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API Experte für Wirkstoffe Modul 2: sicher qualifizieren und validieren

Intensivtraining, 20.-21.11.2019 in Unna bei Dortmund

Erfahren Sie den Stand des Wissens zur GMP-gerechten Wirkstoffherstellung.

Einsatz der Risikoanalyse
Qualifizierung im Wirkstoffbetrieb
Lifecycle-Modell der Validierung
Reinigung: Validierung und Verifizierung
Containment: Hochwirksame Substanzen
Anforderungen und Erfahrungen aus API Inspektionen
Mit GMP-Inspektor
INT

Informationen

am20.-21.11.2019 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebiet: Wirkstoffe und Hilfsstoffe
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3358
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1190,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Modul 2: Sicher qualifizieren und validieren in der Wirkstoffproduktion
In der neuen Qualifizierungs- und Validierungspraxis gibt es verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Kosten und Umwege! Im Training profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprozesse nach dem neuen "Lifecycle-Modell" sinnvoll und effektiv umsetzen.
Beim GMP Update werden Sie auf den neusten Stand von Wissenschaft und Technik versetzt. Die aktuellen Schwerpunkte bei Behördeninspektionen erfahren Sie aus 1. Hand vom GMP-Inspektor für APIs.

Kostenlos eLearning-Modul: Containment Grundlagen
Dieses eLearning zu den Grundlagen und Regelungen zu Containment (Wert von 169 Euro) ist die moderne Umsetzung des Containment Handbuchs der ISPE D/A/CH. Jeder Teilnehmer erhält den Zugang kostenlos.

Abschlussprüfung
Jedes Modul wird mit einer freiwilligen Abschlussprüfung abgeschlossen welche Sie zusätzlich qualifiziert.
Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Inhalte


Qualifizierung: Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstung
Begriffe und Definitionen
Zonenkonzept
Überblick: Qualifizierungsphasen
Einsatz der Risikoanalyse
Lebenszyklus-Modell
Inhalte der Qualifizierungsphasen: DQ, IQ, OQ, PQ
Vorgehensweisen: prospektiv, retrospektiv
Kalibrierung
Wartungs- und Instandhaltungsmanagement
Periodische Bewertung/Requalifizerung


Prozessvalidierung
Regulatorische Grundlagen:
Gesetzliche Grundlagen und aktuelle Anforderungen
Annex 15 und FDA-Anforderungen
Ziele der Validierung
Einsatz der Risikoanalyse
Validierungsarten: prospektiv, prozessbegleitend, retrospektiv
Lebenszyklus-Modell
Masterplan, Validierungsplan, -bericht
wichtige Begriffe: Ongoing-process-verifikation (OPV),
Reprocessing, Rework, Blending


Reinigung in der Wirkstoffproduktion
neue GMP-Anforderungen an die Reinigung: ADE, PDE,HBEL
Finales Q&A Dokument der EMA zur Nutzung von PDE (HBEL) Werten von April 2018
Reiningungsgrenzwerte: PDE vs. Dosis- und 10 ppm-Kriterium
Vorstellung eines Konzepts zur Reinigungsvalidierung in Multipurpose-Anlagen zur Wirkstoffsynthese


GMP-Update 2019
Vorstellung der nationalen Inspektionsleitfäden:
Aidé Memoire (AiM): Wirkstoffe, Prozessvalidierung
ongoing-process-verification (OPV), Quality Metrics Data

Starting Materials
Neue APIC-Leitlinie: Auditierung von Starting Materials
Verantwortung der Wirkstoffhersteller für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Starting Materials

Containment: Hochwirksame Substanzen
Grundlagen
Besondere Prozesse und Technologien in der API-Synthese
mit Workshop: eLearning Containment zum Kennenlernen


API-Behördeninspektionen
Anforderungen und Erfahrungen
Worauf achtet ein GMP-Inspektor?


Workshop
Im Workshop vertiefen Sie Ihr Wissen für die Praxis.

Qualifizierungsebenen

Berufliche Weiterbildung mit System

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren. Beachten Sie die Hinweise unter >> Infos & Termine

    Experte für Wirkstoffe

GMP Aspekte bei Wirkstoffen und HilfsstoffenIm Zentrum der Module sind die GMP Aspekte bei Wirkstoffen und Hilfsstoffen. Das Referententeam aus Behörden und Industrie präsentiert die immer schärfer werdenden (…)
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GMP Aspekte bei Wirkstoffen und Hilfsstoffen

Im Zentrum der Module sind die GMP Aspekte bei Wirkstoffen und Hilfsstoffen. Das Referententeam aus Behörden und Industrie präsentiert die immer schärfer werdenden Anforderungen an die Ausgangsstoffe der Arzneimittel.

