Großhandel mit Tierarzneimitteln

Regulierungsrahmen für Tierarzneimittel

Der Großhandel mit Tierarzneimitteln unterliegt einem klar strukturierten europäischen und nationalen Rechtsrahmen. Maßgeblich sind die Verordnung (EU) 2019/6 sowie das Tierarzneimittelgesetz (TAMG). Die EU-Verordnung definiert den unionsweit geltenden Rahmen und regelt unter anderem Zulassung, Herstellung, Ein- und Ausfuhr, Abgabe, Anwendung sowie Inspektionen und Kontrollen. Das TAMG ergänzt diese Vorgaben um nationale Besonderheiten. Dazu zählen insbesondere Regelungen zu Wirkstoffen menschlicher, tierischer oder mikrobiologischer Herkunft sowie gentechnisch hergestellten Substanzen, für die in Deutschland zusätzliche Herstellungs- oder Großhandelserlaubnisse erforderlich sein können. Mit Inkrafttreten des TAMG wurden tierbezogene Vorschriften weitgehend aus dem Arzneimittelgesetz herausgelöst und in ein eigenständiges Regelwerk überführt.

Großhandelserlaubnis und Verantwortlichkeiten

Der Begriff des Großhandels umfasst jede Tätigkeit der Beschaffung, Lagerung oder Abgabe von Tierarzneimitteln, unabhängig davon, ob sie gewerblich oder ohne Gewinnerzielungsabsicht erfolgt, und grenzt sich vom Einzelhandel ab. Für diese Tätigkeit ist grundsätzlich eine Großhandelserlaubnis erforderlich, die an Voraussetzungen wie einen Sitz innerhalb der Europäischen Union gebunden ist und unionsweit gilt. Unternehmen, die bereits über eine Herstellungserlaubnis verfügen, benötigen keine zusätzliche Großhandelserlaubnis für die von dieser Erlaubnis erfassten Produkte. Apotheken gelten als Einzelhandel und benötigen im Rahmen des ordnungsgemäßen Apothekenbetriebs keine gesonderte Großhandelserlaubnis. Das nationale Recht bezieht darüber hinaus bestimmte weitere veterinärmedizinische Produkte in die Erlaubnispflicht ein.

Qualifikation der Verantwortlichen Person

Eine zentrale Rolle im Großhandel nimmt die verantwortliche Person ein, die dauerhaft benannt und verfügbar sein muss. Weder die EU-Verordnung noch das TAMG enthalten konkrete formale Qualifikationsanforderungen. Nach der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 werden lediglich angemessene Kompetenzen, Erfahrung sowie entsprechende Kenntnisse und Ausbildung verlangt. Diese offene Formulierung schafft einerseits Flexibilität bei der Besetzung der Funktion, eröffnet andererseits aber auch Interpretationsspielräume für Behörden. Maßgeblich ist, dass die verantwortliche Person über ausreichende Sachkenntnis im Umgang mit Arzneimitteln verfügt. Forderungen, die über die gesetzlichen Vorgaben hinausgehen, sind rechtlich angreifbar.

Pflichten der Großhändlerin und Qualitätssicherungssystem

Die Pflichten des Großhandels ergeben sich insbesondere aus Artikel 101 der Verordnung (EU) 2019/6 und den ergänzenden Durchführungsbestimmungen. Unternehmen dürfen Tierarzneimittel ausschließlich von qualifizierten Lieferanten beziehen und nur an berechtigte Empfänger abgeben. Zudem müssen sie die ständige Verfügbarkeit einer verantwortlichen Person sicherstellen, die Gute Vertriebspraxis einhalten sowie sämtliche Transaktionen vollständig und nachvollziehbar dokumentieren. Eine jährliche Inventur ist verpflichtend.

Im Zentrum der Compliance steht ein wirksames Qualitätsmanagementsystem. Dieses muss klare Verantwortlichkeiten, geregelte Prozesse und ausreichende Ressourcen festlegen, um die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen und die Integrität der Lieferkette sicherzustellen. Es dient auch der Prävention von Fälschungen und der lückenlosen Rückverfolgbarkeit. Die Geschäftsleitung trägt die Gesamtverantwortung für das System. Sie muss es genehmigen, regelmäßig überprüfen und aktiv unterstützen, da eine rein formale Implementierung den gesetzlichen Anforderungen nicht genügt.

Inspektionen und Ordnungswidrigkeiten

Die Einhaltung der Vorgaben wird durch behördliche Inspektionen überprüft. Auskunftspflichtig sind insbesondere die Geschäftsleitung und die verantwortliche Person. Anders als in anderen regulierten Bereichen sind GDP-Zertifikate für Tierarzneimittel nicht ausdrücklich unionsrechtlich geregelt, was zu unterschiedlichen Vollzugspraxen führen kann. Verstöße, etwa der Großhandel ohne erforderliche Erlaubnis oder die Nichteinhaltung zentraler Pflichten, stellen Ordnungswidrigkeiten dar und können mit Bußgeldern von bis zu 30.000 Euro geahndet werden. Die Verantwortung trifft unmittelbar die Geschäftsleitung und gegebenenfalls die verantwortliche Person. Eine enge Einbindung der Leitungsebene in das Qualitätsmanagementsystem ist daher entscheidend, um Compliance sicherzustellen und persönliche Haftungsrisiken zu minimieren.