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GMP Dokumentation Modul 2: Sicher protokollieren

Basistraining, 18.11.2020 in CH-Olten

Vermeiden von Mängeln in der Dokumentation

Vermeiden von Mängeln in der Dokumentation
Neu im Trainingspaket: eLearning Modul und Seminar
Erhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning
Gratis für Sie: SOP 403-02 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale im Wert von 130 Euro.
BAT PTS Schweiz

Informationen

am18.11.2020 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: Gute Dokumentationspraxis
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3470
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
GMP-Dokumente, GMP-Aufzeichnungen
Die Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumentation ist gesetzliche Pflicht. Dies gilt für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle genauso wie für Logbücher, Laborjournale, Berichte und Reviews. In der Praxis treten im Umgang mit GMP-Dokumenten viele Fragen auf. Im Training erfahren Sie, wie Sie GMP-gerecht dokumentieren können.

Mitarbeitertraining
An praktischen Beispielen lernen Sie die GMP-Regeln für handschriftliche Eintragungen kennen. Die rechtliche Bedeutung Ihrer Unterschrift in der GMP-Dokumentation wird Ihnen deutlich. Sie erfahren die Anforderungen an die Eingabe und Speicherung elektronischer Daten.

Erfolgskontrolle
Jeder Teilnehmer kann an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer das Zertifikat mit der Bestätigung des erfolgreichen Trainings.

Besonderheit des Trainings und des modularen Aufbaus
Mit Hilfe des eLearning–Basis-Moduls Dokumentation können Sie sich im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema einarbeiten. Durch Ihre Vorbereitung steigern Sie damit gezielt die Effizienz des Trainings vor Ort. Das eLearning Modul: Dokumentation: EU GMP-Leitfaden erhalten Sie bei Anmeldung zu beiden Modulen kostenlos.

Beim anschließenden Training in Olten werden die Inhalte des eLearnings aufgegriffen und können nachhaltig trainiert werden. Sie vertiefen mit Workshops und praktischen Beispielen Ihr Wisssen.

Inhalte


Grundlagen
Gesetzliche Anforderungen in der Schweiz, EU, USA
Zweck von GMP-Dokumenten
Gute Dokumentationspraxis
Strukturen der Dokumente


Gesetzlich geforderte GMP-Aufzeichnungen
Herstellung, Verpackung
Erwerb, Lager, Vertrieb
Prüfung, Qualitätskontrolle
Technik
Qualitätssicherung
Personal, Organisation


Anforderungen an Protokolle und Logbücher
Protokolle
Logbücher
Externe Dokumentation


Verantwortlichkeiten
Eintragungen
Prüfung und Genehmigung
Bedeutung von Namenskürzel, Unterschrift
Double-Check, Vier-Augen-Prinzip, Doppelvisum


Praxis des GMP-gerechten Dokumentierens
Regeln für handschriftliche Eintragungen
Korrekturen
Schreibweisen: Zahlen, Datum, Uhrzeit
Verweise, Abkürzungen
Entwerten, Bemerkungen
Umgang mit Rohdaten, Kopien
Anlagen zu Protokollen


Elektronische Dokumentation
Systeme zur Datenerfassung
Hybridsysteme
Dateneingabe
User ID und Password
Bedeutung des validierten Zustands der Systeme
Audit Trail


Workshop: Praktische Übungen zur Intensivierung der Thematik
Regeln zur GMP-gerechten Protokollierung erarbeiten
Korrekturen GMP-gerecht durchführen
Rohdaten protokollieren
Qualifizierungsebenen

Berufliche Weiterbildung mit System

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren. Beachten Sie die Hinweise unter >> Infos & Termine

    Fachperson für Dokumentation

SOPs und Protokolle unter GMP und GDP BedingungenDie Besonderheiten der Dokumentation unter GMP, GDP Bedingungen stehen im Mittelpunkt der Trainings. Personen, die GMP und GDP Anforderungen in der Praxis (…)
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SOPs und Protokolle unter GMP und GDP Bedingungen

Die Besonderheiten der Dokumentation unter GMP, GDP Bedingungen stehen im Mittelpunkt der Trainings. Personen, die GMP und GDP Anforderungen in der Praxis einhalten müssen, werden geschult GMP-gerecht zu dokumentieren. Sie erhalten wertvolle Tipps SOPs passend zu schreiben und SOPs im Arbeitsalltag GMP-gerecht anzuwenden.

GMP Dokumentation Modul 1: SOPs, Erstellen und AnwendenSOPs am Arbeitsplatz unterliegen gesetzlichen Anforderungen, die von jedem Mitarbeiter eingehalten werden müssen. Erfahren Sie im Training den GMP, GDP gerechten Umgang mit SOPs. Sie erlernen die besondere Struktur von SOPs und deren Anlagen kennen. Sie erfahren, welche Formulierungen passend für das Texten einer SOP zu nutzen sind.

GMP Dokumentation Modul 2: Sicher protokollierenViele Mängel bei GMP und GDP Inspektionen sind auf unsachgemäßes Protokollieren und Aufzeichnen von GMP/GDP Daten zurückzuführen. Lernen Sie die besonderen Anforderungen an das Dokumentieren in Protokollen, Logbüchern, Laborjournalen etc. kennen. Sie erfahren, wie Sie Fehler in Ihren GMP/GDP Papier-geführten Dokumenten als auch in Ihren elektronischen Aufzeichnungen vermeiden können.

Zertifikat: Fachperson für DokumentationIhr Vorteil: Die beiden Veranstaltungen sind aufeinander abgestimmt. Sie erhalten das Zertifikat Fachperson für Dokumentation.

Ziele

GMP-gerecht protokollieren Übersicht, Inhalte der GMP-Dokumente Zusammenhänge in der Dokumentenstruktur Bedeutung der Unterschriften, Verantwortung Protokolle im Arbeitsalltag Vertiefung des Verständnisses für GMP-Dokumentation

Zielgruppe

Mitarbeiter, die Formulare und Dokumente ausfüllen, Logbücher führen müssen, GMP-gerecht protokollieren. Verantwortliche, die GMP-Dokumente erstellen und pflegen und im Qualitätsbereich tätig sind. Mitarbeiter von Fremdfirmen, die für GMP-Bereiche tätig werden.

Besonderheiten

Training für alle Personen, die mit GMP-Protokollen umgehen Vertiefung, Nachweis des GMP-Verständnisses bei der Dokumentation Übernahme von Verantwortlichkeiten mit der Unterschrift Praxistraining zur Protokollierung Beantwortung von Fragen aus dem Arbeitsalltag Workshops zur Vertiefung

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Lohnhersteller Auftragslabore Vertrieb Logistik Medizinprodukte Zulieferer

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 403-02 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale

Ziel dieser SOP ist es, ein einheitliches Vorgehen festzulegen, wie GMP-relevante Protokolle geführt und Formblätter ausgefüllt werden. So kann jederzeit von jedermann rückverfolgt werden, welche Arbeiten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Es liegen keine weiteren Infos für diese Veranstaltung vor.
Richtig dokumentieren für Pharma, Wirkstoffe, Medizinprodukte✓ Aber wie in der Praxis unter GMP-Bedingungen? Mit Erfolgskontrolle und Zertifikat.

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung GMP Dokumentation Modul 2: Sicher protokollieren eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 18.11.2020,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr

Service

 

Mobile Anfrage

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
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Fax: +49 2932 51674
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