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Experte für GDP

Intensivtraining, 03.-04.06.2020 in Unna bei Dortmund

Sachkenntnis für Verantwortliche Personen

Reise durch die Pharmazie
Von der Forschung bis zur Zulassung
mit Zertifikat
Pharmazeutische Hintergründe
Qualitätsmanagement
Lieferantenqualifizierung
INT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am03.-04.06.2020 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebiet: GDP
PTS-IDPTS-ID: 3489
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1190,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

GDP Intensivtraining: Fachwissen sichern
Im GDP Umfeld kommt der Verantwortlichen Person eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschafliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung konzentriert. So können Sie auf dieser Reise durch die Pharmazie die erforderlichen Kenntnisse als GDP Experte erwerben. Dies sind die Voraussetzungen für die zukünftigen oder schon aktiven Verantwortlichen Personen.

Hier ein Auszug mit der Auffassung einer zuständigen Behörde:
Verantwortliche Person muss über „naturwissenschaftliche Kenntnisse“ verfügen, die eine pharmazeutische Beurteilung im Falle möglicher Abweichungen der Arzneimittelqualität ermöglichen. Die erforderliche Sachkenntnis der verantwortlichen Person sei „höchstpersönlicher Natur“.

Anforderungen an die VP
Die Verantwortliche Person (EU GDP bzw. AM-HandelsV) muss vom Großhändler benannt bzw. bestellt werden und über die rechtlich vorgeschriebene Qualifikation verfügen. AMG §52a (2) Punkt 3 fordert „zur Ausübung der Tätigkeit eine erforderliche Sachkenntnis“. Die GDP-Leitlinien überlassen die Anforderungen den Nationalstaaten selbst; „pharmazeutische Ausbildung wünschenswert“.

Pharmazeutische Ausbildung ist das Ziel
Im zweitägigen Intensivtraining erhalten Sie eine ganzheitliche, intensive Ausbildung, die Sie in Workshops vertiefen. Sie erfahren z.B. die Grundlagen zur Auditierung typischer Lieferanten und werden gezielt in Ihren Aufgaben als Verantwortliche Person GDP geschult.

Inhalte


Pharmazeutische Regelwerke
Anforderungen an Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte
Struktur der Behördenlandschaft in Deutschland und Europa


Regelwerke zu GDP
Die aktuelle GDP Guideline
EU-Richtlinie zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen
Aktuelle Themen in Inspektionen


Von der pharmakologischen Idee zum Fertigarzneimittel
Phasen der Arzneimittelentwicklung:Forschung, Entwicklung, Zulassung, Vermarktung


Zulassung
Wer ist verantwortlich für die Qualität der Arzneimittel in der Lieferkette? Zulassungen in der EU
Common Technical Document: CTD und eCTD
Änderungen: Variations


Herstellung und Lagerung
GMP Anforderungen
GDP Anforderungen
Lagerung


Verpackung, Packmaterialien, Haltbarkeit
Funktion von Packmitteln
Verpackungsprozess
Kompatibilität und Haltbarkeit
Stabilitätsprüfungen
Herstellung und Haltbarkeit: Probleme


Hilfsstoffe
Funktion von Hilfsstoffen, Excipients


GDP-gerechte Lagerhaltung und Distribution von Arzneimitteln
Lagerbereiche, Räumlichkeiten
GDP-gerechte Vorgehensweise
Ausgelagerte Tätigkeiten


Lagerungsbedingungen
Auswirkung der Lagerung auf die Qualität
Einfluss von Temperatur, Feuchtigkeit und Licht
Festlegung der Lagerungsbedingungen
Einhaltung und Überprüfung


Personal und Verantwortungsträger
Persönliche Verantwortung und Anforderungen jedes Mitarbeiters
Verantwortliche Person, Sachkundige Person, Stufenplanbeauftragter, Informationsbeauftragter, Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten im GDP Umfeld


Qualitätsmanagementsysteme für GDP
Warum QM-Systeme?
Abweichungen, CAPA
Änderungen
Managementreview
Selbstinspektionen


Quality Risk Management QRM
Methoden der Risikoanalyse
Risikomanagement als Bestandteil des pharmazeutischen QM-Systems
Risikobasierte Entscheidungen im Bereich GDP


GMP und GDP gerechte Lieferantenqualifizierung
Die Rolle von Einkauf, Beschaffung
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Klassifizierung von Mängeln


Beanstandungen, Fälschungen, Rückrufe, Retouren
Sammlung, Bewertung und Dokumentation
Rechtliche Aspekte und Verantwortlichkeiten
Wiederfreigabe von Rückgaben


Qualifizierung und Validierung
Lagerqualifizierung
Transportvalidierung
Mapping


Workshop: Managen von Vorkommnissen und Abweichungen im Lager
Sie diskutieren in Kleingruppen Fehlerbewertungen aus dem Arbeitsalltag.


Abschlussprüfung
Sie können diese Abschlussprüfung auf freiwilliger Basis nutzen.

Ziele

Naturwissenschaftliche Kenntnisse zu Arzneimitteln Grundlagen der Arzneimittelentwicklung Aktuelle Interpretationen der EU GDP Guideline Grundlagen des Quality Risk Management und Anwendung in der Logistikkette Qualifizierung von Lieferanten und Servicedienstleistern Erfahrungsaustausch mit Referenten, Kollegen und Dienstleistern

Zielgruppe

Verantwortliche Personen Stellvertretende Verantwortliche Personen Mitarbeiter in der Vorbereitung zur Verantwortlichen Person

Besonderheiten

Anforderungen an die Verantwortlichen Personen auf Grundlage der EU GDP Guideline Zusammenhänge Pharmazie und GDP Naturwissenschaftliche Kenntnisse für Verantwortliche Personen

Branchen

Großhändler Logistikunternehmen Dienstleister Arzneimittelvermittler

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

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compact GDP: GDP-Regeln in der Übersicht, 1. Auflage

GDP-Regeln in kompakter Übersicht in deutscher und englischer Sprache: Die in 2018 aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Distributionspraxis in verständlicher Form mit erläuternden Grafiken (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Offene Kommunikation
  • Abwechslungsreiche Gestaltung durch verschiedene Vorträge/Referenten
  • Viele Themengebiete - interessante Referenten
  • Trockener Stoff gut vermittelt
  • Aktuelle Themen wurden angeschnitten
  • Gute Organisation
Diese Training ist entweder ausgebucht oder abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.
Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 03.-04.06.2020,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: am 04.06.2020 ca. 17:00 Uhr

Kosten

1190,- € zzgl. aktuell gültige Mehrwertsteuer, schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna|mehr

Service

 
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