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Audit- und Inspektionsvorbereitung und -durchführung

Seminar, 28.11.2019 in CH-Olten

Konkrete Vorbereitungsschritte auf eine behördliche Inspektion oder ein Audit eines Auftraggebers

Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion (lokal, FDA) oder eines Audits durch den Auftraggeber aus Sicht der Inspizierten
Erfahrungsbericht, Erfahrungsaustausch
Gratis für Sie: SOP 106-01 Audits und Selbstinspektionen im Wert von 181 Euro.
SEM PTS Schweiz

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am28.11.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: Qualitätsmanagement
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3298
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Audits und Inspektionen
Der Erfolg eines Audits oder einer Inspektion ist wesentlich an eine gute Vorbereitung gekoppelt. Daher erfahren Sie die nötigen organisatorischen und fachlichen Aktivitäten, um sich auf externe Inspektionen und Audits ideal vorzubereiten und diese erfolgreich durchzuführen! Allerdings sind auch die Softfaktoren, wie der Umgang mit Auditoren und Inspektoren, von entscheidender Bedeutung. Dieses und vieles mehr präsentieren Ihnen die hocherfahrenen und kompetenten Referenten.

Inhalte


Grundlagen
Überblick der gesetzlichen Anforderungen
HMG, AMBV, EU GMP-Leitfaden, PIC/S, EMA
Inspektionen und Audits
Audits durch Kunden
Der Inspektor, Auditor
Management- und Auditsysteme
Anforderungen an Hersteller, Lieferanten, Dienstleister


Vorbereitung
Organisatorische Vorbereitung
Fachliche Vorbereitung
Vorbereitungsteam
Aktivitätenplan
Personelle Vorbereitung
Angeforderte Informationen und Dokumente


Follow-up
Internes und externes Follow-up
Dokumentation


Inspektions- und Auditablauf
Agenda
Begrüßung und Einführung
Dokumentenreview
Begleitung der Inspektoren, Auditoren
Internes Team
Abweichungen
Back office


Erfahrungsbericht
Kundenaudits und Behördeninspektionen


Workshop zur Bewertung von festgestellten Abweichungen

Ziele

Sie erhalten praktische Hinweise zur Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion, eines Audits. Sie sind gewappnet für eine externe Inspektion, Audit. Sie erarbeiten die Bewertung von Findings eines Audits. Sie lernen die rechtlichen Rahmenbedingungen kennen.

Zielgruppe
Personen, die Audits und Inspektionen

vorbereiten begleiten auswerten

Besonderheiten

Der konkrete Umgang mit Audits und Inspektionen Erfahrungen der Referenten aus Inspektionen und Audits Sie erfahren den Umgang mit Mängeln während und nach dem Audit.

Branchen

Pharmaunternehmen Wirkstoffhersteller und -lieferanten Hilfsstoffhersteller und -lieferanten Lohnhersteller und Lohnanalytiklabore Maschinenhersteller Dienstleister

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 106-01 Audits und Selbstinspektionen

Mit dieser SOP wird die Vorgehensweise bei der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung von GMP-Audits bei Lohnherstellern, Auftragslabors, Lieferanten und Dienstleistern beschrieben (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Audits und Inspektionen richig planen und durchführen✓ Sie erfahren diese Tipps und Tricks von Pharmaexperten aus der Schweiz: Vorbereitung, Durchführung und Umgang mit Mängeln.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Viele praktische Beispiele
  • Spannend vorgetragen
  • Hilfreiche Unterlagen
  • Viel Input
  • War zwar viel Input, aber es ist auch gut angekommen.
  • Datenquellen benannt

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

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Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 28.11.2019,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr

Service

 

Mobile Anfrage

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
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