GMP Grundprinzipien für Tierarzneimittel

• Die neuen EU-Verordnungen 2025/2091 und 2025/4154 regeln die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Tierarzneimittel und deren Wirkstoffe und treten am 16. Juli 2026 in Kraft.
• Alternative Ansätze zur GMP sind unter bestimmten Bedingungen zulässig; die Formulierungen in den Verordnungen unterscheiden sich jedoch und erfordern eine sorgfältige Prüfung.
• Die Funktionen der Leitung Produktion und Leitung Qualitätskontrolle sind in der Verordnung 2025/2091 wieder ausdrücklich aufgeführt und müssen organisatorisch voneinander unabhängig sein.
• Jede Herstellungsstätte benötigt eine Sachkundige Person (QP), die für Chargenzertifizierung und -freigabe verantwortlich ist und ein umfassendes Prüfprogramm sicherstellen muss.
• Der Site Master File ist gemäß Anhang 6 der Verordnung 2025/2091 zu strukturieren, regelmäßig zu überprüfen und in gut lesbarer Form im A4-Format bereitzustellen.
• Hersteller von Testseren und Testantigenen sowie bestimmter Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobiologischer Herkunft benötigen ebenfalls eine Herstellungserlaubnis nach nationalem Recht.

Einführung in GMP für Tierarzneimittel
Die aktuellen gesetzlichen Regelungen zur Guten Herstellungspraxis (GMP) für Tierarzneimittel wurden mit neuen EU-Durchführungsverordnungen konkretisiert. Diese sollen nach Angaben der Europäischen Kommission keine grundlegenden Neuerungen enthalten, erfordern jedoch eine sorgfältige Prüfung. Fachkreise zeigen besonderes Interesse an den Unterschieden zwischen Human- und Tierarzneimittel-GMP sowie an spezifischen Anpassungen.

Rechtliche Grundlagen und neue Verordnungen
Im Mittelpunkt stehen die EU-Verordnung 2019/6 sowie die Durchführungsverordnungen 2025/2091 (GMP für Tierarzneimittel) und 2025/4154 (GMP für Wirkstoffe zur Verwendung in Tierarzneimitteln), die ab dem 16. Juli 2026 gelten sollen. Ergänzend sind die Durchführungsverordnungen 2025/1248 und 2025/1281 zu guter Vertriebspraxis (GDP) und Pharmakovigilanz relevant, insbesondere für Hersteller mit Großhandelserlaubnis.
Das deutsche Tierarzneimittelgesetz (TAMG) ergänzt diese EU-Regelungen und ermöglicht weitere nationale Verordnungen. Auch registrierte homöopathische Tierarzneimittel unterliegen vollständig den GMP-Anforderungen.

Definition von Qualität und Auswirkungen auf die Produktion
In den neuen Verordnungen für Tierarzneimittel wird der Qualitätsbegriff nicht ausdrücklich definiert. Daraus folgt, dass Qualität in allen Elementen des pharmazeutischen Qualitätssystems sichergestellt werden muss – von Anlagen und Personal bis hin zu Datenintegrität. Qualität darf kein Zufallsprodukt sein, sondern muss durch konsequente Einhaltung der GMP-Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus gewährleistet werden.

Rollen und Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person (QP)
Die Verordnung 2025/2091 benennt die Schlüsselrollen in Produktion und Qualitätskontrolle erneut ausdrücklich und fordert deren Unabhängigkeit. Die Sachkundige Person (QP) trägt die Verantwortung für Zertifizierung und Freigabe jeder Charge und muss sicherstellen, dass Herstellung, Kontrollen und Prüfungen den Zulassungsbedingungen und GMP entsprechen. Dazu gehören unter anderem die Bewertung von Materialquellen, mikrobiologische Sicherheit, Dokumentationsprüfung, Auswertung von QC-Ergebnissen sowie Audits bei Auftragsherstellern. Bei Teilherstellungen kann die Verantwortung zwischen mehreren QPs aufgeteilt werden.

Alternative Ansätze und Auslegung der Verordnungen
Abweichungen von den Anforderungen sind möglich, sofern alternative Ansätze ausreichend begründet werden. Unterschiede in den Formulierungen zwischen den Verordnungen erfordern jedoch eine sorgfältige Auslegung und gegebenenfalls Abstimmung mit den zuständigen Behörden. Die genaue Interpretation kann regional variieren. Es wird empfohlen, zusätzlich die englischen Originalfassungen zu konsultieren, um Übersetzungsnuancen zu berücksichtigen.

Site Master File und Audits

Der Site Master File ist gemäß Anhang 6 der Verordnung 2025/2091 zu strukturieren, regelmäßig zu überprüfen und in gut lesbarer Form im A4-Format bereitzustellen und Trotz einer empfohlenen Länge von 25–30 Seiten muss die Lesbarkeit im A4-Format gewährleistet sein.

Er muss ausgedruckt in A4 Format gut lesbar sein und sollte 25-30 Seiten (ohne Anhänge) dabei nicht überschreiten.