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Pharmarecht aktuell: 2. Quartal 2017

Erstellt am: 07.09.2017
Autor: Dr. Michael Schmidt, Letzte Änderung: 15.02.2018
Mit freundlicher Genehmigung des Autors Dr. Michael Schmidt, Rottenburg, veröffentlicht PTS eine Zusammenfassung der Neuerungen im Pharmarecht. Der unten angeführten Quelle ist diese Auswahl von Neuerungen des 2. Quartals 2017 entnommen.

Arzneimittelrecht
Neben den vorgenannten Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG), der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) sowie der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) ist auf Artikel 5 des Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV vom 4. Mai 2017 (BGBl. I S. 1050) hinzuweisen. Dieser Artikel ändert das Arzneimittelgesetz (AMG) insbesondere in Bezug auf die zu fordernde Qualifikation Sachkundiger Personen, Lieferengpässe bei Arzneimitteln sowie die Bevorratung mit Einzeleinfuhren durch Krankenhäuser oder krankenhausversorgende Apotheken. Artikel 6 des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes (AMVSG) bringt Anpassungen der Arzneimittelpreisverordnung, beispielsweise was den Bereich von Zytostatikarezepturen in Apotheken betrifft.

Betäubungsmittelrecht
Die Dritte Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom 22. Mai 2017 (BGBl. I S. 1275) brachte überfällige praktische Anpassungen für den Bereich der Substitutionsbehandlung von Opiatabhängigen, auch unter Einsatz von Diamorphin/Heroin.

Die 18. Verordnung zur Änderung von Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes vom 16. Juni 2017 (BGBl. I S. 1670) ergänzte die Anlagen I (= nicht verkehrsfähige BtM) und II (= verkehrsfähige, aber nicht verkehrsfähige BtM) um weitere Substanzen mit Missbrauchsrisiko.

Arzneibuch
Nicht wie Gesetze und Rechtsverordnungen im Bundesgesetzblatt, sondern im Bundesanzeiger (BAnz.) finden sich die Bekanntmachungen zum Inkrafttreten von Ergänzungen/Nachträgen des amtlichen Arzneibuches. In das zweite Quartal des Jahres 2017 fielen die folgenden Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):
  • Bekanntmachung vom 12. April 2017 (BAnz. vom 03.05.2017) zum Europäischen Arzneibuch (EuAB): revidierte Monographie Erythromycinethylsuccinat in deutscher Sprache gilt ab dem 1. Mai 2017
  • Bekanntmachung vom 5. Mai 2017 (BAnz. vom 12.05.2017) zum Deutschen Arzneibuch (DAB 2017): neue Monographie Cannabisblüten
  • Bekanntmachung vom 1. Juni 2017 zum Europäischen Arzneibuch 9. Ausgabe, 2. Nachtrag (BAnz. vom 13.06.2017). Die neuen, revidierten oder korrigierten – bislang nur in englischer bzw. französischer Sprache vorliegenden – Monographien des EuAB 9.2 sind in Deutschland ab dem 1. Juli 2017 vorläufig anwendbar.


Apothekenrecht
Das Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) änderte mit seinen fast 200 Artikeln eine Vielzahl von Gesetzen und Rechtsverordnungen. Zu den pharmazeutisch relevanten Rechtsvorschriften, in die auch die Möglichkeit der elektronischen Übersendung von Unterlagen aufgenommen wird, zählen:
  • Artikel 41 ändert das Apothekengesetz (§ 11a)
  • Artikel 42 ändert die Apothekenbetriebsordnung (§ 20)
  • Artikel 43 ändert die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (§ 5c)
  • Artikel 44 ändert das Grundstoffüberwachungsgesetz (§ 4)
  • Artikel 45 ändert das Arzneimittelgesetz (§§ 47, 76)
  • Artikel 47 ändert die Arzneimittelhandelsverordnung (§§ 1a, 3, 7a, 7b)
  • Artikel 48 ändert die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (§§ 2, 3, 6, 7, 13, 16, 19, 22, 25, 28, 38, 40)
  • Artikel 148 ändert die Gefahrstoffverordnung (Anhang I)


Sonstiges
Artikel 1g des Gesetzes zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung vom 4. April 2017 (BGBl. I S. 778) änderte neben verschiedenen Sozialgesetzbüchern die Bundesapothekerordnung in Bezug auf Meldungen mittels eines Europäischen Berufsausweises.

Die Arzneimittel-Richtlinie (AMR) wird in ihrer Anlage XII durch Bekanntmachungen im Bundesanzeiger regelmäßig erweitert um Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Neuere Beschlüsse mit negativem Ergebnis (= nur geringer bis kein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie) betreffen folgende Wirkstoffe/Indikationsgebiete:
  • Idelalisib (Zydelig) in Kombination mit Ofatumumab bei chronisch lymphatischer Leukämie (BAnz. vom 4.4.2017)
  • Ibrutinib (Imbruvica) bei chronisch lymphatischer Leukämie (BAnz. vom 10.4.2017)
  • Crizotinib (Xalkori) beim fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (BAnz. vom 13.04.2017)
  • Lenvatinib (Kisplyx) in Kombination mit Everolimus bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (BAnz. vom 21.04.2017)
  • Macitentan (Opsumit) zur Behandlung des Lungenhochdrucks (BAnz. vom 27.04.2017)
  • Cabozantinib (Cabometyx) beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom (BAnz. vom 09.05.2017)
  • Opicapon (Ongentys) bei Morbus Parkinson (BAnz. vom 19.05.2017)
  • Palbociclib (Ibrance) bei Brustkrebs (BAnz. vom 16.06.2017)

Quelle: PTA heute Nr. 17/2017, S. 76
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