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Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP

Seminar, 26.-27.11.2019 in Schwalbach a.Ts

klinsche Prüfung mit Prüfpräpräparaten: GDP und GMP bei der Herstellung und Logistik beachten

GMP Kennzeichnung, Labeling
GDP Einfuhr und Ausfuhr
EU Clinical Trial Regulation: zukünftige Änderungen für IMP
Mit Workshops und Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für IMPs
SEM

Informationen

am26.-27.11.2019 in Schwalbach a.Ts
ThemengebietThemengebiet: GCP
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3356
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 990,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

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Anmeldung
Klinische Prüfung: Neue Regelungen in Europa
Die regulatorischen Änderungen der EU Clinical Trial Regulation haben erhebliche Auswirkungen auf klinische Prüfpräparate. Im Brennpunkt dieses Programms stehen die GMP und GDP Aspekte der IMPs: Kennzeichnung, Einfuhr und Ausfuhr. Ein Beispiel für die künftigen Aufgaben des Sponsors bezüglich Lagerung und Versand ist dieses Dokument: EMA/202679/2018 Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products



Mit Workshops
Gerade die richtige Etikettierung für klinische Prüfungen ist eine Herausforderung! Die Workshops vermitteln Ihnen an konkreten Fallbeispielen Tipps aus der Praxis. Auch die Einfuhr und Ausfuhr nach Deutschland, in die EU und weltweit sind komplex. Fallbeispiele helfen Ihnen, diese Herausforderungen zu lösen. Eine Sachkundige Person nach § 14 AMG begleitet die Workshops. So können Sie für Ihre Praxis profitieren!

Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate
Das CSM Depot für IMP in Schwalbach bietet Raum für ca 2000 qm Lagervolumen bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und ca 250 qm Lagervolumen bei Kühltemperatur (2°C-8°C). Das Lager ist ausgestattet mit einen High-Density-Regalsystem zur maximal möglichen Auslastung und effektivem Pick und Pack-Prozeß. Alle Lagerbereiche sind temperaturkontrolliert und über ein zentrales Datenerfassungssystem überwacht. Zusätzlich verfügt CSM basierend auf einer GMP-Herstellungserlaubnis über einen Herstellungsbereich zur Verpackung und Etikettierung von IMPs.

Inhalte


Rechtliche Rahmenbedingungen
Welche regulatorischen Änderungen bringt die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen für Prüfpräparate?
Einführung in GMP-relevante Teile der CTR
Vergleich von 2003/94/EC mit der Delegated Regulation 2017/1569
Vergleich von Annex 13 mit der Detailed Commission Guideline C(2017) 8179)


Kennzeichnung von IMPs
Labelformat
Label Design
Labeltext
Label
Labeldruck extern
Projekt Etikettierung
Projekt Expiry date: Verlängerung der Verwendbarkeit, des Verfalldatums


Workshops mit Fallbeispielen
Kennzeichnung Teil 1
Kennzeichnung Teil 2 (mehrsprachige Etiketten)
GDP
Einfuhr / QP Zertifizierung


GDP für IMPs
Einfuhrvorschriften Deutschland und QP- Zertifizierung/Verantwortung
GMP Konformität
Transport
Wareneingang
Zertifizierung


Lagerung und Versand
Temperaturüberwachte Lagerung
Weltweite Versendung klinischer Prüfmuster
Kontrolle der Transportbedingungen
Verwendung von Temperaturloggern


Besichtigung Depot
Sie können das Lager- und Distributionszentrum für klinische Prüfpräparate besichtigen.

Ziele

Praxis der Logistik der Prüfpräparate erfahren Änderungen durch Clinical Trial Regulation erlernen Kennzeichnung der IMP korrekt umsetzen Umgang mit mehrsprachigen Etiketten erlernen Unterschiedliche landesspezifische Anforderungen erkennen

Zielgruppe

Forschung und Entwicklung, Galenik Beschaffung, Fertigung und Logistik klinischer Prüfpräparate, auch Investigational Medicinal Product IMPs genannt Monitore, CRA's, Projektleiter Forschungsinstitute, Universität

Besonderheit

Fallbeispiele aus dem Alltag der Logistik der IMPs Kennzeichnung mit Besonderheiten in Deutschland, Europa und weltweit Einfuhr, Beschaffung und der Versand der Prüfpräparate IMP und Hilfspräparate Besichtigung eines Depots für Prüfpräparate IMPs

Branchen

Pharma Forschung und Entwicklung Clinical Supply Galenik Auftragsforschungsinstitute CROs

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)

compact GDP: GDP-Regeln in der Übersicht, 1. Auflage

GDP-Regeln in kompakter Übersicht in deutscher und englischer Sprache: Die in 2018 aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Distributionspraxis in verständlicher Form mit erläuternden Grafiken (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • IMP-spezifische Regelungen und Neuerungen im regulatorischen Umfeld
  • Überblick über den gesamten Prozess
  • Wissen über Gebiete zu erlangen, über die ich vorher nichts wusste.
  • Die Besichtigung gab Einblicke in die Distributionswelt.
  • Nutzung von interaktiven Methoden und unterschiedlichen Medien
  • Praktische Beispiele

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP eintragen.
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Voucher
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Termin

am: 26.-27.11.2019,
Beginn: 12:30 Uhr, Ende: am 27.11.2019 ca. 16:00 Uhr

Kosten

990,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

CSM Clinical Supplies Management Europe GmbH
Am Kronberger Hang 3, 65824 Schwalbach a.Ts|mehr

Service

 

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