FAQ im Pharma- und Medizinproduktebereich

Die GLP Bundesstelle liefert diese Begründungen: Durch die weltweite Implementierung und weitgehende gegenseitige Anerkennung von Prüfdaten hat die Gute Laborpraxis wie kaum ein anderes Qualitätssicherungssystem zum Gesundheits- und Umweltschutz sowie zum Tierschutz beigetragen. Multinational arbeitende Firmen können aufgrund der gegenseitigen Anerkennung der GLP-Implementierung z.B. etwa 70 Prozent der Tierversuche einsparen.

Die Definition zur Guten Laborpraxis in den GLP-Grundsätzen der Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) lautet: Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen. Wichtig sind diese Aspekte: GLP Inspektionen sind gegenseitig anerkannt, ganz im Gegensatz zu GMP Inspektionen. Die Qualitätsprüfungen von Wirkstoffen und Arzneimitteln findet nicht unter GLP Regeln statt, sondern unter GMP Bedingungen!

In den letzten Jahren fand weltweit ein tiefgreifender Umbruch im Denken statt: GMP wird nicht mehr als isoliertes Qualitätssicherungsinstrument bei der Herstellung von Handelsware verstanden, sondern als umfassendes Konzept über den gesamten Lebenszyklus eines pharmazeutischen Produktes – vom Beginn der Produktentwicklung bis zur Rücknahme vom Markt. Dieses Umdenken ist schriftlich in den drei grundlegenden Dokumenten ICH Q8 „Pharmaceutical Development“, ICH Q9 „Qualitätsrisikomanagement“ und ICH Q10 „Pharmazeutisches Qualitätssystem“ dokumentiert. Gemeinsames Konzept aller drei Dokumente ist die Idee, dass Qualität das Resultat übergreifender und systematischer Betrachtung vieler voneinander abhängiger Einzelfaktoren ist.Alle drei Dokumente verhelfen einerseits der pharmazeutischen Entwicklung zu neuer Bedeutung, andererseits verpflichten sie dazu, auch noch nach der Einreichung der Zulassungsunterlagen fortlaufend Prozesse zu überprüfen („permanente Validierung“), gesammelte Prozess-, Analysendaten und weitere Qualitätsrelevante Informationen (Haltbarkeitsdaten, Reklamationen, Fehlerursachenanalysen, etc.) auszuwerten (Product Quality Review PQR) und als Grundlage für Prozessverbesserungen (KVP: kontinuierlicher Verbesserungsprozess) zu nutzen.

Es ist wichtig, dass alle Personen – einschließlich Mitarbeiter von Fremdfirmen – die aktuellen SOPs, Anweisungen und Vorschriften kennen, die sie für ihre Arbeit benötigen. Jeder Einzelne muss verstehen, wofür er verantwortlich ist und welche Auswirkungen die eigene Arbeit auf die Qualität von Arzneimitteln haben kann. Damit jeder fortlaufend die für ihn notwendigen Schulungen erhält, gibt es einen Schulungsplan. Der Schulungsplan legt fest, wie jeder Mitarbeiter in GMP und in den Betriebsabläufen geschult wird, die er/sie zu Alle Mitarbeiter müssen regelmäßig (gemäß Schulungsplan) GMP-Schulungen z.B. über SOPs, Hygiene und Dokumentation erhalten. Es ist wichtig, diese Kenntnisse fortlaufend aufzufrischen und zu vertiefen und auf aktuelle Änderungen, z.B. in SOPs hinzuweisen. Es ist wichtig, dass Sie an den Schulungen teilnehmen und das Gehörte in die Praxis umsetzen. Wenn Sie Fragen zur Umsetzung bei der täglichen Arbeit haben, bitten Sie den Trainer oder ihren Vorgesetzten um Erklärung. Der Inhalt und die Teilnehmer jeder Schulung müssen dokumentiert werden. Die verantwortlichen Personen sind verpflichtet zu überprüfen, ob die Schulungsinhalte verstanden wurden.

GMP (engl. Good Manufacturing Practice) ist die Gute Herstellungspraxis. Die relevanten Regelwerke in Deutschland sind: die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und die europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil I, Teil II sowie Teil III).

GMP ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung Good Manufacturing Practice und bedeutet übersetzt Gute Herstellungspraxis. Dies sind Regelungen zur Qualitätssicherung der Prozesse bei der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika und Lebensmitteln. Nur durch ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem ist eine angemessene Produktqualität gewährleistet. So sind die regulatorischen Anforderungen für den Markt erfüllt!GDP, ein Teil von GMP, ist die Abkürzung für die englische Bezeichnung Good Distribution Practice und bedeutet übersetzt Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte, wie z.B. Outsourcing, in vielen Fällen komplexer. Somit kommt dem Transport und der Distribution eine immer höhere Bedeutung zu. Die komplette Lieferkette von der Herstellung der Wirk- und Hilfsstoffe bis hin zur Vermarktung des Fertigproduktes muss genau beschrieben und kontrollierbar sein. GMP führt nur dann zu qualitativ hochwertigen Produkten, wenn auch das letzte Glied in der Kette, der Transport und die Distribution, ihren Beitrag dazu leisten.

