EU AI Act und Pharma-KI: Herausforderungen und Chancen ab 2025

Abgrenzung und Validierung von KI-Systemen

Ein zentrales Thema war die Weiterentwicklung betriebsinterner KI-Systeme und deren Abgrenzung von öffentlichen Modellen. Im pharmazeutischen Umfeld ist eine Validierung von KI-gestützten Systemen essenziell, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Da Validierungsprozesse stabile und reproduzierbare Systeme voraussetzen, müsste bei einem KI-gestützten System ein bestimmter Stand „eingefroren“ werden, um die Validierung durchführen zu können. Dies stellt Unternehmen vor die Herausforderung, Innovation und Compliance in Einklang zu bringen.

Die Entwicklung eines eigenen KI-Assistenten

Wie kann ein Unternehmen einen eigenen KI-Assistenten implementieren?

Dazu wurden verschiedene Schritte diskutiert:

• Gründung einer internen Taskforce zur Erforschung von Betriebssystemen.
• Vergleich von KI-Plattformen hinsichtlich ihrer Kosten, Skalierbarkeit und Eignung.
• Testkonten anlegen und den möglichen Einsatzweck analysieren.
• Prompt Engineering erlernen, um gezielt mit der KI zu interagieren.

Automatisierung und praktische Anwendungsfälle

KI-gestützte Automatisierung kann beispielsweise bei der Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs) unterstützen. Hierbei gilt das 80/20-Prinzip: Die KI erstellt einen ersten Entwurf, während Fachkräfte die finale Überarbeitung übernehmen. Eine detaillierte Systemkonfiguration ist notwendig, um sicherzustellen, dass die KI präzise Vorgaben einhält.

Ein weiteres Beispiel ist die Verknüpfung von KI mit bestehenden Systemen. Durch API-Schnittstellen können KI-gestützte Assistenten beispielsweise mit Schulungssystemen oder Dokumentenmanagement-Tools verbunden werden, um Prozesse effizienter zu gestalten.

Validierung und ethische Herausforderungen

Ein kritischer Punkt war die Validierung von KI-gestützten Entscheidungen. Auch wenn Assistenten Teilaufgaben automatisieren, bleibt die finale Verantwortung bei den Mitarbeitenden. Wichtig ist es, eine Erosion des eigenen Fachwissens zu vermeiden: Wer sich zu stark auf KI verlässt, könnte die Fähigkeit zur kritischen Beurteilung verlieren.

Gleichzeitig stellte sich die Frage, ob KI Mitarbeitende ersetzen kann. Die Experten waren sich einig, dass menschliches Fachwissen essenziell bleibt – insbesondere für die Entwicklung, Steuerung und Kontrolle von KI-Assistenten. Vielmehr wird sich die Art der Arbeit verändern, mit einem stärkeren Fokus auf überwachende und steuernde Tätigkeiten.

Blick in die Zukunft: Regulierung und neue Möglichkeiten

Mit dem EU AI Act, der ab Februar 2025 in Kraft tritt, wird es für Unternehmen essenziell, sich mit den neuen gesetzlichen Anforderungen auseinanderzusetzen. Der Gesetzesrahmen umfasst Regelungen zu Risikokategorien für KI-Anwendungen, Transparenzpflichten und Sicherheitsanforderungen. Besonders für die Pharmaindustrie relevant sind die Vorschriften zur Validierung und Dokumentation KI-gestützter Systeme, um deren Zuverlässigkeit und Compliance sicherzustellen. Unternehmen sollten frühzeitig Maßnahmen ergreifen, um die neuen Bestimmungen zu erfüllen und ihre KI-Prozesse entsprechend anzupassen.

Das PTS Live Webinar zeigte eindrucksvoll, dass KI eine Vielzahl von Anwendungsmöglichkeiten bietet – von der Automatisierung einzelner Aufgaben bis hin zur Prozessoptimierung durch vernetzte Systeme. Entscheidend bleibt, dass Unternehmen einen strategischen Ansatz wählen und KI gezielt dort einsetzen, wo sie den größten Mehrwert bietet.

Weiterführendes Angebot

In unserer vierteiligen Webinar-Serie KI in der Pharma nehmen wir Sie auf eine spannende Reise mit, die Ihnen hilft, die neuesten KI-Technologien in der pharmazeutischen Praxis, besonders im Qualitätsmanagement, zu verstehen und anzuwenden.

Nach erfolgreicher Absolvierung aller vier Module erhalten Sie das Zertifikat „KI Quality Officer“ mit folgenden Inhalten:

• KI in der Pharma: Grundlagen und Kontext
• Regulatorische Anforderungen und Compliance
• KI Tools und GMP-Dokumentation
• KI selbst erleben und gestalten