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Sachkundige Person, Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle

Seminar, 05.11.2019 in Unna bei Dortmund

Arzneimittelrecht kompakt für Verantwortungsträger: Risiko und Versicherung

GSAV Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
Persönliche Verantwortung bei der Herstellung, Prüfung sowie Freigabe von Arzneimitteln und Wirkstoffen
Versicherungsfragen, Risiko und Haftung
mit Erfolgskontrolle
Gratis für Sie: Arzneimittelgesetz AMG Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in Deutschland.
SEM

Informationen

am05.11.2019 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebiet: Pharma Recht
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3353
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
GSAV Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
In 2019 sind wesentliche Änderungen des Arzneimittelgesetzes erfolgt. Da die Bezeichnung AMG Novelle nicht mehr in Anwendung ist, steht nun die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung im Zentrum. Mehr zu den Konsequenzen auf die jüngsten Arzneimittelskandalen und den neuen Regelungen im AMG, die den Fällen zugeordnet sind, direkt vom Bundesgesundheitsminister! Klicken Sie hier.

Der Referent Dr. Ingo Schneider präsentiert ausgewählte Änderungen mit Auswirkungen auf die verantwortlichen Personen beim pharmazeutischen Unternehmer und dem Inhaber der Herstellungserlaubnis.

Arzneimittelrecht kompakt
Das Programm umfasst das geltende Arzneimittelrecht, das im Wesentlichen den Herstellungsbereich betrifft.

Beauftragung und Stellvertretung
Regelungen zur Beauftragung und Stellvertretung sind in das Programm eingebettet!

Versicherung, Risiko, Haftung
Sie erhalten Informationen rund um die Themen Versicherung, Risiko und persönliche Verantwortung, die in der betrieblichen Praxis oft nicht ausreichend beleuchtet werden. Hier einige Beispiele:
  • Wie und in welchem Umfang sind Verantwortungsträger für Fehler zur Verantwortung zu ziehen?
  • Ist eine Versicherung für die persönlichen Risiken im Rahmen der Tätigkeiten der Arzneimittelfertigung überhaupt notwendig und sinnvoll?
  • Welche Bedeutung hat die Haftpflichtversicherung für die Unternehmen und für die Arbeitnehmer mit Leitungsfunktionen?

Inhalte


Entwicklungen des nationalen und europäischen Arzneimittelrechts
Normenhierarchie
AMG Arzneimittelgesetz
Weitere relevante europäische Regelungen
Weitere Rechtsvorschriften


Verantwortungsbereiche im Unternehmen
Qualifikationen der Verantwortlichen
Personalunion der (externen) Verantwortlichen
Vertretungsregelungen für die internen und externen Verantwortlichen
Besonderheiten: Verantwortungsbereiche im Unternehmen TierSG, TierImpfV


Exkurs Beauftragung und Stellvertretung
Praxisbeispiel für innerbetriebliche Regelungen
Bedeutung der Unterschrift


Herstellungserlaubnis und AMWHV
Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten nach AMWHV


Grundsätze der Arzneimittelhaftung
Deliktische Haftung
Gefährdungshaftung
Voraussetzungen § 84 AMG
§ 84 AMG: Schadensumfang
Voraussetzungen § 1 ProdHaftG


Haftung
Deliktsrechtliche Haftung
Vertragliche Haftung sowie Verantwortung für Dritte
Haftungsbeziehungen bei Arzneimittelschäden
Beziehungen der Akteure untereinander
Haftungsbeziehungen in klinischen Prüfungen
Minimierung der Haftungsrisiken?
Strafrechtliche Verantwortung


Ordnungswidrigkeiten und Fallbeispiel
Fallbeispiel: Verantwortung für die Freigabe


Erfolgskontrolle
Schrifliche Evaluation
Qualifizierungsebenen

Berufliche Weiterbildung mit System

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren. Beachten Sie die Hinweise unter >> Infos & Termine

    Fachperson Vertragswesen

Von Verträgen sind Entscheidungsträger umgeben! Aber wie erkennt man als Nicht-Jurist Chancen und Risiken von Vertragstexten in der Praxis? Diese beiden Module geben Ihnen das Rüstzeug, um Verträge zwischen (…)
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Von Verträgen sind Entscheidungsträger umgeben!

