Digitalisierung des Shopfloors -Mehrwert für GMP-Operationen Zen-Zen Yen | eschbach GmbH

Shopfloor-Digitalisierung: Verabschiedung von Excel im GMP-Umfeld

Die Digitalisierung ist ein zentrales Thema in vielen Branchen, und die pharmazeutische Industrie bildet dabei keine Ausnahme. Insbesondere der Shopfloor, das Herzstück der Produktion, steht vor großen Veränderungen. Die Ära der papierbasierten Prozesse und der allgegenwärtigen Excel-Tabellen neigt sich dem Ende zu. Doch wie genau wird dieser Wandel vollzogen und welche Herausforderungen sind dabei zu meistern?

“Wie werden wir die Excel-Datei los in unser GMP?” – Diese Frage bildet den Ausgangspunkt für eine tiefgehende Betrachtung der digitalen Transformation im pharmazezeutischen Produktionsumfeld. Es geht nicht nur darum, alte Prozesse zu digitalisieren, sondern darum, sie grundlegend zu überdenken und zu verbessern.

GMP und das Papierproblem: Ein historischer Rückblick

Wer an GMP (Good Manufacturing Practice) denkt, verbindet damit oft eine immense Menge an Papier. Zen-Zen Yen erinnert sich an ihre erste GMP-Basisschulung im Jahr 2015, bei der die Antwort auf die Frage nach GMP klar war: “eine ganze Menge Papier.” Papier diente traditionell dazu, festzulegen, was, wann und wie auf dem Shopfloor zu tun ist. Es war der König der Prozesse.

Dieses Bild des Papiers als “König” lässt sich mit dem bayerischen Märchenkönig Ludwig II vergleichen, den Zen-Zen Yen als Beispiel anführt. Zuerst geliebt und verehrt, wurde er später entmachtet, weil er zu teuer, zu verträumt und zu ausufernd war. Ähnlich verhält es sich mit papierbasierten Systemen: Sie waren einst unverzichtbar, sind aber heute oft ineffizient, fehleranfällig und kostspielig im Unterhalt.

Digitale Transformation vs. Digitalisierung: Der feine Unterschied

Ein häufiger Fehler im Kontext der Digitalisierung ist die Verwechslung von “Digitalisierung” mit “digitaler Transformation”. Der Unterschied anhand eines einfachen Beispiels: der Uhr. Würde man eine traditionelle Uhr digitalisieren, entstünde lediglich eine LCD-Uhr. Dies ist eine einfache Digitalisierung, ein 1:1-Transfer eines analogen Prozesses in die digitale Welt ohne grundlegende Anpassung oder Verbesserung des Prozesses selbst.

Die digitale Transformation hingegen geht weit darüber hinaus. Sie ist vergleichbar mit einer Smartwatch. Eine Smartwatch zeigt nicht nur die Uhrzeit an, sondern stellt sie automatisch ein, erkennt Zeitzonen und vereinfacht das Leben des Nutzers erheblich. Sie integriert neue Funktionen und verbessert den ursprünglichen Prozess grundlegend. Der Übergang von Papier zu Excel ist ein Beispiel für Digitalisierung: Informationen sind einfacher zu lesen, schneller verfügbar und online zugänglich. Dies ist ein Vorteil, aber keine echte Transformation.

Die Realität auf dem Shopfloor: Datensilos und Komplexität

Die Bemühungen zur Digitalisierung im Pharmaumfeld führten oft zu einer fragmentierten Systemlandschaft. Zen-Zen Yen berichtet von ihrer Erfahrung auf bisherigen beruflichen Stationen, wo verschiedene Systeme existierten, von denen nur ein Teil die Kernfunktion einigermaßen erfüllten und meist nur digitalisierte Versionen analoger Prozesse darstellten. Einige System zeigten etwas völlig anderes an, und nur ein System stellte eine echte digitale Transformation dar.

