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» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » Praxis: Workshop Computervalidierung, 10.-11.11.2020 in CH-Olten

Praxis: Workshop Computervalidierung

Intensivtraining, 10.-11.11.2020 in CH-Olten

Wechsel zwischen Theorie und Praxis - Beispiele aus echten Validierungsprojekten

Computersysteme bei Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern
Validierung von konfigurierten und angepassten Standard-Applikationen
IT-Validierungsphasen erlernen
INT PTS Schweiz

Informationen

Dieses Seminar ist ausgefallen und findet zu einem späteren Zeitpunkt statt.

Praxis: Workshop

Theorie
Die Gliederung des Praxis-Workshops orientiert sich an den Phasen des Validierungs V-Modells. Jeder Abschnitt beginnt mit einer kurzen Präsentation des theoretischen und methodischen Hintergrundes, mit Hinweisen und Empfehlungen aus der Praxis.
Übung
Für die wesentlichen Phasen folgt eine praktische Übung anhand von Beispielen aus echten Validierungsprojekten.
Diskussion
Ein Abschnitt schliesst jeweils mit einer moderierten Diskussion, um den Teilnehmern den Transfer des Erlernten in ihre eigene Umgebung zu erleichtern.

Inhalte

Validierungsplanung
Erwartungen: Im Spannungsfeld von regulatorische Anforderungen und der internen QM/QS
Anweisungen: Welche IT SOPs und Formblätter brauchen wir mindestens?
Diskussion: Kriterien für einen brauchbaren Validierungsplan

Spezifikationen: Lastenheft, URS, Pflichtenheft, FS
Benutzeranforderungen versus Funktional Spezifikationen: Was oder Wie?
Kennt der Benutzer seine Anforderungen? Die Entdeckung der Lernkurve
Was hilft uns dabei, den richtigen Detaillierungsgrad für unterschiedliche Systeme zu finden?
Übung: Definition testbarer Benutzeranforderungen

Lieferantenbewertung
Wie erzeugt man das Gefühl einem Lieferanten vertrauen zu können?
Diskussion: Einbeziehen von Lieferanten während der Spezifikation

Einflussanalyse, GAMP®5: Impact Analysis
Verwenden der Einflussanalyse IA als Instrument zur Reduzierung des Validierungsaufwands
Wie stellt man den Bezug her zur Prozessvalidierung und zum Qualitätsrisikomanagement?
Dokumentation: Vorab Kriterien definieren und danach Analyseergebnisse festhalten
Übung: Durchführen einer (kurzen) Einflussanalyse
Diskussion: Voraussetzungen zur Durchführung der IA

Funktionale Risikobewertung, Risk Assessment
Methoden und Werkzeuge: Wie findet man Risiken und wie werden sie bewertet?
Das RA-Team: Wer kennt die Risiken? Welche Kriterien sollen gelten?
Ableiten von Testszenarien und Testumfang
Übung: Durchführen einer (kurzen) FMECA
Diskussion: Anwendbarkeit der unterschiedlichen Methoden und Werkzeuge

Installationsplanung und -dokumentation
Erstinstallation FAT, SAT, IQ: Dokumentationsanforderungen
Diskussion: Planung der Installation mit mehreren Lieferanten

Verifizierung OQ, Test der Funktionalität
Testplanung und Definition von Testfällen, anhängig vom Kenntnisstand der testenden Personen
Standardsoftware: Dürfen wir uns auf die Tests der Lieferanten verlassen?
Testnachweise: Jede Menge Screenshots? Wie sollten Testergebnisse dokumentiert werden?
Fehler und Abweichungen: Bewertung, Kommunikation und Nachverfolgung
Noch eine Runde, bitte: Testwiederholungen, Nachtests, Regressionstests, ...
Übung: Definition von Testfällen
Diskussion: Welche Faktoren sind bestimmend für die Planung von Testphasen und Reihenfolgen?

Verifizierung PQ, Akzeptanztests
Wir testen ein Spiegelbild der Wirklichkeit, Können die Anwender das Gesamtsystem akzeptieren?
Ist jetzt alles gut, oder fehlt noch etwas? Migrierte Daten, Workflows, Zugriffsrechte, Konfiguration, ...
Wofür brauchen wir eine Systembeschreibung gemäss EU-GMP, Anhang 11?
Traceability Matrix: Beweisen, dass alle Risiken getestet wurden
Übung: Erstellen eines Entwurfs für einen Testplan
Diskussion: Wann kann, darf ein Produktivsystem für den Akzeptanztest verwendet werden?

Vorbereiten des Echtstarts, Going Live
Verfahren für den Systembetrieb: Datensicherung, System Wiederherstellung, Änderungsmanagement]
Übung: Wesentliche Prüfpunkte für die Aufnahme des Echtbetriebs
Diskussion: Möglichkeiten, um eine System-Wiederherstellung zu testen Recovery Tests?

Validierungsbericht
Sammeln und prüfen aller Dokumente
Bewerten von Abweichungen gegenüber dem Validierungsplan
Übung: Prüfen eines Validierungsberichts
Diskussion: Nachhaltigkeit, Welchen Wert hat ein Validierungsbericht?

Änderungsmanagement
Sind die Nutzer sensibilisiert für Änderungen, Disziplin als Schutz
Diskussion: Wer ist für Änderungen verantwortlich?

Ziele

Die Pflicht: Umgang mit regulatorischen Anforderungen für computergestützte Systeme Casting: Wer sind die notwendigen Akteure für eine erfolgreiche Validierung? Spezifikation: Definieren von Anforderungen an komplexe Systeme und Prüfen des Designs Risiken: Wie können die Vorteile des risikobasierten Ansatzes gem. GAMP®5 genutzt werden? Verifizierung: Wie können Testumfang und Testfälle definiert werden? Echtbetrieb: Wie erhält man den validierten Zustand eines lebenden Systems?

Zielgruppe

Herstellung Qualitätskontrolle Qualitätssicherung IT, Technik Entwicklung Klinische Prüfung Wareneingang, Lager

Besonderheiten

Training für Praktiker Wechsel zwischen Theorie und Praxis Erarbeitung von Validierungsphasen Beispiele aus echten Validierungsprojekten Empfehlungen aus der Praxis

Branchen

GMP, GDP, GCP, GLP Medizinproduktehersteller Vertriebsunternehmen System-, Softwarehersteller Zuliefernde Unternehmen

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
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Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Guter Gesamtüberblick über die Bausteine von GAMP 5
  • Aufbau des Vortrags/Workshops
  • Guter Mix aus Theorie u. Praxis
  • Ein konkretes Beispiel als roter Faden durch den gesamten Workshop
  • Die Unterlagen sind ausführlich.
  • Der Referent ist sehr kompetent.

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21
Dieses Training ist entweder ausgebucht oder abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.
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