EU-Pharma-Gesetzgebung: Aktuelle Änderungen und ihre Folgen – Dr. Fatima Bicane
- An der Umsetzung des EU-Pharmapakets wird aktuell intensiv gearbeitet. Deutliche regulatorische Anpassungen sind zu erwarten.
- Die Gesetzgebung soll bis Ende des Jahres unter dänischer Ratspräsidentschaft abgeschlossen werden.
- Wichtige Ziele sind ein verbesserter Zugang zu Arzneimitteln, Innovationsförderung, Umweltschutz und die Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen, Maßnahmen die erhebliche regulatorische Änderungen nach sich ziehen.
- Mit dem neuen EU-Pharmapaket sollen Umweltaspekte künftig stärker in die Arzneimittelzulassung integriert werden. Sie werden zusätzlich zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit berücksichtigt und somit Bestandteil der Zulassungsprüfung.
- Lieferengpässe und Versorgungssicherheit sind zentrale Themen, die detaillierte Präventionspläne und die Einführung einer Liste kritischer Arzneimittel erfordern.
- Die Übergangsfristen für die Umsetzung der neuen Richtlinie und Verordnung werden voraussichtlich 36 Monate betragen, um eine reibungslose Anpassung zu ermöglichen.
Aktualisierung und Finalisierung des EU-Pharmapakets
Dr. Fatima Bicane stellte aktuelle Entwicklungen zum EU-Pharmapaket vor, das sich in den letzten Zügen der Finalisierung befindet. Dieses Paket ist das Ergebnis langjähriger Diskussionen und Überarbeitungen der EU-Pharmagesetzgebung, deren Gemeinschaftskodex aus den Jahren 2001-2003 über 20 Jahre alt ist. Ziel ist es, die Gesetzgebung an den technologischen Fortschritt anzupassen und Herausforderungen wie Zugang und Bezahlbarkeit von Arzneimitteln, Innovation sowie Umweltschutz umfassend zu adressieren. Der Entwurf der EU-Kommission wurde im April 2023 vorgelegt, gefolgt von den Positionen des EU-Parlaments und nun des Rates. Aktuell laufen sog. Trilogue-Verfahren zwischen Kommission, Parlament und Rat. Ziel ist es, , bis Ende des Jahres eine Einigung zu erzielen.
Wichtige Ziele und Änderungen der Gesetzgebung
Die Kernziele des neuen Pharmapakets sind vielfältig und von großer Bedeutung für alle EU-Bürger. Die EU-Kommission verfolgt die “Triple A” Strategie: Access (Zugang), Availability (Verfügbarkeit) und Affordability (Erschwinglichkeit). Dies bedeutet, dass alle Bürgerinnen und Bürger der EU den gleichen Zugang zu Arzneimitteln haben und diese auch bezahlbar sein sollen. Darüber hinaus soll die Innovation und Wettbewerbsfähigkeit innerhalb der EU erhalten bleiben, regulatorische Prozesse vereinfacht werden, Umweltschutz und Nachhaltigkeit eine größere Rolle spielen und Antibiotikaresistenzen bekämpft werden. Der Rechtsrahmen bleibt eine Kombination aus Richtlinie und Verordnung. Die neue Regulierung erweitert die Definitionen erheblich, von bisher etwa 30 auf über 70 Definitionen. Besonders hervorzuheben ist die Integration von Umweltaspekten in die Risikobewertung von Arzneimitteln, was weitreichende Implikationen für die Zulassung und Herstellung haben wird.
Umweltaspekte und neue Anforderungen für die Zulassung
Ein zentrales neues Element des EU-Pharmapakets ist die Integration des Umweltschutzes in die Arzneimittelzulassung. Bisher konzentrierte sich die Risikobewertung hauptsächlich auf die Pharmakovigilanz und die Sicherheit für Patientinnen und Patienten. Zukünftig wird auch der Einfluss von Arzneimitteln auf die Umwelt berücksichtigt und Teil der Risikobewertung sein. Dies bedeutet, dass bei der Zulassung geprüft wird, ob Umweltrisiken bestehen und ob adäquate Maßnahmen zur Risikominimierung vorliegen. Eine Zulassung kann auf dieser Grundlage abgelehnt oder sogar widerrufen werden. Dies bringt erhebliche Herausforderungen mit sich, insbesondere im Hinblick auf Rohstoffe aus Nicht-GMP-Bereichen und aufgrund fehlender Expertise bei den Inspektoraten in Umweltfragen.
Die Anforderungen an das Risikomanagementsystem werden ebenfalls erweitert, um Umwelt- und öffentliche Gesundheitsaspekte einzubeziehen.
Kampf gegen Antibiotikaresistenzen und Lieferengpässe
Das Pharmapaket verstärkt auch die Bemühungen zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen. Für antimikrobielle Mittel werden detaillierte Stewardship-Pläne gefordert, die Anwendung und Entsorgung regeln sollen. Zukünftig könnte eine “Awareness Card” in die Verpackung aufgenommen werden, um Patientinnen und Patienten auf die Gefahren von Resistenzen hinzuweisen. Der Rat empfiehlt stattdessen ein Resistenz-Symbol auf dem Beipackzettel zu drucken. Die Verschreibungspflicht für bestimmte antimikrobielle Mittel wird ausgedehnt. Ein weiterer wichtiger Bereich ist die Bekämpfung von Lieferengpässen und die Sicherstellung der Versorgung. Die Kommission fordert, dass Engpässe sechs Monate im Voraus gemeldet werden und ein “Shortages Prevention Plan” für alle Arzneimittel verpflichtend wird. Der Rat möchte dies lediglich auf kritische Arzneimittel beschränken und schlägt eine Meldefrist von 3 Monate für die Meldung vor. Die EMA wird die Aufgabe haben, eine Liste kritischer Arzneimittel und kritischer Lieferengpässe zu führen, um die Versorgung zu sichern.
Übergangsfristen und Ausblick
Für die Umsetzung der neuen Richtlinie und Verordnung sind Übergangsfristen vorgesehen. Während die Kommission ursprünglich 18 Monate vorschlug, fordert der Rat 36 Monate, um Unternehmen und Behörden genügend Zeit zur Anpassung zu geben. Diese Frist soll sowohl für die Richtlinie als auch die Verordnung gelten. Die Diskussionen und Verhandlungen sind komplex. Über 400 Artikel und rund 2000 Seiten müssen abgestimmt werden. Die Beteiligten hoffen auf eine Einigung bis Ende des Jahres, um die politische Dynamik zu nutzen und Verzögerungen zu vermeiden.
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