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Viele offene Fragen zum Thema Datenintegrität!

Erstellt am: 10.02.2016
Autor: Dr. Maria Brecht, Letzte Änderung: 06.07.2016
In einem sehr lebhaften Seminar zum aktuellen Thema Datenintegrität wurde deutlich, dass gerade der Umgang mit den GMP-Daten im hohen Maße Fragen aufwirft, die jetzt für die Verantwortlichen in den Unternehmen geklärt werden müssen.

Audit Trial Review
Ein Schwerpunkt des Seminars war der Audit Trail Review. Hier nur einige Fragen dazu:
  • Wie geht man mit Metadaten um?
  • Was sind die Rohdaten?
  • Welches sind die kritischen Prozessdaten?
  • Welche Daten sollen Langzeit archiviert werden?
  • Wie sind die Verantwortlichkeiten zu regeln?

Gerade in der heutigen Zeit, mit der Möglichkeit der Erfassung größerer Datenmengen, stand die Frage im Raum, wie man mit Daten umgeht, die auch außerhalb des Qualitätsentscheides genutzt werden.

Konkrete Fragestellungen aus der Praxis standen im Mittelpunkt. Hier nur ein Auszug aus den viele Diskussionsthemen:
  • Fehlermöglichkeiten bei der Übertragung von Daten
  • Umgang mit Hybrid Systemen
  • Wege weg vom Papier
  • Ablage von Daten
  • Kommunikation mit Lieferanten
  • Gründe für DI-Probleme
  • Datenerfassungen, die nicht in der Validierung berücksichtigt sind
  • Integration des Themas Datenintegrität in die URS


Datenfluss
Ein Kernthema im Seminar war auch, dass die Kenntnisse des Datenflusses ein Voraussetzung zur Optimierung von Prozessen sein können. Diese könne zudem eine zwingende Voraussetzung zur Ablösung von manuellen Prozessen durch IT-Prozesse sein. Spannende Fragestellungen!

Viele Fragen, viele Diskussionen, viele praktische Beispiele und kleiner Workshop. Ich danke den Referenten Markus Roemer, comes compliance service, und Dr. Christian Gausepohl, Rottendorf Pharma GmbH, für ihre kompetente und offene Herangehensweise an dieses spannende Thema.

Aufgrund der vielzähligen Diskussionswünsche und Anregungen von Seiten der Teilnehmer werden wir das Thema mit noch mehr Zeit für Diskussionenr anbieten. Hier ist der Link zur neuen Veranstaltung:

Ich danke allen Teilnehmern für die offenen Diskussionen.

Hier finden Sie schon einen Gästebucheintrag.

von: Dirk Berrisch, 11.02.2016 08:52:46
Seminar: GMP Datenintegrität: Von den Papierdaten zu den
elektronischen Daten

Es war ein sehr interessantes Seminar, leider nur zu kurz um noch weitere Diskussionen zu ermöglichen.

Ich denke auch das dies ein sehr großes Feld auch in den Künftigen Inspektionen sein wird. Sowohl von Behörden wie auch Kundenseite.
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