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» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » Audit- und Inspektionsvorbereitung, 26.11.2020 in CH-Olten

Kompakt: Audit- und Inspektionsvorbereitung und -durchführung

Seminar, 26.11.2020 in CH-Olten

Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion oder eines Audits aus Sicht der Inspizierten

Konkrete Vorbereitungsschritte
Erfahrungsbericht
Erfahrungsaustausch
Grundlagen zu Inspektionen und Audits
Gratis für Sie: Checkliste GMP-Inspektionen im Wert von 117 Euro.
SEM PTS Schweiz

Informationen

Dieses Seminar ist ausgefallen und findet zu einem späteren Zeitpunkt statt.

Audits und Inspektionen
Der Erfolg eines Audits oder einer Inspektion ist wesentlich an eine gute Vorbereitung gekoppelt. Daher erfahren Sie die nötigen organisatorischen und fachlichen Aktivitäten, um sich auf externe Inspektionen und Audits ideal vorzubereiten und diese erfolgreich durchzuführen! Allerdings sind auch die Softfaktoren, wie der Umgang mit Auditoren und Inspektoren, von entscheidender Bedeutung. Dieses und vieles mehr präsentieren Ihnen die hocherfahrenen und kompetenten Referenten.

Inhalte


Grundlagen
Überblick der gesetzlichen Anforderungen
HMG, AMBV, EU GMP-Leitfaden, PIC/S, EMA
Inspektionen und Audits
Audits durch Kunden
Der Inspektor, Auditor
Management- und Auditsysteme
Anforderungen an Hersteller, Lieferanten, Dienstleister


Vorbereitung
Organisatorische Vorbereitung
Fachliche Vorbereitung
Vorbereitungsteam
Aktivitätenplan
Personelle Vorbereitung
Angeforderte Informationen und Dokumente


Follow-up
Internes und externes Follow-up
Dokumentation


Inspektions- und Auditablauf
Agenda
Begrüßung und Einführung
Dokumentenreview
Begleitung der Inspektoren, Auditoren
Internes Team
Abweichungen
Back office


Erfahrungsbericht
Kundenaudits und Behördeninspektionen


Workshop zur Bewertung von festgestellten Abweichungen

Ziele

Sie erhalten praktische Hinweise zur Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion, eines Audits. Sie sind gewappnet für eine externe Inspektion, Audit. Sie erarbeiten die Bewertung von Findings eines Audits. Sie lernen die rechtlichen Rahmenbedingungen kennen.

Zielgruppe
Personen, die Audits und Inspektionen

vorbereiten begleiten auswerten

Besonderheiten

Der konkrete Umgang mit Audits und Inspektionen Erfahrungen der Referenten aus Inspektionen und Audits Sie erfahren den Umgang mit Mängeln während und nach dem Audit.

Branchen

Pharmaunternehmen Wirkstoffhersteller und -lieferanten Hilfsstoffhersteller und -lieferanten Lohnhersteller und Lohnanalytiklabore Maschinenhersteller Dienstleister

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Checkliste GMP-Inspektionen

In dem Fragenkatalog GMP-Audit-Checkliste sind 700 typische Inspektionsfragen aus folgenden Bereichen gesammelt:
- Allgemeine Fragen für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
- Herstellung und (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Audits und Inspektionen richtig planen✓ Sie erfahren Tipps von Pharmaexperten aus der Schweiz: Vorbereitung, Durchführung, Umgang mit Mängeln.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Normen/Anforderungsbezug
  • Praxisnahe Informationen
  • Exzellenter Mix aus Theorie und Praxis
  • Gute Atmosphäre
  • Fallstudien
  • Gutes Verhältnis zwischen Gesetz und Praxiswissen
  • Konstruktive Diskussionen
  • Breite Themenabdeckung

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21
Dieses Training ist entweder ausgebucht oder abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.
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* Wir werden Sie unaufgefordert informieren, sobald die Planung für den Folgetermin abgeschlossen ist.
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