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Kleiner GMP-Berater Band 04: GMP-Regelwerke zur Datenintegrität

Buchinhalt

WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
EMA: Datenintegrität - Fragen und Antworten
Englisches Original mit deutscher Übersetzung!

Datenintegrität ist ein weltweites Anliegen der Gesundheitsbehörden und der Pharmaindustrie und ein Muss für jeden GMP-Schaffenden. Sie ist eine notwendige Voraussetzung für eine fundierte Entscheidungsfindung in vielen Qualitätsprozessen. Zugleich verbessert eine nachweisbare Datenintegrität das notwendige Vertrauen zwischen Inspektionsbehörden und dem Arzneimittelhersteller.

Die Leitlinie der WHO beschreibt die Prinzipien, mit denen die Datenintegrität und damit verbundene GXP-Anforderungen gewährleistet werden können. In Kombination mit den offiziellen Auslegungen der EMA ergibt sich ein kompakter Überblick zum Thema.

Informationen

GMP-Verlag Maas & Peither AG
Karlstr. 2, D-79650 Schopfheim
Fon +49 (0)7622 666 86-70, Telefax +49 (0)7622 666 86-77
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