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Computervalidierung Modul 2: Steuern, Planen, Dokumentieren

Intensivtraining, 27.-28.10.2020 in Fulda

Validierungsbeauftragter für Computervalidierung

Organisiernen von IT-Projekten, Erstellen der Validierungsdokumente!
Im Trainingspaket: Handbuch zur Computervalidierung als ZIP-Datei
INT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.

Steuern, Planen, Dokumentieren
Im Modul 2 steht die Validierungsdokumentation und damit auch die Validierungsorganisation im Mittelpunkt. Sie erfahren die Zusammenhänge zwischen den Validierungsphasen und mit dem Projektmanagement, dem Qualitätsmanagement und dem Risikomanagement. Sie erkennen die Systematik und Lenkung der Dokumentation. Im Zentrum steht für Sie die Praxis mit Übungen an konkreten Beispielen.

Inhalte


Grundlagen
Dokumentationsanforderungen
Überblick der Validierungsaktivitäten
GxP Systemrelevanz
Dokumentation nach Kategorien

Qualitätsmanagement
Qualitätsbegriff
Der Weg zur Qualität
Projektmanagement - der Weg
SOPs und Policies

Validierungsprojektphasen
Lebenszyklusphasen
Unterstützungsprozesse
Systembeschreibung am Praxisbeispiel

Rollen
Prozesseigner
Systemeigner
QP, IT
Lieferanten
Projektrollen
Vertragsvereinbarungen

Prozessmanagement
Prozessdarstellung

Risikomanagement
Risikobereiche
kritische Prozesse
Testbereiche
Tools, FMEA
Risikoanalyse nach GAMP 5

Validierungsplanung
Validierungs-SOPs
Dokumentationspraxis
Masterplan
Validierungs-, Qualifizierungspläne
Validierungsdokumente
Päne, Protokolle
Berichte

Elektronisches Management
Traceability-Matrix
e-Risikomanagement

Workshops: Sie erarbeiten in kleinen Gruppen diese Themen.
Einordnung: Projekt
Erstellung einer Systembeschreibung
Ishikawa anwenden
Risikoanalyse erstellen
Systemgrenzen
Konfigurationsmanagement
Validierungsplanung
Digitales Seminar: Live online Übertragung des Seminars
Nicht vor Ort, aber trotzdem live dabei sein?

Diese Präsenzveranstaltung findet hybrid statt. So können Sie das Seminar am Bildschirm verfolgen und aktiv dabei sein. Die online Teilnahme ist unkompliziert und ohne Softwareinstallation möglich. Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Ziele

Übersicht zur Systematik der Validierungsdokumente Erläuterung: Validierungsplan, Validierungsbericht Übersicht über das QM für Computervalidierung Risikomanagement richtig anwenden Einbeziehung des GAMP 5

Zielgruppe
Personen aus

Produktion, Labor, Entwicklung Qualitätseinheiten Geräteverantwortliche Systemverantwortliche Qualifizierungpersonal Validierungspersonal

Besonderheiten

Komplettes Handbuch mit SOPs zur Computervalidierung Zusammenhänge und Verantwortlichkeiten erkennen Kurze Workshops zur Erarbeitung von Lerninhalten Risikoanalyse am Praxisbeispiel erproben eValidation am praktischen Beispiel

Branchen

Pharma: Herstellung, Labor Medizinprodukte Wirkstoffe Zuliefernde Industrie Systemlieferanten Softwareentwickler

Der kurze Überblick

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Handbuch: Computervalidierung als zip-Datei

Das aktuelle Handbuch enthält die nötigen SOPs zur Sicherung der Abläufe der Computervalidierung in der betrieblichen Praxis, insbesondere von klein- und mittelständisch strukturierten Arzneimittel-Herstellern (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Dieses Training ist entweder ausgebucht oder abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.
» Finden Sie hier das komplette Angebot
* Wir werden Sie unaufgefordert informieren, sobald die Planung für den Folgetermin abgeschlossen ist.
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