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Anhang 1: was ändert sich für die Sterilherstellung und für die QP?

Alle Sterilhersteller müssen sich nun ohnehin mit der neuen Gesetzesgrundlage beschäftigen. Das Besondere am überarbeiteten Anhang 1 ist, dass dieser kein unabhängiges EU-Dokument sein wird. Er wird auch direkt für die PIC/S-Leitlinien angewendet werden.

Ruven Brandes, Experte zum Anhang 1

Die geplante Überarbeitung wird also die aktuellen Versionen des EU-GMP Annex 1 und das PIC/S-Dokuments PE 009 ersetzen. Der Draft nimmt nicht direkt Bezug auf den Begriff "sachkundige Person (engl. Qualified Person = QP). Die QP wird als die verantwortliche Person für die Qualitätsfreigabe steriler Arzneimittel genannt.

Unser Experte Ruven Brandes, hat für Sie die Neuerungen herausgearbeitet. Im Webinar: Anhang 1 kompakt - Prinzipien erfahren Sie, welche neuen Anforderungen einzuhalten sind und auch, was Sie vielleicht weglassen können.

Und im Webinar: Anhang 1 und QP stellt er vor, was Sie als QP wissen und beachten müssen.

PTS Webinar

PTS Webinar-Reihe

EU GMP-Leitfaden Anhang 1

16.09.2020

PTS ID [3814]

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Beginn: 09:30 Uhr, Ende: 11:30 Uhr

Anhang 1 kommt! Vorgaben der Sterilherstellung und Reinraumklassen sind umfangreich überarbeitet

16.09.2020

PTS ID [3815]

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Beginn: 13:30 Uhr, Ende: 15:30 Uhr

Was hat die Qualified Person beim Anhang 1 zur Herstellung steriler Produkte zu beachten?

28.10.2020

PTS ID [3785]

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Beginn: 09:30 Uhr, Ende: 11:30 Uhr

Neu im Anhang 1 CCS Kontaminationskontrollstrategie

28.10.2020

PTS ID [3816]

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Beginn: 13:30 Uhr, Ende: 15:30 Uhr

Aufgaben und Verantwortlichkeiten der LdH im neuen Annex 1

04.11.2020

PTS ID [3817]

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Beginn: 09:30 Uhr, Ende: 11:30 Uhr

Einflüsse des Drafts Anhang 1 auf die Sterilisation

04.11.2020

PTS ID [3812]

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Beginn: 13:30 Uhr, Ende: 15:30 Uhr

Expert-Sprechstunde rund um das Thema Annex 1 Draft und deren Umsetzung

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Stand: 13.09.2020
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