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Der neue Anhang 16 ist in Kraft!

Erstellt am: 15.10.2015
Autor: Dr. Wolfgang Nedvidek, Letzte Änderung: 16.07.2019
Die EU Kommission hat im Oktober 2015 die endgültige Fassung des neuen Anhangs 16 zum EU GMP-Leitfaden zur „Zertifizierung durch eine Sachkundige Person und Chargenfreigabe“ veröffentlicht. Die Version ist am 15.04.2016 in Kraft getreten. Hier ist das Dokument in englischer Sprache



Und in deutscher Sprache hier:


Der Anhang wurde überarbeitet, um der Globalisierung der pharmazeutischen Lieferketten gerecht zu werden und um neue Qualitätskontrollstrategien einzuführen. Die Version implementiert auch die ICH Richtlinien Q8, Q9 und Q10.

Eine nette Anektode am Rande: Auf ihrer „News and Updates“ Seite hat die EU Kommission auf den neuen Anhang 16 verwiesen und dort als Inkraftsetzungsdatum den 15. April 2015 genannt (Stand 15.10.2015). Das zeigt uns wieder mal: Fehler machen wir alle …

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