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» Service » Berichte über Aktuelles

Vom PQR über PAT zur FDA

Erstellt am: 07.08.2006
Autor: Reinhard Schnettler und Cornelia Wawretschek, Letzte Änderung: 21.08.2019
Das Fachmoderatorenteam bei PTS Training Service hat den Stand der Veränderungen und Neuigkeiten im GXP-Bereich Mitte 2006 mit kurzen Texten und den links zu den erwähnten Dokumenten für Sie hier zusammengefasst:

Product Quality Review (PQR)
Bereits für das Jahr 2006 ist nach den Forderungen des EG-GMP-Leitfadens nach Einfügung eines entsprechenden Kapitels der Product Quality Review durchzuführen. Und zwar für alle gemäß Herstellungserlaubnis genehmigten Produkte, auch solcher ausschließlich zum Export bestimmter Produkte.
Der Beurteilungszeitraum soll in 2006 mindestens sechs Monate betragen und ist zukünftig auf ca. 12 Monate ausdehnbar. Ziel dieses Reviews ist die regelmäßige Betrachtung der Beständigkeit aller Prozesse sowie der Aktualität der Spezifikationen für alle Ausgangsstoffe und Endprodukte. Hierdurch sollen Trends und Verbesserungspotentiale an Prozessen und Produkten erkennbar werden. Zukünftig wird dieses Instrument auch von besonderer Bedeutung in behördlichen GMP-Inspektionen sein.
Die in dem Kapitel geforderten Inhalte sind sehr umfangreich und können sicherlich nicht für jedes einzelne Produkt mit zumutbarem Aufwand erfüllt werden. Es bietet sich deshalb die Zusammenfassung von Produktarten (z.B. feste Arzneiformen, flüssige Formen und sterile Produkte) zu Produktgruppen an, wo immer dies wissenschaftlich begründbar erscheint. Die grundsätzliche Verantwortung für die Durchführung der PQR´s liegt bei der für die Freigabe der Chargen zuständigen Sachkundigen Person sowie beim Inhaber der Zulassung.

Process Analytical Technology (PAT) Reflection Paper
Die europäische Zulassungsbehörde (EMEA) möchte die Anwendung von PAT bei der Sicherstellung der Arzneimittelqualität in der EU weiter unterstützen. Nach der Veröffentlichung eines ersten Papiers PAT Questions and Answers wurde im März 2006 das PAT Reflection Paper erstellt. Mit diesem Papier sollen Unternehmen unterstützt werden, die bei der Einreichung oder Änderung in Zulassungsanträgen PAT-basierende Daten berücksichtigen wollen. Das Dokument enthält allgemeine Anforderungen, aber auch detaillierte zu dem Modul 3 Quality. Wegen der Komplexität der Materie empfiehlt die EMEA vor Einreichung von PAT enthaltenden Zulassungsanträgen ein Beratungsgespräch mit der Behörde.

Arbeitsplan für 2006
Auf Basis der Erfahrungen aus den Jahren 2004/2005 hat die EMEA einen umfangreichen Arbeitsplan (ca. 100 Seiten) für das Jahr 2006 erstellt, der in sechs größere Kapitel unterteilt ist. Zusätzlich gibt es sowohl einen Arbeitsplan zur Erweiterung der GMP Inspection Services sowie ebenfalls einen zu geplanten Änderungen im GMP-Leitfaden in seinen Anneces.

Neues in der FDA
Die FDA hat mit Wirkung vom 13. Februar dieses Jahres die zentralen Vorgaben für ihre Inspektionen aktualisiert. Diese Vorgaben beziehen sich auf Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von Inspektionen sowie das Berichtswesen und sind deshalb natürlich auch für Pharmafirmen im Zusammenhang mit FDA-Inspektionen von Interesse. Das Dokument enthält auch detaillierte Vorgaben für die Inspektion von Wirkstoffherstellern. Auffällig ist die system- und risikoorientierte Vorgehensweise bei Inspektionen, die sich bereits seit einiger Zeit abgezeichnet hat. Dies bedeutet z.B.:
- Definition von Profile Classes nach Risiko
- Auswahl von Inspektionsthemen nach Risiko
- Risikoorientierte Festlegung von Inspektionsdauer und Intervallen

Die Inspektionsinhalte werden in einem Anhang A detailliert beschrieben.
Für Active Pharmaceutical Ingredient (API) Inspektionen wurden drei Arten von Inspektionen definiert:
1. Full Inspection
2. Abbreviated Inspection (bei Wiederholung)
3. Compliance Inspection (bei speziellem Grund)

Es handelt sich um ein sehr informatives Dokument für alle von FDA Inspektionen betroffenen Hersteller pharmazeutischer Produkte und für Wirkstoffhersteller, das noch weitere Informationen und möglicherweise wichtige Adressen enthält.
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