Aber wie erkennt man als Nicht-Jurist Chancen und Risiken von Vertragstexten in der Praxis? Diese beiden Module geben Ihnen das Rüstzeug, um Verträge zwischen Auftraggebern und Auftragnehmern im GxP Sektor sicher zu bewerten.

Modul 1 Sachkundige Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung QualitätskontrolleDieses Modul ist auf das Arnzeimittelrecht mit dem Schwerpunkt Herstellung konzentriert. Sie erfahren die Verantwortung und das Risiko im Rahmen des Pharmarechtes in Deutschland und der EU. Sowohl Sachkundige Person, Qualified Person, Leitung der Herstellung als auch Leitung Qualitätskontrolle sind von Verträgen umgeben. Erweitern Sie daher Ihre Kenntnisse als Nicht-Jurist mit diesem Modul 2:

Modul 2 Workshop Verträge für Nicht-JuristenDieser Workshop gibt Ihnen Unterstützung, wie Sie Regelungen und Risiken, die vereinbart wurden, verständlich, kurz und klar formulieren können. Sie bearbeiten in Workshops Vertragstexte wie Liefervertrag, VAV Verantwortungsabgrenzungsvertag und Geheimhaltungsvereinbarungen. So lernen Sie Verträge gut zu formulieren und zu verstehen!

Webinar: Wenn Nicht-Juristen Verträge entwerfenDieses Webinar mit dem gleichen Referenten Dr. Ingo Schneider legt die Grundlagen für Verträge im GxP Sektor.

Zertifikat Fachperson VertragswesenBei Abschluss der beiden Module erhalten Sie das Zertifikat Fachperson Vertragswesen.
Seminar plus Webinar

Kombipaket: Seminar plus Webinar

Buchen Sie das thematisch abgestimmte Webinar zu diesem Seminar und sichern Sie sich den Preisvorteil. Ein Webinar ist die ideale Ergänzung zum bewährten Seminar via Internet direkt von Ihrem Arbeitsplatz aus. Sie vertiefen so Ihr Wissen zu Spezialthemen und optimieren zusätzlich noch Ihre Reisekosten.

Webinar: Wenn Nicht-Juristen Verträge entwerfen, 16.09.2019

Kurzübersicht
  • Ein Fallbeispiel: Verantwortungsabgrenzungsvertrag VAV
  • Rechtsrahmen der Technischen Aspekte
  • Inhalte eines VAV und Vertragsstruktur
  • Beispielklauseln für Technische Aspekte und zivilrechtliche Auswirkungen
  • Exkurs: Know-how
  • Inhalte eines kaufmännischen Vertrages
  • Geheimhaltung und Haftung
Nutzen Sie das Kombi-Paket: Seminar plus Webinar zu einem Sonderpreis von: 960,- Euro.

Ziele

Spezialthemen für die Verantwortungsträger und das Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung Pharma-Recht kompakt für: Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG, Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte

Zielgruppe

Personen, die an den Neuerungen des Pharma-Rechts interessiert sind oder sein müssen Verantwortliche für die Freigabe, Sachkundige Person: Qualified Person Leitung der Herstellung Leitung der Qualitätskontrolle Verantwortliche Personen bei pharmazeutischen Unternehmern

Besonderheiten

Arzneimittelrecht kompakt für Verantwortungsträger Verantwortung steht im Zentrum mit Erfolgskontrolle: Wahlpflichtmodul des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice

Branchen

Pharma Wirkstoffe Auftragsunternehmen

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)

Arzneimittelgesetz AMG Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in Deutschland

Zweck des Arzneimittelgesetzes ist es, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sicherzustellen. Es umspannt daher einen weiten Bogen von der klinischen Prüfung und Zulassung, über (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Ein trockenes Thema kurzweilig rübergebracht – erfrischend!
  • Praxisbeispiele
  • Entwicklung des europäischen Arzneimittelrechts
  • AMWHV

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Sachkundige Person, Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle eintragen.
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Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
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Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
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Kombipaket: Seminar plus Webinar
Dieses Training ist ein Teil des Kombipakets. Klicken Sie die Box links an, um direkt beide Angebote zu buchen.

Termin

am: 05.11.2019,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 88,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 

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