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Praxis: Workshop Computervalidierung

Intensivtraining, 12.-13.11.2019 in CH-Olten
Computersysteme bei Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern
Validierung von konfigurierten und angepassten Standard-Applikationen
IT-Validierungsphasen erlernen
INT

Informationen

am12.-13.11.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebietIT und Computervalidierung
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer3340
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr1090,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte250
SpracheSpracheD

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Anmeldung

Praxis: Workshop

Theorie
Die Gliederung des Praxis-Workshops orientiert sich an den Phasen der Validierung V-Modell. Jeder Abschnitt beginnt mit einer kurzen Präsentation des theoretischen und methodischen Hintergrundes, mit Hinweisen und Empfehlungen aus der Praxis.
Übung
Für die wesentlichen Phasen folgt eine praktische Übung anhand von Beispielen aus echten Validierungsprojekten.
Diskussion
Ein Abschnitt schliesst jeweils mit einer moderierten Diskussion, um den Teilnehmern den Transfer des Erlernten in ihre eigene Umgebung zu erleichtern.

Inhalte

Validierungsplanung
Erwartungen: Im Spannungsfeld von regulatorische Anforderungen und der internen QM/QS
Anweisungen: Welche IT SOPs und Formblätter brauchen wir mindestens?
Diskussion: Kriterien für einen brauchbaren Validierungsplan


Spezifikationen: Lastenheft, URS, Pflichtenheft, FS
Benutzeranforderungen versus Funktional Spezifikationen: Was oder Wie?
Kennt der Benutzer seine Anforderungen? Die Entdeckung der Lernkurve
Was hilft uns dabei, den richtigen Detaillierungsgrad für unterschiedliche Systeme zu finden?
Übung: Definition testbarer Benutzeranforderungen


Lieferantenbewertung
Wie erzeugt man das Gefühl einem Lieferanten vertrauen zu können?
Diskussion: Einbeziehen von Lieferanten während der Spezifikation


Einflussanalyse, GAMP®5: Impact Analysis
Verwenden der Einflussanalyse IA als Instrument zur Reduzierung des Validierungsaufwands
Wie stellt man den Bezug her zur Prozessvalidierung und zum Qualitätsrisikomanagement?
Dokumentation: Vorab Kriterien definieren und danach Analyseergebnisse festhalten
Übung: Durchführen einer (kurzen) Einflussanalyse
Diskussion: Voraussetzungen zur Durchführung der IA


Funktionale Risikobewertung, Risk Assessment
Methoden und Werkzeuge: Wie findet man Risiken und wie werden sie bewertet?
Das RA-Team: Wer kennt die Risiken? Welche Kriterien sollen gelten?
Ableiten von Testszenarien und Testumfang
Übung: Durchführen einer (kurzen) FMECA
Diskussion: Anwendbarkeit der unterschiedlichen Methoden und Werkzeuge

Installationsplanung und -dokumentation
[p][Erstinstallation FAT, SAT, IQ: Dokumentationsanforderungen
Diskussion: Planung der Installation mit mehreren Lieferanten


Verifizierung OQ, Test der Funktionalität
Testplanung und Definition von Testfällen, anhängig vom Kenntnisstand der testenden Personen
Standardsoftware: Dürfen wir uns auf die Tests der Lieferanten verlassen?
Testnachweise: Jede Menge Screenshots? Wie sollten Testergebnisse dokumentiert werden?
Fehler und Abweichungen: Bewertung, Kommunikation und Nachverfolgung
Noch eine Runde, bitte: Testwiederholungen, Nachtests, Regressionstests, ...
Übung: Definition von Testfällen
Diskussion: Welche Faktoren sind bestimmend für die Planung von Testphasen und Reihenfolgen?


Verifizierung PQ, Akzeptanztests
Wir testen ein Spiegelbild der Wirklichkeit, Können die Anwender das Gesamtsystem akzeptieren?
Ist jetzt alles gut, oder fehlt noch etwas? Migrierte Daten, Workflows, Zugriffsrechte, Konfiguration, ...
Wofür brauchen wir eine Systembeschreibung gemäss EU-GMP, Anhang 11?
Traceability Matrix: Beweisen, dass alle Risiken getestet wurden
Übung: Erstellen eines Entwurfs für einen Testplan
Diskussion: Wann kann, darf ein Produktivsystem für den Akzeptanztest verwendet werden?


