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Leitung der Qualitätskontrolle und Abweichungen kompakt

Seminar, 11.09.2019 in CH-Olten

Qualitätskontrolle, Tätigkeiten im Auftrag, Ablauf der Bearbeitung von Abweichungen, OOS, OOT, CAPAs.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung Qualitätskontrolle
Verantwortungsabgrenzung zu anderen Funktionsträgern
Ablauf der Bearbeitung von Abweichungen, OOS, OOT, OOE, CAPAs
Workshop und Diskussionsrunde zur Vertiefung des Wissens und zum Austausch mit anderen Teilnehmern
Gratis für Sie: SOP 104-01 Umgang mit Abweichungen und Änderungen im Wert von 202 Euro.
SEM PTS Schweiz

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am11.09.2019 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: Qualitätskontrolle
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 3288
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Die Leitung der Qualitätskontrolle
Die Leitung der Qualitätskontrolle ist für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortlichkeiten finden sich in den Regelwerken wieder. Es ist also enorm wichtig, die eigenen Verantwortlichkeiten sowie die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und –bereichen innerhalb und ausserhalb des Unternehmens zu kennen.

Abweichungen im Qualitätskontrollbereich
Immer wieder kommt es im Prüfprozess zu Abweichungen (u.a. OOS, OOT), die einen mehr oder weniger großen Einfluss in der Qualitätsbewertung der Produkte haben können. So wird ein Verfahren zur Untersuchung von OOS und OOT im Kapitel 6 des GMP-Leitfadens gefordert. Oftmals sind kurzfristige Entscheidungen unter Einbeziehung der Leitung der Qualitätskontrolle notwendig. Ein systematischer Ablauf unter Berücksichtigung von Risikomanagement-Prinzipien führt hier zu schnelleren und qualitativ besseren Entscheidungen.

Inhalte


Regelwerke
HMG, AMBV, GMP-Leitfaden
Verantwortung in den Markt
Verantwortungsbereiche im Unternehmen
Verantwortungsabgrenzung und Delegation
Anforderungen an die Qualifikation


Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Qualitätskontrolle
Qualitätsmanagement
Managementreview
GMP aktuell
Personalverantwortlichkeiten
Schulung
Hygiene
Qualifizierung und Validierung
Dokumentation


Tätigkeiten im Auftrag
Qualifizierung, Beauftragung und Kontrolle von Analysenlabors
Transferaktivitäten
Qualitätsverträge mit Auftragnehmern
Anforderungen und Pflichten des Auftraggebers
Verantwortungsabgrenzung


Umgang mit Abweichungen in der Qualitätskontrolle
Definition Abweichung, OOS, OOT, OOE
Bearbeitung von Abweichungen
Abweichungen in der Stabilitätsprüfung
Qualitätsfehlermanagement
Verantwortlichkeiten
Klassifizierung von Abweichungen
Vorgehen bei Abweichungen und Änderungen im Lohngeschäft
CAPAs
Quality Risk Management


Workshop
Bewertung von Abweichungen


Diskussionsrunde
Herausforderungen für die Leitung der Qualitätskontrolle

Ziele
Sie erfahren:

Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung Qualitätskontrolle Aktuelle GMP Trends Umgang mit Abweichungen im QK-Bereich, OOS, OOT Risikomanagement und CAPAs Bewertung der Kritikalität von Abweichungen

Zielgruppe

Leitung der Qualitätskontrolle und deren Vertreter Mitarbeiter in der Vorbereitung zur Leitung der Qualitätskontrolle Mitarbeiter der Qualitätssicherung/ Qualitätsmanagement Funktionen, die die Aufgaben der Qualitätskontrolle kennen müssen oder kennenlernen möchten

Besonderheiten

Praxisnahe und interaktive Präsentationen Vertiefung der Themen in Workshops Mit kostenloser SOP - Massnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung CAPA

Branchen

Arzneimittelhersteller Wirkstoffhersteller Lohnhersteller Lohnanalytiklabore

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

SOP 104-01 Umgang mit Abweichungen und Änderungen

Ziel dieser SOP ist es, das Vorgehen festzulegen, wie in Ihrem Unternehmen:
- Abweichungen und Änderungen gemeldet werden,
- deren Auswirkungen auf Qualität und Zulassungsrelevanz bewertet, dokumentiert (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Es liegen keine weiteren Infos für diese Veranstaltung vor.
Die Leitung der Qualitätskontrolle - eine wichtige Funktion für alle Herstellbetriebe✓ Sind Sie auch betroffen?
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Viel Infos aus Industrieerfahrung
  • Sehr rege Veranstaltung
  • Offene Diskussionen
  • Inhalt, Qualität
  • Referenten gehen intensiv auf Fragen ein

In Kooperation mit

PMC-support
Winkelweg 3
CH-5034 Suhr
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

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Termin

am: 11.09.2019,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr

Service

 

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