FvP im Jahr 2025: Ohne Landessprache keine Zulassung?
Im August 2024 hat die Swissmedic die technische Interpretation 17 „Responsible Person: requirements“ überarbeitet – mit weitreichenden Folgen für alle Fachtechnisch verantwortlichen Personen (FvP) im Arzneimittelbereich. Besonders hervorzuheben ist eine Neuerung, die in der Praxis viele Fragen aufwirft: Künftig müssen FvPs die schweizerische Landessprache des Kantons beherrschen, in dem der Betriebsstandort liegt und die Inspektion durchgeführt wird.
Diese Anforderung ist nicht nur formal, sondern praktisch relevant – denn sie betrifft sowohl die Kommunikation mit Behörden als auch die tägliche operative Verantwortung innerhalb des Unternehmens. Zulassungsinhaber stehen daher vor der dringenden Aufgabe, die Sprachqualifikationen ihrer FvPs zu überprüfen und bei Bedarf geeignete Maßnahmen zu ergreifen. Ab August 2025 wird diese Vorgabe verbindlich, wobei sie zum Teil auch rückwirkend gilt.
Unsere Empfehlung: Jetzt aktiv werden
Die regulatorische Anpassung verlangt rasches Handeln. Unternehmen sollten zeitnah prüfen, ob ihre FvPs die sprachlichen Voraussetzungen erfüllen, und ggf. rechtzeitig Qualifizierungen einplanen oder eine neue, geeignete Person benennen. Die aktualisierte Interpretation 17 ist bereits jetzt für alle Inspektorate verbindlich und stellt die aktuelle regulatorische Auslegung dar.
FvP-Konferenz 2025: Regulatorik trifft Praxis
Wie gut sind Sie vorbereitet?
Nach dem erfolgreichen Auftakt 2024 laden wir Sie herzlich zur Schweizer FvP-Konferenz 2025 am 2. und 3. September in Olten ein. Im Mittelpunkt stehen unter anderem die neuen Anforderungen gemäß Interpretation 17, aber auch praxisnahe Fragen rund um die Rolle der FvP in der täglichen Umsetzung. Freuen Sie sich auf ein vielfältiges Programm mit:
- fundierten Fachvorträgen
- interaktiven Workshops
- vertraulichen Expertenberatungen
- zahlreichen Networking-Gelegenheiten
Die Konferenz bietet eine Plattform für Austausch, Orientierung und strategische Weiterentwicklung – für alle, die Verantwortung übernehmen.
Warum der Austausch so wichtig ist
Ein oft unterschätzter Punkt: der direkte Austausch mit anderen Fachkräften, Kollegen und Kolleginnen aus anderen Unternehmen. Speziell bei komplexen GMP-Thematiken hängt vieles oft vom Kontext, der Risikoabschätzung und den individuellen Prozessen eines Unternehmens ab. Genau hier zeigen Diskussionen und Perspektivenwechsel die Bedeutung des gemeinsamen Austauschs in der Gruppe auf – ein Punkt, der im Seminar aktiv gefördert wird.
Weiterbildung für FvPs – ganzjährig bei PTS
Zur kontinuierlichen Unterstützung Ihrer FvP-Qualifikation bieten wir bei PTS spezialisierte Seminare an – mit Fokus auf regulatorische Grundlagen, aktuelle Anforderungen und praxisnahe Lösungen.
Ob Einsteiger oder erfahrene FvP: Unsere Weiterbildungsangebote bieten Ihnen Orientierung und Sicherheit im Umgang mit regulatorischen Veränderungen.