Vorbereiten des Echtstarts, Going Live
Verfahren für den Systembetrieb: Datensicherung, System Wiederherstellung, Änderungsmanagement]
Übung: Wesentliche Prüfpunkte für die Aufnahme des Echtbetriebs
Diskussion: Möglichkeiten, um eine System-Wiederherstellung zu testen Recovery Tests?


Validierungsbericht
Sammeln und prüfen aller Dokumente
Bewerten von Abweichungen gegenüber dem Validierungsplan
Übung: Prüfen eines Validierungsberichts
Diskussion: Nachhaltigkeit, Welchen Wert hat ein Validierungsbericht?


Änderungsmanagement
Sind die Nutzer sensibilisiert für Änderungen, Disziplin als Schutz
Diskussion: Wer ist für Änderungen verantwortlich?
Qualifizierungsebenen

Berufliche Weiterbildung mit System

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren. Beachten Sie die Hinweise unter >> Infos & Termine

    Fachperson für Computervalidierung (Schweiz)

Die Validierung computergestützter Systeme ist ein komplexer Prozess. Der Nachweis muss für computergestützte Systeme in der Pharma-, Pharmalogistik und für der Medizinprodukteindustrie erbracht werden (…)
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Die Validierung computergestützter Systeme ist ein komplexer Prozess. Der Nachweis muss für computergestützte Systeme in der Pharma-, Pharmalogistik und für der Medizinprodukteindustrie erbracht werden.

Basis: Computervalidierung
Für den Überblick der Begriffe und der Abläufe der Computervalidierung empfehlen wir Ihnen das eintägige Training Basis: Computervalidierung.

Praxis: Workshop Computervalidierung
Im zweitägigen Training Praxis: Workshop Computervalidierung erlernen Sie die Phasen der Computervalidierung Schritt für Schritt umzusetzen. Dieses Training ist in Ergänzung zum Training Basis: Computervalidierung konzipiert. Angesprochen sind die Personen, die Prozesse der Computervalidierung durchführen. Ideal ist es, wenn Sie entweder das Basistraining besucht haben oder Grundkenntnisse und Erfahrungen in der Computervalidierung haben.

Computervalidierung: Risikomanagement
Die Abläufe der Computervalidierung müssen in den verschiedenen Phasen durch das begleitende Risikomanagement gesteuert werden. Erfahren Sie die Anwendung der Risikomanagement Werkzeuge in der Computervalidierung beim Training Computervalidierung: Risikomanagement.

Zertifikat Fachperson für Computervalidierung
Ihr Vorteil: Die drei Veranstaltungen sind aufeinander abgestimmt. Bei Abschluss aller drei Veranstaltungen erhalten Sie das Zertifikat Fachperson für Computervalidierung.

Ziele

Die Pflicht: Umgang mit regulatorischen Anforderungen für computergestützte Systeme Casting: Wer sind die notwendigen Akteure für eine erfolgreiche Validierung? Spezifikation: Definieren von Anforderungen an komplexe Systeme und Prüfen des Designs Risiken: Wie können die Vorteile des risikobasierten Ansatzes gem. GAMP®5 genutzt werden? Verifizierung: Wie können Testumfang und Testfälle definiert werden? Echtbetrieb: Wie erhält man den validierten Zustand eines lebenden Systems?

Zielgruppe

Herstellung Qualitätskontrolle Qualitätssicherung IT, Technik Entwicklung Klinische Prüfung Wareneingang, Lager

Besonderheiten

Training für Praktiker Wechsel zwischen Theorie und Praxis Erarbeitung von Validierungsphasen Beispiele aus echten Validierungsprojekten Empfehlungen aus der Praxis

Branchen

GMP, GDP, GCP, GLP Medizinproduktehersteller Vertriebsunternehmen System-, Softwarehersteller Zuliefernde Unternehmen

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: Überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten im Pharma- (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Computervalidierung am praktischen Beispiel✓ Sie wollen IT Systeme validieren? Erläuterungen, Übungen und ergänzendes Buch dazu im Training!
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Gutes Verhältnis von Informationen und Workshop
  • Fexibler Ablauf: Fragen wurden direkt beantwortet
  • Sehr offene Diskussionen

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Praxis: Workshop Computervalidierung eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Für diese Veranstaltung ist keine Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
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Termin

am: 12.-13.11.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am 13.11.2019 ca. 17:00 Uhr

Kosten

1090,- € schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten| mehr

Service

 

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