Diese fragmentierte Realität ist auch heute noch auf vielen Shopfloors zu finden. Es gibt drei, vier, fünf oder sechs unterschiedliche Systeme, die nicht miteinander kommunizieren. Wie Zen-Zen Yen betont, sind “53 Prozent der Daten in Silos gefangen”. Diese Datensilos und inkompatiblen Systeme sind eine große Herausforderung für eine effiziente und transparente Produktion.

Erfolgsfaktoren für die digitale Transformation

Der Erfolg bei der Implementierung einer echten Smartwatch – also einer digitalen Transformation – lässt sich auf drei entscheidende Faktoren reduzieren:

• Klare Guidance (Führung): Eine klare Vision und Vorgaben sind unerlässlich. Es muss von Anfang an feststehen, dass z. B. Excel keine digitale Transformation ist und nicht die Endlösung sein kann.
• Integriertes Team mit Nutzern: Digitale Lösungen müssen gemeinsam mit denjenigen entwickelt werden, die sie später nutzen. Dies stellt sicher, dass die Lösungen auf die tatsächlichen Bedürfnisse zugeschnitten sind und Akzeptanz finden. Es geht darum, nicht nur zu schauen, wie Prozesse ablaufen, sondern warum sie so ablaufen, um sie grundlegend zu verbessern.
• Starke Partner: Oft fehlt das interne Wissen über die Möglichkeiten moderner Technologien. Ein vertrauensvoller Partner, der hilft, das Potenzial digitaler Systeme voll auszuschöpfen, ist daher von großer Bedeutung.

Künstliche Intelligenz: Allheilmittel oder nur ein Werkzeug?

Angesichts der Komplexität auf dem Shopfloor stellt sich die Frage nach dem Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI). Viele neigen dazu KI als die ultimative Lösung für alle Probleme zu sehen. Eine erste Idee war, alle Daten in einem „Data Lake“ zu sammeln und dann eine KI darauf anzuwenden, um Muster zu erkennen und Fehler zu identifizieren, um so die Anlagenverfügbarkeit zu verbessern.

Dieser Ansatz scheiterte jedoch. Zen-Zen Yen vergleicht KI mit einem Schweizer Taschenmesser. Es ist vielseitig, aber wenn jedes Problem ein Nagel ist, braucht man keinen Korkenzieher, sondern einen Hammer. KI ist ein mächtiges Werkzeug, aber man muss wissen, wann und wie man es einsetzt, und vor allem, welche Probleme es wirklich lösen kann.

Citizen Development: Chancen und Grenzen

Ein weiterer Ansatz zur Bewältigung der Komplexität ist „Citizen Development”, also die Idee, dass Mitarbeiter auf dem Shopfloor ihre eigenen digitalen Prozesse entwickeln. Dies klingt zunächst vielversprechend, da es die Beteiligung der Nutzer fördert und eine hohe Akzeptanz verspricht.

Das Problem ist jedoch, dass Citizen Development oft nur zu einer weiteren Form von “Paper on Glass” führt. Die Mitarbeiter digitalisieren das, was sie kennen, ohne das volle Potenzial eines echten IT-Systems auszuschöpfen. Das Ergebnis sind Insellösungen, die keine echte digitale Transformation darstellen und die Komplexität der Systemlandschaft weiter erhöhen können.

Praxisbeispiele digitaler Transformation in der Technik und Instandhaltung

Zen-Zen Yen bringt konkrete Beispiele aus ihrer früheren Tätigkeit in der Instandhaltung und Technik ein, um die Potenziale der digitalen Transformation aufzuzeigen:

