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GMP Basistraining

Basistraining, 11.-12.09.2019 in Unna bei Dortmund
Neu mit PTS Map: Eine ganze GMP-Welt in der Pharmafabrik
GMP-Kenntnisse praxisnah präsentiert
Mit Erfahrungsbericht aus Inspektionen
BAT

Informationen

am11.-12.09.2019 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebiet: GMP
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3376
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
GMP-Kenntnisse
Sie erfahren praxisnah eine ausführliche und breit gefächerte Darstellung der GMP-Kenntnisse, die als Gute Herstellungspraxis bezeichnet werden. Dieses Basistraining präsentiert die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil I, Teil II sowie Teil III). Programmbestandteil ist auch die Darstellung und Bedeutung der US-Behörde (FDA) sowie ein Erfahrungsbericht mit FDA-Inspektionen. Konkrete Praxisbeispiele aus Fertigung und Kontrolle verdeutlichen die Umsetzungen dieser GMP-Anforderungen (z.B. Abweichungen, Qualifizierung und Validierung).

Erfolgskontrolle
Die Teilnehmer können an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Ein Zertifikat bestätigt die bestandene Erfolgskontrolle.

PTS Map: Eine ganze GMP-Welt in der Pharmafabrik
Im Zentrum stehen die Prozesse der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Themenkreise Wareneingang, Produktion, Qualitätssysteme und Logistik sind anschaulich in einer Map (Schaubild) in Farbe mit ausgefeilten Zeichnungen präsentiert. Eine Vielzahl von Fragen auf Kärtchen vertieft den Lern- und Wissenstransfer. Die PTS Map ist Element des interaktiven Programms.

Inhalte


GMP-Regelwerke
EU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil I, Teil II sowie Teil III, WHO, ICH, PIC/S
AMWHV
Besonderheiten in der Schweiz: HMG und AMBV
Bedeutung der FDA
Wirkstoffe
Inspektionen

GMP-Kernforderungen
GMP-Anforderungen für: Arzneimittel, Wirkstoffe, Medizinprodukte, Kosmetika

Qualitätsregelwerke
Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001
Vergleich GMP und Qualitätssysteme

Personal
Rechtsfiguren nach AMG und AMWHV
Personal und Qualitätssicherungssystem
Rolle der Sachkundigen Person, QP: Qualified Person
Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV

Dokumentation
Ziele und Bedeutung der Dokumentation
Dokumentation nach AMWHV
Primär- und Sekundärdokumentation
Merksätze zur Dokumentation

Hygiene
Produktionshygiene, Personalhygiene, Hygieneplan
Dokumentationsbeispiele:
Kontrolle der Räume (Partikel, Keime)
Personalschulung
Reinigung, Desinfektion
Erstellen eines Hygieneplans

Qualifizierung und Validierung
Systematik der Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
Validierungsplan und Validierungsbericht
Beispiele zur Validierung von: Sterilisation, Reinigung, Transport
Änderungen
Change Control
Abweichungen

Freigabe
Freigabe nach AMWHV
Batch Record Review: BRR

Inspektionen Praxisbeispiele
Erfahrungsberichte mit europäischen und FDA-Inspektionen vermitteln die praktische Relevanz der Programmpunkte des GMP Basistrainings. Die Schwerpunkte sind:
Ablauf einer Inspektion an Beispielen
Fragen der Inspektoren
Erfahrungsberichte von FDA-Inspektionen

Ziele

GMP-Kenntnisse Grundlagen Basiswissen der Guten Herstellungspraxis

Zielgruppe
Ausführende Ebene im GMP-Umfeld beispielsweise:

Meister, Pharmameister, Pharmawerker, Pharmakanten, Chemielaboranten, Chemieingenieure, Techniker, Technische Assistenten wie PTA, CTA GMP-Einsteiger

Besonderheiten

Praxisnahe und interaktive Präsentationen Erfahrungsberichte aus Inspektionen, auch FDA Workshops mit Fallbeispielen zu GMP-Mängeln und Abweichungen

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Zulieferer für Pharma

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Theorie gemischt mit praktischen Beispiele
  • Gut strukturierte Gruppenarbeiten für ein besseres Verständnis
  • Die Gruppenarbeiten zwischendurch waren sehr gut. So hat man nicht nur rumgesessen.
  • Anschauliche Darstellung der Inhalte
  • Lockere und motivierende Art der Referenten

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung GMP Basistraining eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 11.-12.09.2019,
Beginn: 13:00 Uhr, Ende: am 12.09.2019 ca. 16:00 Uhr

Kosten

790,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 77,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 

Mobile Anfrage

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
PTS Training Service
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D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
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