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Datenintegrität im GMP Spannungsfeld

Erstellt am: 23.04.2018
Autor: Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG , Letzte Änderung: 24.05.2018
Das online Webinar Datenintegrität am 12.04.2018 hat den Teilnehmern einen guten Einstieg in das komplexe Thema Data Integrity gegeben. Weiterführende Seminare geben konkrete Hilfestellung und Lösungen zur Praxis! Schauen Sie direkt rechts auf die weiteren Termine.

Hier die Fragen der Teilnehmer und die Antworten des Referenten Herrn Dietrich Wallenfels, F. Hoffmann-La Roche AG:

Frage: Gibt es eine Vorgabe für die Log-out-Zeit?

Antwort: Nein, aber eine Dauer von 15 Minuten ist zweckmäßig.


Frage: Muss die Vernichtung von Kopien dokumentiert werden? Wenn ja, wie?

Antwort: Dokumente sollten entsprechend ihrer GMP-Relevanz in Kategorien eingeteilt werden. Nur für diejenigen Dokumente, die in die Kategorie der zu bilanzierenden Dokumente eingeteilt sind, ist eine Dokumentation der Vernichtung erforderlich.


Frage: Müssen wirklich alle Aktionen aufgezeichnet werden, oder nur risikobasiert die kritischen Aktionen?

Antwort: Letztendlich wäre es nicht zielführend alle Aktionen zu dokumentieren weder manuell noch elektronisch. Es sollten aber alle Eingriffe (z. B. Unterbrechungen), Änderungen (z. B. Einstellungen) und Abweichungen (z. B. Grenzwertüberschreitungen) während des Prozessablaufs erfasst sein.


Frage: Wie ist das mit Accounts für Lieferanten, die immer mal wieder am System arbeiten/programmieren? Dürfen die Accounts allgemein sein? Oder dürfen diese Accounts nur zeitlich begrenzt aktiv sein?

Antwort: Solche Accounts sind beim Aufbau und während der Inbetriebnahme üblich und zweckmäßig. Accounts, die keine personenbezogene Identifizierung gewährleisten, sollten spätestens mit der Validierung gelöscht sein.


Frage: Sind hier die leeren Felder in Spalte 3 nicht auch zu entwerten?

Antwort: Die Frage bezieht sich auf einen Auszug eines Audit Trail, in dessen tabellenförmiger Darstellung leere Zellen enthalten waren.
Gut aufgepasst. Als manuell ausgefülltes Formular wären die leeren Felder zu entwerten, weil ansonsten nicht sichergestellt ist, ob ein Eintrag nicht erforderlich oder vergessen wurde. Bei validierten elektronischen Systemen ist aber sichergestellt, dass vorhandene und erforderliche Daten dargestellt werden.

Für den Betrachter trotzdem unbefriedigend, da ja gar keine Information vorhanden ist. Ggf. wäre es eine Verbesserung, wenn auch elektronische Systeme, nicht erforderliche Einträge mit „NA“ kennzeichnen.


Frage: Wer darf welche Rollen besitzen? Darf ein Administrator aus der gleichen Fachabteilung kommen oder muss es eine übergeordnete Person sein?

Antwort: Grundsätzlich obliegt es den Fachabteilungen/Betrieben ihre Zugriffsrechte zu verteilen. Es darf dabei aber nicht zu einem Interessenskonflikt kommen, soll heißen: Auch durch übergeordnete Zugriffsrechte dürfen nicht die GMP-relevanten Funktionen kompromittiert werden. Ein Administrator darf also nicht eine Q-relevante Aktion (z. B. Genehmigung des Datensatzes) ausführen können, selbst aber nicht innerhalb der Q-Abteilung arbeiten.


Frage: Handschriftliche Dokumentation werden nochmals sauber aufgeschrieben ebenfalls handschriftlich, muss das erste Dokument als Rohdaten aufgehoben werden?

Antwort: Klares Ja.


Frage: Wie sieht es mit der Datenintegrität bei sogenannten Hybrid-Systemen aus, bzw. was muss dabei beachtet werden?

Antwort: Grundsätzlich gelten für jeden Teil des Systems die entsprechenden Regeln. Also für den elektronischen Teil die Regeln gemäss GAMP/Part 11 (electronic records / electronic signatures) und für den handschriftlichen Teil die Good Documentation Practice.
Wenn nun von einem Teil auf den anderen Teil verwiesen wird, dann braucht es auch eine eindeutige Identifikation mit dem dann referenziert werden kann.
Und wenn Sie an eine elektronische Kopie eines Papierdokuments denken, dann sollten Sie beachten, dass es nur ein Original geben darf, z. B. das originale Papierdokument wird eingescannt und soll als Informationskopie in ein elektronisches System eingebunden werden. Dann sollte die elektronische Informationskopie als solche kenntlich gemacht sein und es sollte auf den Standort des Originals verwiesen werden.


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