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Compact: Marketing Authorisation and changes of Medicinal Products

Basistraining, June 18, 2020 in Berlin Schönefeld

A journey through the world of registration for non-RA personnel or newcomers in RA

Application procedures
Common Technical Document CTD
Variations and Change Control
Process from research to an approved product
Regulatory background
Training course held in English
BAT

Informationen

amJune 18, 2020 in Berlin Schönefeld
ThemengebietThemengebiet: Zulassung
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3445
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 760,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: EN

Hier gehts zur
Anmeldung
Registration and the overall success of the company
The insight into different departments and the overview of the regulatory requirements is often difficult, due to the high specialization required in companies. Interdisciplinary understanding and an optimized communication are core aspects for the achievement of common goals. Nearly all departments are involved in the preparation of documents or deliver data for the registration dossier. Therefore, personnel from all areas should have a basic knowledge of the regulatory requirements.

API manufacturers, excipient manufacturers and service providers can benefit from a basic knowledge of regulatory requirements. It guarantees an optimal service for the pharmaceutical industry.

Programme

The route from research to an approved product
System of Rules and Authorities
Requirements of Medicinal Products and APIs


Registration procedures
Regulatory requirements
Marketing Authorisation applications and CE Certification
MRP, CP, DCP in Europe
Marketing Authorisation procedure in Switzerland
NDA, ANDA in USA
Timelines


Common Technical Document
Format and content
ASMF and CEP for APIs
eCTD
Difference in the regions
Phytopharmaceuticals and homeopathic products
Other dossiers


Variations and Change Control
Deviations
Variations
Variation procedures
Documentation


Regulatory compliance
Registration and GMP
Registration in day-to-day work

Objectives

Overview of the main aspects for the registration of pharmaceutical products Knowledge of the content of the application dossier Knowledge to fulfill the regulatory requirements efficiently Participants will become a competent contact person for the Regulatory Affairs department and other areas

Who should attend

Newcomers in the RA department to get a first compact overview Personnel not working in the RA department, e.g. production, QC, QA or warehousing to get an insight in requirements of Regulatory Affairs

Specifics

Training session presented in English Exchange of experiences with the other participants and the trainer

Industry sector

Pharmaceutical companies API and excipient manufacturers Suppliers of raw materials and equipment Contract manufacturers and laboratories Service providers

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Marketing Authorisations and changes are important✓ You want to know why and how to get approvals? Book this training!

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Compact: Marketing Authorisation and changes of Medicinal Products eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: June 18, 2020,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

760,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Holiday Inn Berlin Airport - Conference Centre
Hans-Grade-Allee 5, 12529 Berlin Schönefeld|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 129,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 

Mobile Anfrage

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
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