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Validierung: GMP-gerechte Dokumentation, Modul 2

Seminar, 12.-13.11.2019 in Speyer

Sie erfahren die Inhalte der Prozessvalidierung praxisnah mit Musterplänen, -formularen und -berichten.

Zusammenhang zwischen Dokumentation und Prozessvalidierung
Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten.
SEM

Informationen

am12.-13.11.2019 in Speyer
ThemengebietThemengebiet: Qualifizierung und Validierung
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3377
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1590,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Ordner mit Plänen und Berichten
Jeder Teilnehmer erhält einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und –berichten wie Validierungsmasterplan, Qualifizierungs- und Validierungsanweisungen.

Diese Papierdokumentation ist nur in Verbindung mit der Veranstaltung erhältlich. Zusätzlich kann nach der Veranstaltung von den Teilnehmern des Seminars eine digitale Version der Papierdokumentation (sofort verwendbare Validierungsdokumentation) in Form einer CD über den Referenten erworben werden. Hierbei handelt es sich um eine rechtlich geschützte CD mit Kopierschutz, die zu einem Sonderpreis nur bei Teilnahme an diesem Seminar erhältlich ist.

Inhalte


Validierungsmasterplan VMP
Validierungspolitik des Unternehmens
Begriffsdefinitionen
Organisatorische Struktur für Validierungstätigkeiten
Notwendige Beschreibungen
Grundsätze zur Risikobewertung
Dokumentationsformat
Listen der erforderlichen Anweisungen, SOPs
Abteilungsübergreifende Planung
Auflistung der Ausrüstung und Prozesse
Überprüfung von Änderungen
Regelmäßige Prüfung
Änderungshistorie
Übergeordnete Dokumente
Anlagen

SOP zur Qualifizierung von Ausrüstung und Räumen
Prüfung und Freigabe
Geltungsbereich
Begriffsdefinitionen und Abkürzungen
Prozessablauf, Prozessregelung
- Design-Qualifizierung DQ
- Installations-Qualifizierung IQ
- Funktions-Qualifizierung
- Leistungs-Qualifizierung
Qualification Summary Report
Requalifizierung
Dokumentation von Qualifizierungsmaßnahmen
Zeitintervalle bei der Qualifizierung und Kalibrierung
mit Übersicht zu weiteren notwendigen Dokumenten: detailliertere Schulung hierzu im Modul 1

SOP zur Verifizierung und Validierung von Prozessen
Prüfung und Freigabe
Geltungsbereich
Begriffsdefinitionen und Abkürzungen
Prozessablauf, Prozessregelung
- Zuständigkeiten
- Voraussetzungen zur Verifizierung, Validierung
- Mindestinhalt eines Verifizierungs- bzw. Validierungsprotokolls
- Beschreibung der einzelnen Verifizierungs- und Validierungsarten
- Sicherheitshinweise
- Ergebnisse
- Anlagen
- Übergeordnete Dokumente
- Änderungshistorie
mit Muster Verifizierungs- und Validierungsplan
Qualifizierungsebenen

Berufliche Weiterbildung mit System

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren. Beachten Sie die Hinweise unter >> Infos & Termine

    Fachperson Qualifizierung und Validierung: GMP-gerechte Dokumentation

aktuelle Anforderungen des Anhangs 15Grundsätzlich können beide Module individuell besucht werden. Nutzen Sie jedoch den Vorteil, einen umfassenden Überblick über die aktuellen Anforderungen des Anhangs (…)
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aktuelle Anforderungen des Anhangs 15

Grundsätzlich können beide Module individuell besucht werden. Nutzen Sie jedoch den Vorteil, einen umfassenden Überblick über die aktuellen Anforderungen des Anhangs 15 an die Qualifizierung und Validierung zu erhalten. Sie profitieren von umfangreichen Musterdokumenten, die den neuen Anforderungen bereits angepasst sind. Sie nutzen die einmalige Kombination aus der langjährigen Praxis des Referenten und der in vielen nationalen und internationalen Inspektionen und Audits eingesetzten Dokumentation.

Im Modul 1 Qualifizierungerfahren Sie die aktuellen Anforderungen an die Qualifizierung aus dem Anhang 15. Die Struktur dieses Moduls passt sich an die Musterdokumentation an. Daher erhalten Sie sowohl fachliche Informationen, als auch eine umfangreiche Dokumentation und Formblätter.

Im Modul 2 Validierungerfahren Sie die aktuellen Anforderungen an die Validierung aus dem Anhang 15. Die Struktur dieses Moduls passt sich an die Musterdokumentation an. Daher erhalten Sie sowohl fachliche Informationen, als auch eine umfangreiche Dokumentation und Formblätter.

Ziele

Sie erfassen die Struktur einer umfangreichen Dokumentation und lernen den Zusammenhang zwischen Dokumentation und Prozessvalidierung zu verstehen. Sie erfahren die Inhalte der Prozessvalidierung praxisnah. Sie ersetzen und verbessern mit der Musterdokumentation Ihre eigenen Dokumente.

Zielgruppe
Neue Mitarbeiter oder erfahrene Mitarbeiter aus den Bereichen:

Engineering und Technik Qualifizierung GMP-Überwachung Qualitätseinheiten Externe Dienstleistung

Besonderheiten

Sie profitieren von der detailgenau ausgearbeiteten Dokumentation. Sie erhalten umfangreiche Musterdokumente als verwendungsfähige Formblätter. Sie nutzen die leicht nachvollziehbare Struktur der Dokumente. Sie erfahren die Neuerungen der Prozessvalidierung im Überblick. Sie lernen die neuen Begriffe kennen.

Branchen

Pharmaindustrie Wirkstoffherstellung Medizinprodukteherstellung (mit GMP-Anforderungen) Zulieferer und Dienstleistung

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Validierung: Wo erhalte ich Musterformulare nach GMP? Bei diesem Pharma Seminar sind praxiserprobte Pläne und Berichte inklusive✓ mit Zertifikat

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Validierung: GMP-gerechte Dokumentation, Modul 2 eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 12.-13.11.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am 13.11.2019 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1590,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Domhof Speyer
Bauhof 3, 67346 Speyer|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 107,50 Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 

Mobile Anfrage

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
PTS Training Service
Postfach 4308
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