In Deutschland schreibt das Arzneimittelgesetz in § 15 die erforderliche Qualifikation für die Sachkundige Person vor: zusätzlich zu einer Approbation als Apotheker oder dem Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Humanmedizin oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung muss die Sachkundige Person eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung nachweisen können. Wenn keine Approbation als Apotheker vorliegt, sind zudem Kenntnisse in den Fächern Experimentelle Physik, Allgemeine und anorganische Chemie, Organische Chemie, Analytische Chemie, Pharmazeutische Chemie, Biochemie, Physiologie, Mikrobiologie, Pharmakologie, Pharmazeutische Technologie, Toxikologie und Pharmazeutische Biologie nachzuweisen. Für die Herstellung und Prüfung von Blutprodukten, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera, Testantigenen, Gentransfer-Arzneimitteln, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostika mittels Markergenen, Transplantaten, radioaktiven Arzneimitteln und Wirkstoffen gelten abweichende Vorschriften für die zweijährige praktische Tätigkeit.Mit der 14. Arzneimittelgesetz-Novelle löste die Sachkundige Person den Herstellungs- und Kontrollleiter in ihrer gesetzlichen Verantwortung und persönlichen Haftung ab, beide bleiben aber dennoch unverzichtbare Funktionen in einem Arzneimittelherstellungsbetrieb. Während früher die Verantwortlichkeiten für Herstellung und Prüfung streng getrennt waren durch zwei unabhängig voneinander agierende Leiter, ist die Sachkundige Person für ein Arzneimittel von seiner Herstellung über die Prüfung bis hin zur Freigabe unmittelbar vor dem Inverkehrbringen verantwortlich.Die Qualified Person für Pharmakovigilanz entspricht in Deutschland dem Stufenplanbeauftragten im Stufenplanverfahren.DIe Quelle ist:http://de.wikipedia.org/wiki/Sachkundige_Person_%28Arzneimittelgesetz%29, Aufruf am 17.08.2014Ergänzung zur praktischen TätigkeitDie mindestens zweijährige praktische Tätigkeit hat auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln zu erfolgen.

Die konkrete Frage lautet: Um unser Geschäftsmodell im Bereich Belieferung von medizinischem Flüssigsauerstoff auf den Handel im B2B-Bereich zu erweitern, wird im Gesetzestext auf die verantwortliche Person nach §52a AMG hingewiesen. Diese befugte Person gibt es in unserem Haus bis dato noch nicht. Wir sind ein mittelständiges Familienunternehmen, welches neben dem klassischen Sanitätshaus unter anderem auch den Bereich Medizintechnik führt. Innerhalb der Medizintechnik beliefern wir im Schwerpunkt der Respiration, Endkunden mit flüssigem Sauerstoff (tiefkalt verflüssigt) und möchten diesen für den B2B-Bereich erweitern. Meine Frage an Sie lautet, welche Voraussetzungen/Schulungen müssen erfüllt sein, um eine verantwortliche Person nach §52a AMG benennen zu können?Die Antwort ist:In dem Dokument ZLG VAW 15110703 Formular zur Entscheidung über die Erteilung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG ist dieser Gliederungspunkt enthalten:3.3.1.3 Benennung einer verantwortlichen Person mit der erforderlichen Sach-kenntnis Ein spezifischer Sachkenntnisnachweis ist für die verantwortliche Person i. S. d. § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG nicht gefordert. Die Person muss über eine ausreichende fachliche Qualifikation verfügen, um die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften für die beabsichtigte Großhandelstätigkeit zu gewährleisten. Diese Qualifikation kann durch berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung erworben werden.

Good Distribution Practice tritt mehr und mehr in den Vordergrund. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte, wie z.B. Outsourcing, in vielen Fällen komplexer. Somit kommt dem Transport und der Distribution eine immer höher werdende Bedeutung zu. Die komplette Lieferkette von der Herstellung der Wirk- und Hilfsstoffe bis hin zur Vermarktung des Fertigproduktes muss genau beschrieben und kontrollierbar sein. Die GMP Good Manufacturing Practice Regelungen führen nur dann zu qualitativ hochwertigen Produkten, wenn auch das letzte Glied in der Kette, der Transport und die Distribution,also die GDP Regelungen, ihren Beitrag dazu leisten.