Inspektionen und Audits unter der Lupe: Bürokratiemonster oder echte Qualitätssicherung?
- Bereiten Sie sich auf unangekündigte Inspektionen vor, indem Sie Herstellungspläne flexibel gestalten und auf Dokumentenverfügbarkeit achten.
- Stellen Sie sicher, dass Ihre Systeme und Prozesse eine elektronische Dokumentenprüfung ermöglichen, aber seien Sie auch auf traditionelle Ausdrucke vorbereitet.
- Priorisieren Sie persönliche Vor-Ort-Inspektionen, da Ferninspektionen komplexer sein können.
- Nutzen Sie digitale Tools wie Teams für die Zuschaltung globaler Fachexperten, um die Effizienz bei Inspektionen zu verbessern.
- Verteidigen Sie Ihr Qualitätssystem konsequent gegenüber Kundenforderungen, die von den internen Standards abweichen könnten.
- Entwickeln Sie Strategien für länderspezifische Herausforderungen, wie die Auswahl alternativer Behörden zur Vermeidung politischer Konflikte und Sanktionen.
Vorbereitung auf Inspektionen und Audits
Bei der Vorbereitung auf Inspektionen ist es wichtig, Herstellungspläne zu berücksichtigen, da Behörden, insbesondere die FDA, Prüfungen oft während der angegebenen Produktionszeiten durchführen. Für unangekündigte Inspektionen sollten Unternehmen die Möglichkeit haben, vergleichbare Produkte vorzuführen oder die Vergleichbarkeit der Herstellungsprozesse darzustellen, falls das spezifische Produkt nicht läuft. Ein weiteres wichtiges Thema ist die elektronische Dokumentation; Unternehmen sollten darauf vorbereitet sein, Inspektoren entweder geführten Zugang zu elektronischen Systemen zu ermöglichen oder Dokumente als PDF-Dateien bereitzustellen, auch wenn der Ausdruck von Dokumenten im Moment noch üblich ist. Inspektoren selbst greifen nicht aktiv in die Systeme ein, sondern lassen sich die relevanten Informationen anzeigen.
Umgang mit Remote-Inspektionen und Personaleinsatz
Die Häufigkeit von Remote-Inspektionen hat nach der Pandemie abgenommen, obwohl sie immer noch vorkommen können. Es wird betont, dass Unternehmen versuchen sollten, Vor-Ort-Inspektionen zu ermöglichen, um die Qualität der Prüfung und die Interaktion mit den Behörden zu verbessern. Bei der Personalverfügbarkeit während Inspektionen ist es grundsätzlich zulässig, globale Funktionen und externe Experten über Tools wie Teams zuzuschalten, um spezifische Fragen zu beantworten. Dies ist besonders bei internationalen Inspektionen und Audits gängige Praxis, da nicht alle Fachexperten vor Ort sein können. Die Schlussfolgerungen aus solchen Zuschaltungen können jedoch im Einzelfall unterschiedlich bewertet werden. Bevorzugen Sie dennoch alle notwendigen Personen aus Ihrem Unternehmen an einem Ort zu versammeln für ein Remote-Audits und -Inspektionen.
Herausforderungen bei Kunden-Audits und Qualitätssystemen
Auftragshersteller stehen vor der Herausforderung, zahlreichen Kundenforderungen in Audits gerecht zu werden, ohne ihr Qualitätssystem ständig anzupassen. Die Strategie hierbei ist, das eigene Qualitätssystem gegenüber Kunden zu verteidigen und nicht jede Beobachtung zu einer Systemänderung führen zu lassen. Bei Behördenbeobachtungen, die tiefergreifende Auswirkungen haben könnten, wird eine Risikoanalyse erstellt und den Behörden zur Verfügung gestellt. Es wird auch angemerkt, dass bei Kundenaudits die Begehung der Räumlichkeiten stets erwartet wird, im Gegensatz zu reinen Dokumentenprüfungen.
Unangekündigte Inspektionen und Länderfokus
Die FDA führt vermehrt unangekündigte Inspektionen außerhalb der USA durch, obwohl einige Unternehmen, bisher glücklicherweise noch keine spontane Inspektion durch die FDA hatten. Aus Sicht der Inspektoren sind unangekündigte Inspektionen oft sinnvoller, um ein realistisches Bild der Gegebenheiten zu erhalten, insbesondere in Regionen, wo kurzfristig “Fake-Einrichtungen” aufgebaut werden könnten. In Deutschland werden Routineinspektionen jedoch in der Regel vier bis acht Wochen im Voraus angekündigt, da dies als ausreichend betrachtet wird, da in dieser Zeit keine vollständige Umstellung des Qualitätssystems möglich sei. Abnahmeinspektionen sind nicht unangekündigt, und spezifische Anlässe können zu unangekündigten Besichtigungen führen.
Technologische Fortschritte und länderspezifische Dilemmata
Die Inspektion neuer Technologien wie Künstlicher Intelligenz (KI) stellt eine wachsende Herausforderung dar, da Inspektoren nicht immer über die nötige Fachexpertise verfügen. Die Messlatte bleibt das Gesamtrisiko, das ein System für den Patienten darstellt. Inspektoren konzentrieren sich auf Systeme mit direktem Patientenrisiko und lernen während der Inspektion die spezifischen Prozesse des Unternehmens kennen. Bezüglich länderspezifischer Herausforderungen, insbesondere im Kontext von Sanktionen, wie bei Inspektionen der EAWU (Russland), wird empfohlen, sich von einer Behörde eines Mitgliedsstaates inspizieren zu lassen, der nicht von Sanktionen betroffen ist, wie Kasachstan, um Datenweitergabe und rechtliche Konflikte zu vermeiden.
Weiterbildung und Spezialisierung von Inspektoren
Inspektoren sind zur kontinuierlichen Weiterbildung verpflichtet und nehmen an internen sowie externen Fortbildungen teil, mit einer Verpflichtung von etwa zehn Fortbildungstagen pro Jahr. Bei Bedarf können Fachexperten, auch aus anderen Bundesländern oder Behörden, zu Inspektionen hinzugezogen werden, um komplexe Themen wie IT oder Mikrobiologie zu bewerten. Die Philosophie ist, dass die Unternehmen die Experten für ihre Prozesse sind und die Inspektoren primär prüfen, ob die festgelegten Abläufe plausibel sind und den Vorschriften entsprechen, ohne sich als die “besseren Experten” zu positionieren.
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