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GMP-Dokumentation Modul 1: SOPs, erstellen und anwenden

Basistraining, 10.12.2019 in Karlsruhe

Der Lebenszyklus von SOPs steht im Mittelpunkt.

Aufbau eines effizienten SOP-Systems
Schreiben und Ändern von SOPs
Verwalten und Schulen von SOPs
Gratis für Sie: SOP 401-01 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs im Wert von 166 Euro.
BAT

Informationen

am10.12.2019 in Karlsruhe
ThemengebietThemengebiet: Qualitätsmanagement
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3404
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 690,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
SOPs
Standardarbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, Arbeitsvorschriften oder kurz SOPs überschwemmen die Betriebe. Im EU GMP-Leitfaden und den cGMPs der USA gibt es nur wenige Vorgaben zur Erstellung und Verwaltung von SOPs. Allein die Überwachungspraxis hat eine gewisse Sammlung von SOPs zum Stand der Wissenschaft und Technik erhoben. In diesem Basistraining erfahren Sie die praktische Umsetzung.

Anforderungen an Lieferanten, Lohnhersteller und Dienstleister
Die pharmazeutische Industrie fordert im Rahmen der Lieferantenqualifizierung von ihren Zulieferern, Lohnherstellern und Dienstleistern den Nachweis eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems. Eine Dokumentation, die sowohl den inhaltlichen als auch den formalen GMP-Anforderungen entspricht, kann diesen Nachweis erbringen. Lernen Sie im Basistraining diese Anforderungen im Detail kennen.

Inhalte


Ziel und Zweck von SOPs
Funktion von SOPs
Gesetzliche Anforderungen


Aufbau einer SOP
Struktur und Gliederung
Detaillierungsgrad
Anhänge zur SOP
Schwierigkeiten beim Erstellen einer SOP


Verwaltung von SOPs: Dokumentenlenkung
Erstellung, Prüfung, Genehmigung
Verteilung
Schulung
Inkraftsetzung
Revision, Aktualisierung
Austausch
Archivierung


GMP-konforme Dokumentationssysteme
Anforderungen
Einbindung externer Dokumente


Workshop
Sie üben in Kleingruppen praxisnah die Erstellung von SOPs.
Ziel sind klare und eindeutige Formulierungen
Qualifizierungsebenen

Berufliche Weiterbildung mit System

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren. Beachten Sie die Hinweise unter >> Infos & Termine

    Fachperson für Dokumentation

Dokumentation unter GMP und GDP BedingungenDie Besonderheiten der Dokumentation unter GMP, GDP Bedingungen stehen im Mittelpunkt der Trainings. Personen, die GMP und GDP Anforderungen in der Praxis einhalten (…)
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Dokumentation unter GMP und GDP Bedingungen

Die Besonderheiten der Dokumentation unter GMP, GDP Bedingungen stehen im Mittelpunkt der Trainings. Personen, die GMP und GDP Anforderungen in der Praxis einhalten müssen, werden geschult GMP-gerecht zu dokumentieren. Sie erhalten wertvolle Tipps SOPs passend zu schreiben und SOPs im Arbeitsalltag GMP-gerecht anzuwenden.

GMP Dokumentation Modul 1: SOPs, Erstellen und AnwendenSOPs am Arbeitsplatz unterliegen gesetzlichen Anforderungen, die von jedem Mitarbeiter eingehalten werden müssen. Erfahren Sie im Training den GMP, GDP gerechten Umgang mit SOPs. Sie erlernen die besondere Struktur von SOPs und deren Anlagen kennen. Sie erfahren, welche Formulierungen passend für das Texten einer SOP zu nutzen sind.

GMP Dokumentation Modul 2: Sicher protokollierenViele Mängel bei GMP und GDP Inspektionen sind auf unsachgemäßes Protokollieren und Aufzeichnen von GMP/GDP Daten zurückzuführen. Lernen Sie die besonderen Anforderungen an das Dokumentieren in Protokollen, Logbüchern, Laborjournalen etc. kennen. Sie erfahren, wie Sie Fehler in Ihren GMP/GDP Papier-geführten Dokumenten als auch in Ihren elektronischen Aufzeichnungen vermeiden können.

Ihr Vorteil bei einer Teilnahme an beiden Modulen Sie erhalten bei der gleichzeitigen Buchung das kostenlos. Mit dem eLearning können Sie gezielt das Training vorbereiten.
Seminar plus eLearning

Kombipaket: Seminar plus eLearning

Buchen Sie das thematisch abgestimmte eLearning zu diesem Seminar und sichern Sie sich den Preisvorteil. Ein eLearning ist die ideale Ergänzung zum bewährten Seminar via Internet direkt von Ihrem Arbeitsplatz aus. Sie vertiefen so Ihr Wissen zu Spezialthemen und optimieren zusätzlich noch Ihre Reisekosten.

eLearning: Dokumentation

Kurzübersicht
  • Was gehört zur GMP-Dokumentation?
  • Wie kann Dokumentation vorliegen?
  • Welche Dokumente sind GMP-relevant?
  • Ziel und Zweck der Dokumentation
  • Was ist Compliance?
  • Vorgabedokumente
  • Aufzeichnungsdokumente
  • Die Bedeutung der Unterschrift
  • Was sind Rohdaten?
  • GMP-konforme Dokumentationssysteme
  • Archivierung
Nutzen Sie das Kombi-Paket: Seminar plus eLearning zu einem Sonderpreis von: 790,- Euro.

Ziele

Erläuterung der GMP-Anforderung an SOPs EU GMP-Leitfaden, Kapitel 1 und 4 Etablierung eines praktikablen SOP-Systems Systematisierungen im SOP-System Erläuterung von Erstellung, Verwaltung, Schulung und Archivierung von SOPs

Zielgruppe
Personal,

das GMP-Dokumentation führen muss, das GMP-gerecht dokumentieren muss, das GMP-Dokumente erstellt, das GMP-Dokumentation prüfen muss, das Reviews durchführt.

Besonderheiten

Übungen zum Erstellen von SOPs Tipps zur Schulung von SOPs Formale Anforderungen an eine SOP Erläuterungen zum Umgang mit Anhängen Lebenszyklus von SOPs

Branchen

Pharma Wirk-, Hilfsstoffe Lohnhersteller, Auftragslabore Vertrieb, Logistik Medizinprodukte Zulieferer

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 401-01 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs

Mit dieser SOP legen Sie fest, welcher Ablauf beim Erstellen, Überprüfen und Genehmigen von Standardarbeitsanweisungen und deren Anlagen (z.B. Formblätter, Checklisten, Flowcharts) einzuhalten ist.

Klären (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
SOP sind das Rückgrat des GxP✓ Tipps und Tricks von Dr. Nedvidek. Mit kostenloser SOP und Zertifikat.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Aufbau und Struktur des Seminars
  • Auf Frage wurde immer eingegangen, auch wenn diese spezifisch waren.
  • Ein trockenes Thema gut rüber gebracht, sehr lebendig.
  • Guten Fach- und Hintergrundwissen des Referenten
  • Beispiele aus den Arbeitsabläufen, Anekdoten
  • Auflockerung durch Gruppenarbeiten

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung GMP-Dokumentation Modul 1: SOPs, erstellen und anwenden eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Übernachtung
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Kombipaket: Seminar plus eLearning
Dieses Training ist ein Teil des Kombipakets. Klicken Sie die Box links an, um direkt beide Angebote zu buchen.

Termin

am: 10.12.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

690,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Leonardo Hotel Karlsruhe
Ettlinger Str. 23, 76137 Karlsruhe|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 115,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 

Mobile Anfrage

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