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Experte für GDP

Intensivtraining, 02.-03.07.2019 in Unna bei Dortmund

Aktuelle Interpretationen der EU GDP Guideline zu Lager und Transport

Für Verantwortliche Personen
mit Zertifikat
GDP-gerechte Lagerhaltung und Distribution
Qualitätsmanagement
ICH Q9: Quality Risk Management QRM
Validierung, Qualifizierung, Mapping-Studie
Lieferantenqualifizierung, Auditierung
Serialisierung GDP
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 08: EU GDP Guidelines.
INT

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.
am02.-03.07.2019 in Unna bei Dortmund
ThemengebietThemengebiet: GDP Gute Vertriebspraxis
PTS-KennzifferPTS-Kennziffer: 2948
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1190,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

GDP Intensivtrainings: Fachwissen sichern
In zweitägigen Modulen erhalten Sie eine ganzheitliche, intensive Ausbildung, die Sie in Workshops vertiefen. Sie erarbeiten z.B. die Faktoren zur risikobasierten Qualifizierung von Lieferanten und erfahren die Grundlagen zur Auditierung typischer Lieferanten und werden gezielt in Ihren Aufgaben als Verantwortliche Person GDP geschult. Die Inhalte und freiwillige Abschlussprüfung sind in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen erstellt worden.
  • Im Intensivtraining Experte für GDP werden Ihnen fundierte Bausteine für Lager, Transport und Handel vermittelt, die für Ihren Arbeitsalltag von großem Nutzen sein werden. Im Workshop diskutieren Sie in Kleingruppen Fehlerbewertungen aus dem Arbeitsalltag und lernen, wie Temperaturmapping richtig durchgeführt wird.
  • Eine sinnvolle Ergänzung hierzu bietet das Intensivtraining für die Verantwortliche Person, bei dem Sie gezielt Ihre Rolle und Ihre Aufgaben als Verantwortliche Person erlernen und vertiefen.

Regulatorische Vorgaben
Die regulatorischen Vorgaben zu GDP Good Distribution Practice der EU sind eine konsequente Weiterführung der GMP Regelungen. Die bei der Herstellung von Arzneimitteln angewandten Regeln zur Guten Herstellungspraxis sichern die Qualität von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen in der gesamten Logistikkette.

Inhalte


Regelwerke zu GDP
Die neue EU GDP Guideline
EU-Richtlinie zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen


GDP-gerechte Lagerhaltung und Distribution von Arzneimitteln
Lagerbereiche, Räumlichkeiten
GDP-gerechte Vorgehensweise
Einbindung in die Organisationsstruktur
Ziele der Logistik


Lagerungsbedingungen
Einfluss von Temperatur, Feuchtigkeit und Licht
Festlegung der Lagerungsbedingungen
Einhaltung und Überprüfung


Personal und Verantwortungsträger
Persönliche Verantwortung und Anforderungen jedes Mitarbeiters
Sachkundige Person, QP und Responsible Person
Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten im Lager


Qualitätsmanagementsysteme für Lagerung und Vertrieb
Managementsystem
Abweichungen, CAPA
Managementreview


ICH Q9: Quality Risk Management QRM
Methoden der Risikoanalyse
Risikomanagement als Bestandteil des pharmazeutischen QM-Systems
Risikobasierte Entscheidungen im Bereich der Logistik und Lagerhaltung


GMP und GDP gerechte Lieferantenqualifizierung und Auditierung
Grundlagen der Auditierung und Selbstinspektion
Die Rolle von Einkauf, Beschaffung
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Erfahrungsberichte
Klassifizierung von Mängeln
Beispiele für kritische Mängel
Dr. Reiner Pöstges, Medice Arzneimittel Pütter GmbH+Co KG, Iserlohn


Retourenabwicklung
Sammlung, Bewertung und Dokumentation
Rechtliche Aspekte und Verantwortlichkeiten
Beanstandungen, Rückrufe


Serialisierung GDP nach dem Go Live
Erste Erfahrungen aus der Praxis im Bereich GDP
Besondere Fallstricke und Beispiele
Dietmar Nieszytka, PharmLog Pharma Logistik GmbH, Bönen

Qualifizierung und Validierung
Lagerqualifizierung
Transportvalidierung
Transport und Qualifizierung von Spediteuren
Mapping-Studie
Thomas Dietz, Zur Rose Suisse AG, Frauenfeld-CH


Workshop: Managen von Vorkommnissen und Abweichungen im Lager
Sie diskutieren in Kleingruppen Fehlerbewertungen aus dem Arbeitsalltag.

Workshop: Temperatur-Mapping
Sie werden unter Anleitung eines Experten ein Mapping in Kleingruppen durchführen.

Ziele

Aktuelle Interpretationen der EU GDP Guideline zu Lager und Transport GDP Anforderungen an Lager und Transport im Rahmen der Logistikkette Grundlagen des Quality Risk Management und Anwendung in der Logistikkette Regulatorische Anforderungen und Umsetzungsstrategien im Bereich der Pharmalogistik (Beschaffung, Lagerung, Distribution) Qualifizierung von Spediteuren Abwehr von Arzneimittelfälschungen, neue Herausforderungen zur Absicherung der regulären Lieferkette Erfahrungsaustausch mit Referenten, Kollegen und Dienstleistern

Zielgruppe

Logistik, Versand, Herstellung Transport Speditionen Qualitätssicherung verantwortliche Personen Händler von Arzneimittelrohstoffen Dienstleister

Besonderheiten

Anforderungen an die Pharmalogistik auf der Grundlage der EU GDP Guideline Zusammenhänge der neuen Regelungen werden aufgezeigt Integration der Bereiche Lagerung und Transport Kennenlernen des Bezugs zum Qualitätsmanagement Umsetzung der guten Vertriebspraxis im Tagesgeschäft Einflüsse auf die behördliche Überwachung

Branchen

Arzneimittelhersteller Großhändler Wirkstoffindustrie Hersteller Medizinprodukte Blutprodukte Händler/Broker

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Kleiner GMP-Berater Band 08: EU GDP Guidelines


Durch die Neufassung der EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis und der deutschen Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung, wird das hohe Qualitätsniveau der Herstellung (…)

compact GDP: GDP-Regeln in der Übersicht, 1. Auflage

GDP-Regeln in kompakter Übersicht: Die in 2018 aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Distributionspraxis in verständlicher Form mit erläuternden Grafiken. Exklusives Bonusmaterial: GDP-Checkliste (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Die offene Haltung zu Fragen: Es wurden interessiert und mit Geduld auf die Fragen eingegangen.
  • Praxisnähe der Referenten war hilfreich!
  • Interaktive Vorträge undd sehr gutes Fachwissen der Referenten

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Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 02.-03.07.2019,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: am 03.07.2019 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1190,- € zzgl. 19% Mwst., schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Ringhotel Katharinen Hof
Bahnhofstraße 49, 59423 Unna|mehr

Service

 

Mobile Anfrage

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Schreiben Sie uns eine kurze E-Mail. Wir melden uns bei Ihnen.
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