GMP und moderne Technologien: Wann ist eine Validierung nötig?
Core Points
- Bei modernen Technologien wie KI muss die Notwendigkeit der Validierung und die Art der Validierung kritisch hinterfragt werden, besonders im Kontext von GMP-Regularien.
- Ein risikobasierter Ansatz, der die “Fitness for intended purpose” durch robuste, dokumentierte Nachweise belegt, könnte eine Alternative zur vollständigen Validierung sein.
- Die Begriffe “Validierung”, “Verifizierung”, “Testen” und “Evaluierung” werden in verschiedenen Normen und Leitfäden unterschiedlich verwendet; eine Klärung ist notwendig, um Missverständnisse zu vermeiden.
- Die Entwicklung von Systemen nach ISO-Normen und IEEE-Standards sammelt bereits umfassende dokumentierte Nachweise, die für eine spätere Validierung genutzt werden könnten.
- Konzepte wie Maturity Models ermöglichen es, Forschung und Entwicklung im Rahmen des AI Act zunächst ohne sofortige vollständige Validierung durchzuführen und Erkenntnisse zu sammeln.
- Ziel ist es, den Nachweis der Produktsicherheit und Datenintegrität zu erbringen, wobei neben der klassischen Validierung auch andere Methoden in Betracht gezogen werden sollten.
Hinterfragen der Validierungsnotwendigkeit bei modernen Technologien
Für den geregelten Bereich ist wichtig, wann und wie moderne Technologien, insbesondere im Bereich der Künstlichen Intelligenz (KI), validiert werden müssen. Der Klärungsbedarf ist groß, da die traditionellen Validierungspraktiken, wie sie beispielsweise im GMP-Umfeld etabliert sind, möglicherweise nicht immer passend oder ausreichend flexibel für innovative Ansätze sind. Hierbei ist ein nicht näher benannter KI-Copiloten zu nennen, der einen risikobasierten Ansatz empfiehlt, bei dem statt einer vollständigen Validierung die “Fitness for intended purpose” durch robuste, dokumentierte Nachweise erbracht werden kann. Dies führt jedoch zu der grundlegenden Frage, ob “dokumentierte Evidenz” eine Validierung ersetzt oder ergänzt.
Begriffsverwirrung und alternative Nachweismethoden
Ein zentrales Problem ist die Inkonsistenz in der Terminologie. Es wird darauf hingewiesen, dass der neue Annex 22 Begriffe wie “Validation and Testing” nebeneinander verwendet, was zu Unklarheiten führt. In der Entwicklung von Software und Systemen, oft nach ISO-Normen und IEEE-Standards, werden bereits umfangreiche Verifizierungen, Evaluierungen und Tests durchgeführt. Diese Aktivitäten sammeln bereits während der Entwicklung “dokumentierte Nachweise”, die die Eignung eines Systems für seinen beabsichtigten Zweck belegen. Die Frage ist, ob diese umfangreichen Tests die Notwendigkeit einer zusätzlichen, formalen IQ, OQ, PQ Validierung obsolet machen könnten. Zentral ist jedenfalls der Nachweis, die Produktsicherheit und Datenintegrität zu belegen wobei auch andere Möglichkeiten neben der Validierung in Betracht gezogen werden sollten.
Maturity Models und iterative Ansätze
Maturity Models sind nutzbar, um den Entwicklungsprozess zu steuern und die Notwendigkeit der Validierung schrittweise anzugehen. Insbesondere im frühen Stadium der Forschung und Entwicklung, wie es auch der AI Act im begrenzten Rahmen erlaubt, sind Prototypen (Alpha-Versionen) in einer Produktionsumgebung testen, um Feedback zu sammeln, ohne sofort eine vollständige Validierung durchführen zu müssen. Dieser iterative Ansatz ermöglicht es, schrittweise Daten und Erkenntnisse über die Qualität und Eignung des Systems zu sammeln. Dadurch könnte die spätere Validierung, falls sie notwendig wird, auf einer viel breiteren und fundierteren Datenbasis erfolgen und somit vereinfacht werden. Dies sind Parallelen zur Methodenvalidierung, wo eine Qualifizierung vorgelagert ist, um Verständnis zu gewinnen und den Designraum zu definieren, bevor die Methode angewendet wird.
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