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Abweichung, CAPA und Änderung

Basistraining, 26.11.2019 in CH-Olten

Abweichungsmanagement, Change Control und Änderungsanzeigen im Fokus

Von Deviation und CAPA zur Variation
Abweichungsmanagement
Change Control
Änderungsanzeigen
Gratis für Sie: SOP 105-01 Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) im Wert von 181 Euro.
BATCAS Quality Manager Pharma - Pflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

am26.11.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: GMP
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3296
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Abweichung: unerwartet und einmalig
Abweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten.

Regulatorische Compliance
Erkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in der Zulassung beschrieben sind. Hier ist dann eine Änderungsanzeige (Variation) notwendig.

GMP-Anforderungen zur Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, OOS u.a. greifen somit schnell in regulatorische Fragestellungen ein. So ist oft eine Einbindung der Zulassungsabteilung bei Compliance-Themen essenziell und sinnvoll.

Inhalte

Regelwerke zu Abweichungen und Änderungen
HMG
AMBV
EU GMP-Leitfaden
ICH, PIC/S


Abweichungen, Deviations: Hintergründe
Woher kommen Abweichungen?
Abweichungen in Produktion und Qualitätskontrolle
Technische Abweichungen
Pharmazeutisches Qualitätssystem
Management Review
PQR
OOS, OOT Ergebnisse und deren Bearbeitung
Inspektionen und Audits


Bearbeitung von Abweichungen
Qualitätsfehlermanagement
Ablauf der Bearbeitung im Unternehmen
Verantwortlichkeiten
Klassifizierung von Abweichungen
Vorgehen bei Abweichungen und Änderungen im Lohngeschäft
CAPA
Quality Risk Management


Änderungen: Change und Variation
Continuous Improvement
Change Control
Änderungsverfahren in der Schweiz
Typ Ia, Ib, II Änderungen in der EU
Dokumentation
Timelines


Workshop: Bewertung von Abweichungen
Die Klassifizierung von Abweichungen ist häufig subjektiv und abhängig von der Auslegung der Regelwerke. Im Workshop erfahren Sie die Einschätzung anderer Unternehmen, als auch die Sichtweise der Referenten.

Ziele

Sie erkennen mögliche Zusammenhänge von Deviations und Variations. Sie wissen mit Abweichungen in der Prozesskette umzugehen. Sie können Abweichungen bewerten. Sie erkennen die Notwendigkeit und Durchführung von Änderungsanzeigen.

Zielgruppe

Organisationseinheiten, die Abweichungen, Reklamationen, Behördenfindings, Änderungsanzeigen usw. bearbeiten Insbesondere Personal aus der Qualitätssicherung, Produktion, Qualitätskontrolle, Zulassung

Besonderheiten

Workshop zur Bewertung von Abweichungen Praktische Tipps zur internen Abarbeitung Training für GMP und Zulassung

Branchen

Pharmazeutische Unternehmen Wirkstoff- und Hilfsstoffhersteller Lohnhersteller Lohnanalytiklabore

Der kurze Überblick

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 105-01 Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)

Der Umgang mit korrigierenden und präventiven Maßnahmen (Corrective Action und Preventive Action) gehört zu den kritischen Themen bei Inspektionen. Diese SOP soll ein systematisches Vorgehen festlegen, (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Regulatorische Compliance ist ein Schlagwort✓ Erkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen für GMP- und regulatorische Compliance.
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Gute Erklärungen und Definitionen
  • Das komplette Programm
  • Gruppenarbeit
  • Eingehen auf Fragen
  • Interaktion
  • Intensität des Seminars
  • Sehr gute Dokumentation

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Abweichung, CAPA und Änderung eintragen.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 26.11.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr

Service

 

Mobile Anfrage

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
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