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Abweichung, CAPA und Änderung

Basistraining, 04.09.2019 in Wiesbaden

GMP und regulatorische Änderungen in einem Kompakttraining

Deviation, CAPA und Variation
Abweichungsmanagement
Change Control und Änderungsanzeigen
Qualitätsrisikomanagement
Gratis für Sie: SOP 104-01 Umgang mit Abweichungen und Änderungen im Wert von 202 Euro.
BAT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am04.09.2019 in Wiesbaden
ThemengebietThemengebiet: GMP
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3294
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Regulatorische Compliance
Erkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in der Zulassung beschrieben sind. Hier ist dann eine Änderungsanzeige (Variation) notwendig.

GMP Anforderungen zur Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, OOS u.a. greifen somit schnell in regulatorische Fragestellungen ein. So ist oft eine Einbindung der Zulassungsabteilung bei Compliance-Themen essenziell und sinnvoll.

Abweichung: unerwartet und einmalig
Abweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten.

Inhalte


Regelwerke zu Abweichungen und Änderungen
AMG
AMWHV
EU GMP-Leitfaden
ICH, PIC/S


Abweichungen, Deviations: Hintergründe
Woher kommen Abweichungen?
Abweichungen in Produktion und Qualitätskontrolle
Technische Abweichungen
Pharmazeutisches Qualitätssystem
Management Review
PQR
Inspektionen und Audits


Bearbeitung von Abweichungen
Qualitätsfehlermanagement
Ablauf der Bearbeitung im Unternehmen
Verantwortlichkeiten
Klassifizierung von Abweichungen
Vorgehen bei Abweichungen und Änderungen im Lohngeschäft
CAPA
Quality Risk Management
Dr. Josef Landwehr, PTS Training Service


Änderungen: Change und Variation
Continuous Improvement
Change Control
Änderungsverfahren
Typ Ia, Ib, II Änderungen
Dokumentation
Timelines
Dr. Ursula Schickel, PharmaLex GmbH, Mannheim


Workshop: Bewertung von Abweichungen
Die Klassifizierung von Abweichungen ist häufig subjektiv und abhängig von der Auslegung der Regelwerke. Im Workshop erfahren Sie die Einschätzung anderer Unternehmen als auch die Sichtweise der Referenten.

Ziele

Sie wissen mit Abweichungen in der Prozesskette umzugehen. Sie können Abweichungen bewerten. Sie erkennen die Notwendigkeit und Durchführung von Änderungsanzeigen.

Zielgruppe

Organisationseinheiten, die Abweichungen, Reklamationen, Behördenfindings, Änderungsanzeigen usw. bearbeiten Insbesondere Personal aus der Qualitätssicherung, Produktion, Qualitätskontrolle, Zulassung

Besonderheiten

Interaktive Vorträge Workshop zur Bewertung von Abweichungen Praktische Tipps zur internen Abarbeitung Training für GMP und Zulassung Training für verschiedene Branchen

Branchen

Pharmazeutische Unternehmen Wirkstoff- und Hilfsstoffhersteller Lohnhersteller Lohnanalytiklabore

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 104-01 Umgang mit Abweichungen und Änderungen

Ziel dieser SOP ist es, das Vorgehen festzulegen, wie in Ihrem Unternehmen:
- Abweichungen und Änderungen gemeldet werden,
- deren Auswirkungen auf Qualität und Zulassungsrelevanz bewertet, dokumentiert (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Regulatorische Compliance ist ein Schlagwort✓ Erkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen für GMP Prozesse. Melden Sie sich an!
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Gute Mischung aus theoretischen und praktischen Teilen
  • Gruppenarbeiten
  • Viele praktische Beispiele
  • Abwechslungsreiches Programm
  • Viel Zeit für Diskussionen und Erfahrungsaustausch
  • Lebhafte Diskussionen
  • Großer Austausch unter den Teilnehmern

Diese Angebote zum Themengebiet: GMP sollten für Sie interessant sein:

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Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 04.09.2019,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € zzgl. 19% Mwst., schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Oranien
Platter Str. 2, 65193 Wiesbaden|mehr

Service

 

Mobile Anfrage

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
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Fax: +49 2932 51674
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