizierung von Räumen und Einrichtungssystemen
Validierung von Prozessen
Umgang mit Abweichungen
Sicherstellung von Änderungen


GMP-Anforderungen an IT-Systeme
Komponenten des computergestützten Systems
Regelwerke
Standards/GAMP 5, ISPE
Grundlagen der IT-Infrastruktur
Qualifizierungsphasen
Computervalidierungsablauf

Ziele

Sie erhalten einen Überblick über die wichigsten Zusammenhänge im GMP-Bereich. Sie erfahren, welche GMP-Anforderungen an Zulieferer und Dienstleister gestellt werden. Sie erlernen die Abkürzungen und erkennen die Bedeutungen der Prozesse in der pharmazeutischen Industrie. Sie erfahren, wie Sie sich sicher im GMP-Bereichen verhalten können. Sie erhalten einen Überblick über die wichtigsten Begriffe der Computersystemvalidierung.

Zielgruppe
Personen aus:

It-Abteilungen Technikabteilungen Softwareentwicler Hardwareentwickler Systemhersteller Anlagen- und Gerätehersteller
Dienstleister für:
IT, Support und Technik

Besonderheiten

Als Zulieferer, Hersteller oder Entwickler von Hard- oder Software, als Diensleister verstehen Sie die Anforderungnen, die Ihre pharmazeutischen Kunden an Sie stellen müssen. Sie erkennen, welche Aufgaben Sie in der Zusammenarbeit mit GMP-reguierten Unternehmen übernehmen müssen. Das GMP-Wissen hilft Ihnen neue Geschäftsmodelle in dem pharmazeutisch Umfeld zu entwickeln.

Branchen
Hersteller oder Entwickler von

IT-Qualitätssystemen/Elemeten IT-Steuerungssystemen Meß- und Regeltechniken IT-Geräte oder Anlagensystemen IT-Datenverarbeitung oder Archivierung Support und Dienstleister

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung GMP-Training für Mitarbeiter aus der IT-Branche eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 11.02.2020,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

690,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 77,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 

Mobile Anfrage

Haben Sie eine Frage zum Thema?
Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
info@pts.eu
www.pts.eu