Modul 1: GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung: APIDie lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich vorgeschrieben. Das gilt nicht nur für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle oder andere Formblätter und elektronischen Medien zur Rohdatendokumentation sondern auch für Masterdokumente, z.B. für MBR und SOPs oder Verfahrensanweisungen.

GMP-gerechtes Dokumentieren steht immer noch an erster Stelle in der Wirkstoffherstellung.

Modul 2: Sicher qualifizieren und validieren in der WirkstoffproduktionIn der neuen Qualifizierungs- und Validierungspraxis gibt es verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Kosten und Umwege! Im Training profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprozesse nach dem neuen "Lifecycle-Modell" sinnvoll und effektiv umsetzen.

Beim GMP Update werden Sie auf den neusten Stand von Wissenschaft und Technik versetzt. Die aktuellen Schwerpunkte bei Behördeninspektionen erfahren Sie aus 1. Hand vom GMP-Inspektor für APIs.
Seminar plus eLearning

Kombipaket: Seminar plus eLearning

Buchen Sie das thematisch abgestimmte eLearning zu diesem Seminar und sichern Sie sich den Preisvorteil. Ein eLearning ist die ideale Ergänzung zum bewährten Seminar via Internet direkt von Ihrem Arbeitsplatz aus. Sie vertiefen so Ihr Wissen zu Spezialthemen und optimieren zusätzlich noch Ihre Reisekosten.

eLearning: Containment Grundlagen

Kurzübersicht
  • Der Containment-Begriff
  • Primäres und sekundäres Containment
  • Grenzwerte und Gefährdungskategorien hochwirksamer Substanzen
  • Grenzwerte für die Anlagenplanung
  • Regulatorische, rechtliche Anforderungen
  • Grundlegende Konzepte
  • Gebäudekonzept
  • Organisatorische Maßnahmen
  • Personalfluss und Materialfluss
Nutzen Sie das Kombi-Paket: Seminar plus eLearning zu einem Sonderpreis von: 1190,- Euro.

Ziele

Sie erkennen den Einsatz der Risikoanalyse an verschiedenen Qualifizierungs- und Validierungsstufen, z.B. zur Bestimmung der kritischen Parameter. Die Praxis der Qualifizierung und entscheidenden Anforderungen werden Ihnen erläutert. Sie erlernen das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ und erkennen die Neuerungen des „Lifecycle-Modells der Validierung“. Methodisches Vorgehen bei der Reiningsvalidierung wird Ihnen am Praxisbeispiel vorgestellt. Sie bekommen Anleitungen zur Erstellung einer systematischen Dokumentation. Anforderungen und Erfahrungen aus API-Behördeninspektionen durch einen GMP-Inspektor aus 1. Hand.

Zielgruppen
Für Mitarbeiter aus:

Produktion, Technik Qualitätseinheiten, Qualitätsmanagement Betriebsleiter, -Assistenten, –Ingenieure

Besonderheiten

Mit GMP API-Inspektor GMP-Update 2019 zu aktuellen Themen wie der neue Aidé Memoire (AiM) zur Prozessvalidierung eLearning Containment zum Kennenlernen Intensiver Erfahrungsaustausch zwischen Behörde und Industrie

Branchen

Wirkstoffe Hilfsstoffe API-Hersteller im Auftrag Broker, Zulieferer für Pharma und Chemie

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

eLearning-Modul: Containment Grundlagen

Dieses eLearning zu den Grundlagen und Regelungen zu Containment, ist die moderne Umsetzung des Containment Handbuchs der ISPE D/A/CH. Das eLearning-Modul ist von den Autoren der COP Containment redigiert (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung API Experte für Wirkstoffe Modul 2: sicher qualifizieren und validieren eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
Kombipaket: Seminar plus eLearning
Dieses Training ist ein Teil des Kombipakets. Klicken Sie die Box links an, um direkt beide Angebote zu buchen.

Termin

am: 20.-21.11.2019,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: am 21.11.2019 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1190,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 88,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 

Mobile Anfrage

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
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