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GMP Dokumentation Modul 2: sicher protokollieren

Basistraining, 25.06.2019 in Unna bei Dortmund

Vermeiden von Mängeln in der Dokumentation

Vermeiden von Mängeln in der Dokumentation
Neu im Trainingspaket: eLearning Modul und Seminar
Erhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning
Gratis für Sie: SOP 403-02 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale im Wert von 130 Euro.
BAT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am25.06.2019 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebiet: GMP
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3303
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 690,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

GMP-Dokumente, GMP-Aufzeichnungen
Die Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumentation ist gesetzliche Pflicht. Dies gilt für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle genauso wie für Logbücher, Laborjournale, Berichte und Reviews. In der Praxis treten im Umgang mit GMP-Dokumenten viele Fragen auf. Im Training erfahren Sie, wie Sie GMP-gerecht dokumentieren können.

Mitarbeitertraining
An praktischen Beispielen lernen Sie die GMP-Regeln für handschriftliche Eintragungen kennen. Die rechtliche Bedeutung Ihrer Unterschrift in der GMP-Dokumentation wird Ihnen deutlich. Sie erfahren die Anforderungen an die Eingabe und Speicherung elektronischer Daten.

Erfolgskontrolle
Jeder Teilnehmer kann an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer das Zertifikat mit der Bestätigung des erfolgreichen Trainings.

Inhalte


Grundlagen
Gesetzliche Anforderungen in der Schweiz, EU, USA
Zweck von GMP-Dokumenten
Gute Dokumentationspraxis
Strukturen der Dokumente


Gesetzlich geforderte GMP-Aufzeichnungen
Herstellung, Verpackung
Erwerb, Lager, Vertrieb
Prüfung, Qualitätskontrolle
Technik
Qualitätssicherung
Personal, Organisation


Anforderungen an Protokolle und Logbücher
Protokolle
Logbücher
Externe Dokumentation


Verantwortlichkeiten
Eintragungen
Prüfung und Genehmigung
Bedeutung von Namenskürzel, Unterschrift
Double-Check, Vier-Augen-Prinzip, Doppelvisum


Praxis des GMP-gerechten Dokumentierens
Regeln für handschriftliche Eintragungen
Korrekturen
Schreibweisen: Zahlen, Datum, Uhrzeit
Verweise, Abkürzungen
Entwerten, Bemerkungen
Umgang mit Rohdaten, Kopien
Anlagen zu Protokollen


Elektronische Dokumentation
Systeme zur Datenerfassung
Hybridsysteme
Dateneingabe
User ID und Password
Bedeutung des validierten Zustands der Systeme
Audit Trail


Workshop Praktische Übungen zur Intensivierung der Thematik
Regeln zur GMP-gerechten Protokollierung erarbeiten
Korrekturen GMP-gerecht durchführen
Rohdaten protokollieren

Ziele

GMP-gerecht protokollieren Übersicht, Inhalte der GMP-Dokumente Zusammenhänge in der Dokumentenstruktur Bedeutung der Unterschriften, Verantwortung Protokolle im Arbeitsalltag Vertiefung des Verständnisses für GMP-Dokumentation

Zielgruppe

Mitarbeiter, die Formulare und Dokumente ausfüllen, Logbücher führen müssen, GMP-gerecht protokollieren. Verantwortliche, die GMP-Dokumente erstellen und pflegen und im Qualitätsbereich tätig sind. Mitarbeiter von Fremdfirmen, die für GMP-Bereiche tätig werden.

Besonderheiten

Training für alle Personen, die mit GMP-Protokollen umgehen Vertiefung, Nachweis des GMP-Verständnisses bei der Dokumentation Übernahme von Verantwortlichkeiten mit der Unterschrift Praxistraining zur Protokollierung Beantwortung von Fragen aus dem Arbeitsalltag Workshops zur Vertiefung

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Lohnhersteller Auftragslabore Vertrieb Logistik Medizinprodukte Zulieferer

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 403-02 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale

Ziel dieser SOP ist es, ein einheitliches Vorgehen festzulegen, wie GMP-relevante Protokolle geführt und Formblätter ausgefüllt werden. So kann jederzeit von jedermann rückverfolgt werden, welche Arbeiten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Es liegen keine weiteren Infos für diese Veranstaltung vor.
Richtig dokumentieren für Pharma, Wirkstoffe, Medizinprodukte✓ Aber wie in der Praxis unter GMP-Bedingungen? Mit Erfolgskontrolle und Zertifikat.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Viele Übungen und praktische Beispiele
  • Man konnte viel fragen
  • Alles gut erklärt
  • Austausch zwischen den Teilnehmern

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Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 25.06.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

690,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna|mehr

Service

 

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