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Experte für GMP ein voller Erfolg sowohl für die fachliche als auch für die persönliche Weiterbildung, Teil 2

Erstellt am: 16.12.2014
Autor: Nadine Lehr, Letzte Änderung: 05.10.2016
Der 2. Teil des Intensivtrainings Experte für GMP vom 28.-30.10.2014 begann am ersten Tag mit Dr. Reiner Pöstges und dem Thema Verpackung. Es wurde von den Anforderungen an Primärpackmittel über Arzneimittelfäschungen und den Strategien diese zu vermeiden bis hin zur Linienfreigabe alles rund um das Thema Verpackung behandelt.

Weiter wurde von Herrn Dr. Pöstges das Thema Logistik und Lagerwesen referiert. Hier ging es um Pest Control (Schädlingsbekämpfung), Lagerwirtschaft und Transportbedingungen.

Den Abschluss des ersten Tages gestaltete ebenfalls Herr Dr. Pöstges gemeinsam mit Herr Schnettler und dem Thema Risikoanalysen. Anschaulich wurden verschiedene Methoden vorgestellt, Risikoanalysen zu erstellen. Des Weiteren wurden zum einen der risikobasierte Ansatz der FDA, zum anderen das Qualitätsrisikomanagement gemäß ICH Q9 vorgestellt.

Labor im Zentrum
Der 2. Tag stand ganz im Zeichen des Labors. Hier ging es um Laboranforderungen der FDA, OOS und Standard- bzw. Referenzsubstanzen. Vorgestellt wurden die Themen von Herr Dr. Josef Künzle. Was ist GLP und Vergleich zu GMP? Was ist anders? Wie muss ich damit umgehen? Wie führe ich die Probenahme durch? Was muss ich bei einem OOS machen? Wie sind die Anforderungen an Dokumente?
Im Anschluss daran kamen die Themen der freiwilligen Hausaufgabe. Die Teilnehmer waren aufgefordert aus ihrem Bereich ein Thema heraus zu suchen, welches ihrer Meinung nach ein GMP-Trend werden könnte. Hier wurden Themen wie Bekleidungskonzepte, Behörden, Audittrends und auch die Pharmatechnik anschaulich für die anderen Teilnehmer dargestellt.

Der letzte Tag war in 3 interessante Abschnitte gegliedert. Erstens die Laboranforderungen zum Freigabeverfahren und zu Stabilitätsprüfungen, in welchem auf rechtliche Grundlagen oder Stabilitätsprüfungen eingegangen wurde, dann zweitens die Erfolgskontrolle für das Intensivtraining und zum Schluss die Evaluation der Fragen in Bezug auf die Erfolgskontrolle gemeinsam mit Herr Klaus Eichmüller, Inspektor des Regierungspräsidiums Darmstadt. Man hatte hier die Möglichkeit einem Inspektor Fragen zu stellen, die man sonst nicht so stellen kann. Und ebenso eine ganz andere Betrachtungsweise kennenzulernen.

Fazit
Alles in allem war das Intensivtraining Experte für GMP ein voller Erfolg sowohl für die fachliche als auch für die persönliche Weiterbildung. Ein hervorragend organisiertes Training, viele interessante Menschen aus den unterschiedlichsten Bereichen der Pharmazeutischen Industrie und Themen, die selbst für die „alten Hasen“ der GMP-Welt noch neu und unbekannt waren. Allerding war es aus meiner Sicht, aufgrund der vielen unterschiedlichen Themen, durchaus von Vorteil, wenn man bereits im Vorfeld von GMP gehört hat. Für GMP Neulinge kann es durchaus sehr schwierig sein, hier folgen zu können.

Die verschiedenen Referenten zeigten durch ihre Begeisterung, ihre Fachkompetenz und ihre vielfältigen Methoden, mir und den anderen Teilnehmern, dass GMP auch im beruflichen Alltag spannend sein kann.

Im Anschluss an das Intensivtraining fand für alle Teilnehmer eine Abschlussprüfung statt. Diese war auf freiwilliger Basis und wurde von allen Teilnehmern absolviert.
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