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Neufassung des Kapitels 6 Qualitätskontrolle des EU GMP-Leitfadens

Erstellt am: 09.02.2015
Autor: Dr. Regina Junker, Letzte Änderung: 02.11.2019
Die Neufassung des Kapitels 6 Qualitätskontrolle des EU GMP-Leitfadens wurde als Berichtigung der Anlage 3 der ersten deutschen Fassung vom 12. August 2014 am 8. Januar 2015 im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

Zitat aus Bekanntmachung zu § 2 Nummer 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV:

Kapitel 6: Grundsätze
Dieses Kapitel steht in Zusammenhang mit allen relevanten Abschnitten des GMP-Leitfadens.

Die Qualitätskontrolle befasst sich mit Probenahme, Spezifikationen und Prüfung sowie Organisation, Dokumentation und Freigabeverfahren, die sicherstellen, dass die jeweils notwendigen und relevanten Prüfungen durchgeführt und weder Materialien für den Einsatz, noch Produkte für den Verkauf oder die Auslieferung freigegeben werden, bevor ihre Qualität als zufrieden stellend beurteilt wurde. Die Qualitätskontrolle ist nicht auf Laborarbeiten beschränkt, sondern muss bei allen die Produktqualität betreffenden Entscheidungen einbezogen werden. Die Unabhängigkeit der Qualitätskontrolle von der Produktion ist für das ordnungsgemäße Arbeiten der Qualitätskontrolle von grundlegender Bedeutung.

Grund der Änderung ist die Einbeziehung eines neuen Abschnitts über den technischen Transfer von Analysenmethoden und anderen Einzelheiten, wie z.B. Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS-Ergebnisse, Out of Specification results).

Das steht in direktem Zusammenhang mit dem neuen Kapitel 8, Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe (BAnz AT 08.01.2015 B1), das zum 1. März 2015 in Kraft tritt. Hier wird gefordert, dass bei Untersuchungen von Qualitätsmängeln oder Beanstandungen sowie Entscheidungen, die im Zusammenhang mit Produktrückrufen stehen, die Grundsätze des Qualitäts-Risikomanagement angewendet werden sollen. Ebenso sollten bei der Untersuchung und Bewertung Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und andere Risikomindernde Maßnahmen angewandt werden.

Nutzen Sie die Chance sich aktuell und direkt über die vielfältigen Neuerungen in der Qualitätskontrolle zu informieren und tauschen Sie sich mit ausgewiesenen Experten und Kollegen aus.

Hier ist der Text im Bundesanzeiger

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