Discussion Panel: KI in der Pharma: Revolution oder Risiko – Jörg Stüben | Klaus Eichmüller | Kerstin Luong-Kremer
Die Diskussion dreht sich um die Frage, ob der Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Pharmaindustrie eher als Innovation oder als Risiko zu bewerten ist. Im Mittelpunkt steht die Abwägung zwischen Effizienzgewinnen und neuen Anwendungsmöglichkeiten einerseits sowie Herausforderungen bei Datenintegrität, Validierung und potenziellen Umweltauswirkungen andererseits.
Integration von Excel in KI-Systeme
Ein zentrales Thema ist die Integration von Excel-Listen in KI-Systeme, da diese im pharmazeutischen Umfeld weit verbreitet sind. Excel dient häufig zur Abbildung von Bestandsinhalten in der Computersystemvalidierung, stößt jedoch aufgrund seiner begrenzten Validierbarkeit oft an Grenzen. Gleichzeitig wird es als relevante Datenquelle für KI-Modelle genutzt. Die eigentliche Herausforderung besteht darin, diese einfachen Formate mit regulatorischen Anforderungen und Validierungsvorgaben in Einklang zu bringen, insbesondere weil viele KI-Lösungen cloudbasiert sind. Hier sind individuelle, sorgfältig abgestimmte Lösungen erforderlich, um sowohl die Ziele der Validierung als auch regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Nachhaltigkeit und KI
Auch der Aspekt Nachhaltigkeit gewinnt zunehmend an Bedeutung. Der Energieverbrauch großer KI-Anwendungen wird kritisch hinterfragt, ebenso wie der Beitrag großer Technologieunternehmen zur Reduzierung von Emissionen. Es wird darauf hingewiesen, dass Microsoft ambitionierte Klimaziele bis 2030 verfolgt und an klimaneutralen Rechenzentrumsansätzen arbeitet, darunter Unterwasser-Rechenzentren wie Projekt Nova. Gleichzeitig wird betont, dass nicht nur Anbieter, sondern auch Anwender Verantwortung tragen. So kann der bewusste Verzicht auf energieintensive KI-Funktionen – beispielsweise KI-generierte Bilder in Präsentationen – ein Beitrag zur Reduktion des Ressourcenverbrauchs sein.
Datensouveränität
Die Frage der Datensouveränität spielt im regulierten pharmazeutischen Umfeld eine besonders große Rolle. Für europäische Unternehmen ist entscheidend, wie Datenlokalisierung und Datenschutz in Cloud-Infrastrukturen sichergestellt werden können. Der Bau neuer Rechenzentren in Deutschland wird als ein Schritt zur Einhaltung europäischer Vorgaben beschrieben. Gleichzeitig zeigt die geringe Nutzung früherer nationaler Initiativen, dass regionale Cloud-Lösungen zwar angeboten, aber nicht immer in gleichem Maß angenommen werden, was die Komplexität des Themas unterstreicht.
Pilotprojekt Zulassung als KI Anwendung für Behörden und Industrie
Ein weiterer Schwerpunkt ist die Kooperation zwischen Unternehmen und Behörden zur Schaffung sicherer, vertrauenswürdiger Datenräume. Beschrieben wird ein Pilotprojekt, das vorsieht, ein einziges Zulassungsdossier in einer Cloud zu hinterlegen, um einen interaktiven Review-Prozess z.B. mit der USA-FDA zu ermöglichen. Da europäische Behörden nicht auf der gleichen Infrastruktur arbeiten können, wurde das Konzept sogenannter Trusted Regulatory Spaces entwickelt. Diese bieten technisch identische Umgebungen an verschiedenen Standorten, zwischen denen sich Unternehmen granular entscheiden können, welche Daten geteilt werden. Die Umsetzung solcher Modelle ist vertraglich anspruchsvoll und zeitaufwendig, profitiert aber stark vom gegenseitigen Interesse an effizienteren und sichereren Zulassungsprozessen.
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