Folgen der EU-Pharmarechtsrevision für den pharmazeutischen Großhandel – Thomas Porstner

Vortrag auf der GDP-Konferenz von Thomas Porstner (Geschäftsführer und Justitiar Rechtsanwalt bei PHARGO Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V.)

Revision des EU-Pharmarechts
Die EU überarbeitet derzeit das Pharmarecht, insbesondere die Richtlinie 2001/83 (der „Humankodex“), die die Grundlage der europäischen Arzneimittelgesetzgebung bildet. Dieses „Pharmapaket“ befindet sich in den finalen Trilogverhandlungen und soll bis Anfang 2026 abgeschlossen sein, mit einer Anwendung voraussichtlich ab 2028-2029. Ziel ist eine Harmonisierung des Binnenmarktes, die auch den Großhandelssektor durch Klärung der Anforderungen an Großhandelsgenehmigungen und die Versorgungssicherheit beeinflusst. Eine bedeutende Änderung betrifft die Art der Rechtsakte: Während einige Teile Inhalt einer Richtlinie bleiben (die national umzusetzen sind), werden andere, vor allem jene zur Arzneimittelverfügbarkeit und Lieferengpassvermeidung, direkt Inhalt einer von den Mitgliedsstaaten direkt anzuwendende Verordnung.

Lieferengpassmanagement und Berichtspflichten
Neue Vorschriften verstärken das Management von Arzneimittellieferengpässen und erweitern die Meldepflichten auf Großhandelserlaubnisinhaber. Die EU-weite Übernahme des erfolgreichen deutschen Meldesystems, das Produktverfügbarkeit, Servicelevel und Kontingentierungsinformationen erfasst, ist ausgeblieben. Ein politischer Konsens für diese EU-weite Anwendung fehlte. Es gibt eine anhaltende Debatte über die Zuständigkeit für Datenanalyse und Systemmanagement; anfängliche EU-Pläne zur Zentralisierung über die EMA haben sich hin zu einer stärkeren Befähigung der Nationalstaaten verschoben, unterstützt durch europäische Koordinationsmechanismen.

Die Rolle der Good Distribution Practice (GDP) und die Gemeinwohlpflicht
Die rechtliche Natur der Good Distribution Practice (GDP)-Leitlinien wandelt sich. Bisher als bloße Empfehlungen wahrgenommen, auch aufgrund eines Übersetzungsfehlers von „should“ zu „sollte“, werden zukünftige GDP-Bestimmungen für Humanarzneimittel direkt bindende „Durchführungsverordnungen“ der EU-Kommission oder EMA sein, ähnlich wie die bereits existierenden Veterinär-GDP-Regelungen. Dies stellt eine in allen EU-Mitgliedsstaaten gleichermaßen verpflichtende Umsetzung sicher. Darüber hinaus wird die Gemeinwohlpflicht (Public Service Obligation – PSO), eine Aufgabe zur Sicherstellung ausreichender Arzneimittelversorgung, neu definiert und verstärkt. Während Zulassungsinhaber möglicherweise weiterhin die Wahl zwischen der Belieferung von Apotheken oder Großhändlern haben sollen, wird die Erfüllung dieser PSO für Großhändler zu einer zwingenden Voraussetzung für den Erhalt und die Beibehaltung ihrer Großhandelserlaubnis, wodurch sie verpflichtet werden, den Bedarf in ihrem geografischen Gebiet zu decken.

Critical Medicines Act und Bevorratungsstrategien
Der „Critical Medicines Act“ entstand aus den Erfahrungen der COVID-19-Pandemie und zunehmenden Lieferengpässen, um die Verfügbarkeit essenzieller Medikamente zu gewährleisten, insbesondere auch in kleineren EU-Mitgliedstaaten. Eine Unionsliste kritischer Arzneimittel, die derzeit rund 250 Wirkstoffe umfasst, wird erstellt und mit nationalen Listen harmonisiert. Der Critical Medicines Act konzentriert sich auch auf Bevorratungssysteme und Krisenreaktionen. Großhändler könnten zur Meldung ihrer Lagerbestände an ein EU-Frühwarnsystem verpflichtet werden, wobei der Nutzen volatiler Lagerdaten zu hinterfragen ist. Die Diskussion um die Bevorratung konzentriert sich auf die Frage, ob sie auf EU-, nationaler oder föderaler Ebene erfolgen soll; aktuelle Hinweise deuten auf eine Bevorzugung nationaler Verantwortung hin. Ein vorgeschlagener Mechanismus zur „resilienten Verteilung“, bei dem gut versorgte Staaten andere unterstützen könnten, stößt derzeit auf erheblichen Widerstand.

Kritische Infrastruktur und umfassende Krisenplanung
Der Critical Medicines Act betont die kritische Infrastruktur und schlägt die Einführung von „systemischen Großhändlern“ vor, die die Verteilung in Engpass- und Krisensituationen übernehmen sollen. Die derzeitige Krisenplanung auf Bundesebene übergeht in der Praxis oft die entscheidende Rolle von Großhändlern und ihren Vertriebsnetzen. Ein effektives Krisenmanagement, insbesondere in der Arzneimittelversorgung, erfordert einen ganzheitlichen Risikomanagementansatz. Dieser umfasst nicht nur Lagerkapazitäten und Technik, sondern auch menschliche Ressourcen – wie qualifiziertes Personal und Transporteure – deren Verfügbarkeit im Notfall entscheidend ist. Robuste Kommunikationspläne und die Integration von Qualitätssicherungsprinzipien sind unerlässlich. Während EU-weite Debatten auf hoher Ebene geführt werden, schreitet die praktische Umsetzung in den deutschen Bundesländern voran, mit der Hoffnung auf stärkere Einbindung und Anerkennung des Großhandels als kritische Funktion auch durch die Bundesregierung.