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Experte für GDP

Intensivtraining, 03.-04.06.2020 in Unna bei Dortmund

Sachkenntnis für Verantwortliche Personen

Reise durch die Pharmazie
Von der Forschung bis zur Zulassung
mit Zertifikat
Pharmazeutische Hintergründe
Qualitätsmanagement
Lieferantenqualifizierung
INT

Informationen

am03.-04.06.2020 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebiet: GDP
PTS-IDPTS-ID: 3489
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1190,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
GDP Intensivtraining: Fachwissen sichern
Im GDP Umfeld kommt der Verantwortlichen Person eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschafliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung konzentriert. So können Sie auf dieser Reise durch die Pharmazie die erforderlichen Kenntnisse als GDP Experte erwerben. Dies sind die Voraussetzungen für die zukünftigen oder schon aktiven Verantwortlichen Personen.

Hier ein Auszug mit der Auffassung einer zuständigen Behörde:
Verantwortliche Person muss über „naturwissenschaftliche Kenntnisse“ verfügen, die eine pharmazeutische Beurteilung im Falle möglicher Abweichungen der Arzneimittelqualität ermöglichen. Die erforderliche Sachkenntnis der verantwortlichen Person sei „höchstpersönlicher Natur“.

Anforderungen an die VP
Die Verantwortliche Person (EU GDP bzw. AM-HandelsV) muss vom Großhändler benannt bzw. bestellt werden und über die rechtlich vorgeschriebene Qualifikation verfügen. AMG §52a (2) Punkt 3 fordert „zur Ausübung der Tätigkeit eine erforderliche Sachkenntnis“. Die GDP-Leitlinien überlassen die Anforderungen den Nationalstaaten selbst; „pharmazeutische Ausbildung wünschenswert“.

Pharmazeutische Ausbildung ist das Ziel
Im zweitägigen Intensivtraining erhalten Sie eine ganzheitliche, intensive Ausbildung, die Sie in Workshops vertiefen. Sie erfahren z.B. die Grundlagen zur Auditierung typischer Lieferanten und werden gezielt in Ihren Aufgaben als Verantwortliche Person GDP geschult.

Inhalte


Pharmazeutische Regelwerke
Anforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
Struktur der Behördenlandschaft in Deutschland und Europa


Regelwerke zu GDP
Die aktuelle GDP Guideline
EU-Richtlinie zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen
Aktuelle Themen in Inspektionen


Von der pharmakologischen Idee zum Fertigarzneimittel
Phasen der Arzneimittelentwicklung:Forschung, Entwicklung, Zulassung, Vermarktung


Zulassung
Wer ist verantwortlich für die Qualität der Arzneimittel in der Lieferkette? Zulassungen in der EU
Common Technical Document: CTD und eCTD
Änderungen: Variations


Herstellung und Lagerung
GMP Anforderungen
GDP Anforderungen
Lagerung


Verpackung, Packmaterialien, Haltbarkeit
Funktion von Packmitteln
Verpackungsprozess
Kompatibilität und Haltbarkeit
Stabilitätsprüfungen
Herstellung und Haltbarkeit: Probleme


Hilfsstoffe
Funktion von Hilfsstoffen, Excipients


GDP-gerechte Lagerhaltung und Distribution von Arzneimitteln
Lagerbereiche, Räumlichkeiten
GDP-gerechte Vorgehensweise
Ausgelagerte Tätigkeiten


Lagerungsbedingungen
Auswirkung der Lagerung auf die Qualität
Einfluss von Temperatur, Feuchtigkeit und Licht
Festlegung der Lagerungsbedingungen
Einhaltung und Überprüfung


Personal und Verantwortungsträger
Persönliche Verantwortung und Anforderungen jedes Mitarbeiters
Verantwortliche Person, Sachkundige Person, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter, Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten im GDP Umfeld


Qualitätsmanagementsysteme für GDP
Warum QM-Systeme?
Abweichungen, CAPA
Änderungen
Managementreview
Selbstinspektionen


Quality Risk Management QRM
Methoden der Risikoanalyse
Risikomanagement als Bestandteil des pharmazeutischen QM-Systems
Risikobasierte Entscheidungen im Bereich GDP


GMP und GDP gerechte Lieferantenqualifizierung
Die Rolle von Einkauf, Beschaffung
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Klassifizierung von Mängeln


Beanstandungen, Fälschungen, Rückrufe, Retouren
Sammlung, Bewertung und Dokumentation
Rechtliche Aspekte und Verantwortlichkeiten
Wiederfreigabe von Rückgaben


Qualifizierung und Validierung
Lagerqualifizierung
Transportvalidierung
Mapping


Workshop: Managen von Vorkommnissen und Abweichungen im Lager
Sie diskutieren in Kleingruppen Fehlerbewertungen aus dem Arbeitsalltag.


Abschlussprüfung
Sie können diese Abschlussprüfung auf freiwilliger Basis nutzen.

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Experte für GDP

Weiterbildung in einem Modul
GDP Gute Vertriebspraxis Experte ist das Ziel des Programms! Die erlernten naturwissenschaflichen Kenntnisse für die Verantwortliche Person sichern Ihre Qualifikation im Grosshandel, Pharmalogistik.

Ziele

Naturwissenschaftliche Kenntnisse zu Arzneimitteln Grundlagen der Arzneimittelentwicklung Aktuelle Interpretationen der EU GDP Guideline Grundlagen des Quality Risk Management und Anwendung in der Logistikkette Qualifizierung von Lieferanten und Servicedienstleistern Erfahrungsaustausch mit Referenten, Kollegen und Dienstleistern

Zielgruppe

Verantwortliche Personen Stellvertretende Verantwortliche Personen Mitarbeiter in der Vorbereitung zur Verantwortlichen Person

Besonderheiten

Anforderungen an die Verantwortlichen Personen auf Grundlage der EU GDP Guideline Zusammenhänge Pharmazie und GDP Naturwissenschaftliche Kenntnisse für Verantwortliche Personen

Branchen

Großhändler Logistikunternehmen Dienstleister Arzneimittelvermittler

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compact GDP: GDP-Regeln in der Übersicht, 1. Auflage

GDP-Regeln in kompakter Übersicht in deutscher und englischer Sprache: Die in 2018 aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Distributionspraxis in verständlicher Form mit erläuternden Grafiken (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Offene Kommunikation
  • Abwechslungsreiche Gestaltung durch verschiedene Vorträge/Referenten
  • Viele Themengebiete - interessante Referenten
  • Trockener Stoff gut vermittelt
  • Aktuelle Themen wurden angeschnitten
  • Gute Organisation

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Experte für GDP eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
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Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
 
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
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Termin

am: 03.-04.06.2020,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: am 04.06.2020 ca. 17:00 Uhr

Kosten

1190,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 87,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 
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