• Predictive Maintenance: Hierbei werden zusätzliche Sensoren installiert, und eine KI analysiert die Daten, um Muster für mögliche Anlagenausfälle zu erkennen. Dies ermöglicht ein Frühwarnsystem, reduziert ungeplante Stillstände und senkt die Kosten durch frühzeitige, vorausschauende Wartung.
• Mobile Maintenance: Wartungspersonal ist häufig mobil unterwegs. Ein Computerized Maintenance Management System (CMMS) ist oft nicht mobil verfügbar. Eine mobile Applikation auf Smartphones oder Tablets ermöglicht die Dateneingabe direkt vor Ort, mit der Möglichkeit, viele Felder automatisch auszufüllen. Dies erhöht die Datenerfassungszeit und -qualität erheblich.
• Projektmanagementsysteme: Der Abschied von Excel-basierten Gantt-Diagrammen und der Wechsel zu professionellen Projektmanagementsystemen verbessert die Aufgabenverteilung, Nachvollziehbarkeit und Aktualisierung von Projekten.
• Elektronische Commissioning & Qualification Systeme (eC&Q): Diese Systeme verbessern die Rückverfolgbarkeit von Lastenheften, Pflichtenheften, Tests und Protokollen über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts oder einer Anlage hinweg. Es geht hier nicht nur um Kostenreduktion, sondern auch um eine verbesserte Qualität und Nachvollziehbarkeit der Prozesse, was insbesondere für Qualitätspersonal von großer Bedeutung ist.

Diese Beispiele zeigen, dass Digitalisierung nicht nur eine Kostenfrage ist, sondern auch ein Weg, um Prozesse effizienter, transparenter und sicherer zu gestalten.

Validierung im digitalen Zeitalter: Flexibilität nutzen

Die Frage der Validierung ist im Kontext der Digitalisierung von großer Bedeutung, wie auch Zen-Zen Yen selbst feststellt. Behörden wie die FDA geben oft Leitlinien vor, die manchmal zu streng ausgelegt werden. Es ist wichtig, die Flexibilität in diesen Leitlinien zu erkennen und zu nutzen.

Zen-Zen Yen zitiert Auszüge aus FDA-Dokumenten und erinnert daran, dass bereits 1997 in Part 11 die Flexibilität betont wurde, Kontrollmechanismen risikobasiert anzupassen. Auch der Hinweis, dass Kontrollmechanismen, die nicht unbedingt notwendig sind, vermieden werden sollten, wurde 2003 und später mehrfach wiederholt. Es ist wichtig, den Kopf zu benutzen, kritisch zu hinterfragen und zu prüfen, ob jeder Kontrollmechanismus letztendlich einen Nutzen für den Patienten hat. Die Leitlinien sollten als Empfehlungen verstanden werden, nicht als starre Vorschriften.

Fazit: Pharmahersteller als Teil eines Ökosystems

Die Digitalisierung des Shopfloors ist eine unaufhaltsame Entwicklung.
Die wichtigsten Erkenntnisse:

• GMP ist nicht gleich Papier. Papier ist nicht der König; es ist teuer und nicht immer sinnvoll.
• KI ist nicht das Allheilmittel für alle Probleme. Man muss die richtigen Werkzeuge für die richtigen Aufgaben wählen.
• Angst ist kein guter Begleiter. Entscheidungen sollten auf wissenschaftlichem Verständnis und kritischer Hinterfragung basieren.

Ein zentrales Fazit von Zen-Zen Yen, die sowohl in der Pharmaproduktion als auch auf der Lieferantenseite Erfahrungen gesammelt hat, lautet: Als Pharmahersteller produzieren wir Medikamente, keine Software. Wir sind eher “BuyOps” als “DevOps”. Daher sollten Pharmahersteller den mutigen Schritt in ein kollaboratives Ökosystem mit ihren Lieferanten wagen. Dies ermöglicht die Entwicklung besserer Lösungen, um Medikamente weiterhin zugänglich, verfügbar und kostengünstig bereitstellen zu können. Die Zusammenarbeit mit spezialisierten Softwarefirmen ist entscheidend, um die digitale Transformation erfolgreich zu gestalten und die Herausforderungen der modernen Pharmaproduktion zu meistern.

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