Die Anforderungen an die Distributionskette
Für die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln ist die Distributionskette in den letzten Jahren immer wichtiger geworden. Die regulatorischen Anforderungen haben sich stark verdichtet. Auch zur Vermeidung von Arzneimittelfälschungen spielt die Kontrolle der kompletten Lieferkette eine äußerst wichtige Rolle.
Gute Lagerhaltungspraxis
Das Lager ist Drehscheibe für Ausgangsstoffe und Fertigprodukte: Hier beginnt die Produktionskette mit dem Wareneingang und der Materialbereitstellung und hier endet sie mit der Einlagerung, Auslieferung und Transport der Fertigarzneimittel. Als eng mit der Herstellung verbundener Bereich gehört die Lagerhaltung zu den GMP/GDP-pflichtigen Stationen. Bei Inspektionen wird deshalb auch dieser Bereich genau betrachtet.
Gute Transportpraxis
Alle qualitätsrelevanten Schritte in der Herstellung und im Vertrieb von Arzneimitteln wären wirkungslos, wenn nicht auch der Transport den Anforderungen entsprechen würde. Daher ist auch der Transport eine wichtige Komponente in der kompletten Lieferkette und wird bei Inspektionen ebenso überwacht.
Besichtigung der Zweigniederlassung von Kühne + Nagel in Leipzig
Über Kühne + Nagel
Mit rund 63.000 Mitarbeitern an circa 1.000 Standorten in mehr als 100 Ländern zählt Kühne + Nagel zu den global führenden Logistikdienstleistern. Schwerpunkte liegen in den Bereichen See- und Luftfracht, Kontraktlogistik und Landverkehre mit klarer Ausrichtung auf wertschöpfungsintensive Bereiche wie informatikgestützte integrierte Logistik-Angebote.
Die Zweigniederlassung Kühne + Nagel in Leipzig darf nicht nur Arzneimittel lagern und transportieren, sondern auch herstellen, überwiegend einfache Verpackungsprozesse. Die Betriebsstätte ist auch im Besitz einer Großhandelserlaubnis, so dass Sie dort beim Rundgang GDP und GMP in voller Bandbreite erleben können.
Inhalte
Gesetzliche GrundlagenAM-HandelsV
EU GDP-Leitlinie
QualitätsmanagementElemente eines Qualitätsmanagementsystems
GMP vs. GDPWo hört GMP auf, wo fängt GDP an?
Wie setze ich GDP-Regeln im Unternehmen um?
Die Regelungen aus Sicht der ÜberwachungsbehördeUmsetzung der Aufgaben der Verantwortlichen Person in der Praxis, Anforderungen an die Verantwortliche Person
Aktueller Status zur Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen
Herausforderungen für Hersteller, Großhändler und Spediteure
Welchen Einfluss haben die aktuellen Regelungen auf die behördliche Überwachung?[p]
[p]Neue Regelwerke zur Pharmalogistik in Planung?[p]
Lagerung und Vertrieb von Arzneimitteln
[p]Anforderungen an die Lagerhaltung
Anforderungen an Räumlichkeiten und praktische Umsetzung
Wareneingang, Warenfluss am Lager
Hygienekonzept und Hygieneplan
Verantwortlichkeiten und Schulung von Mitarbeitern
Anforderungen an die Dokumentation im Lager
Transport von ArzneimittelnAnforderungen an den Transport von Arzneimitteln
Transportvalidierung/-verifizierung
Monitoring der Pharmatransporte
Umgang mit Datenloggern
Verantwortlichkeiten und Schulung von Mitarbeitern
Anforderungen an die Dokumentation im Transport
Abweichungen, Beanstandungen und RückrufeUnterschied Abweichung und Änderung
Abweichungen und CAPAs
Change Control
Umgang mit Abweichungen und Qualitätsfehlern
[p]Anforderungen hinsichtlich Beanstandungen und Rückrufen
Workshop In kleinen Gruppen diskutieren die Teilnehmer/innen über mögliche GDP-Verstöße, stufen den Schweregrad der Abweichung ein und suchen Maßnahmen zur Vermeidung solcher Mängel.
Besichtigung der Zweigniederlassung Kühne + Nagel (AG & Co.) KG in LeipzigBeim Rundgang werden Sie Logistik, Transport und Handel in der Praxis erleben.
Janis Windisch, Kühne + Nagel (AG & Co.) KG, Leipzig