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Was, so ein Aufwand für die paar Fläschchen???

Erstellt am: 01.03.2004
Autor: Reinhard Schnettler und Cornelia Wawretschek, Letzte Änderung: 08.05.2020
Noch habe ich ihn im Ohr, diesen ungläubig ausgesprochenen Satz. Tatsächlich war der Umfang der Dokumentation beträchtlich, welche vor mir auf dem Tisch lag. Der Kollege, eigentlich für deren Überprüfung verantwortlich, war plötzlich erkrankt, also sprang ich ein und lernte - erst einmal Demut. Und merkte schnell, wie vielschichtig der Bereich Verpackung einer Arzneimittelherstellung betrachtet werden kann.

Wie viele Arbeitsgänge und Handgriffe waren nötig, wie viele Male mussten - die paar Fläschchen - beschriftet, gezählt, betrachtet und geprüft werden! Was musste nicht alles dokumentiert werden, bis aus der Bulkware im Primärbehältnis eine genau beschriebene Menge Vials mit ordnungsgemäßer Beschriftung, versehen mit dem richtigen Beipackzettel in der geeigneten Sekundärverpackung geworden war. Bis das Ziel all dieser umfangreichen Maßnahmen erreicht war: die Vermeidung eines Patientenrisikos.

Für jede Arzneiform und vorgesehene Anwendung das richtige Packmittel!
Man betrachtet zuerst das Primärpackmittel. Es steht in direktem Kontakt zum Arzneimittel. In erster Linie bietet es Schutz vor äußeren Einflüssen wie Licht und Sauerstoff, Feuchte, Temperatur, Fremdkontamination, aber auch vor unsachgemäßer Handhabung und Überdosierung. Die Eignung des Primärpackmittels ist kritisch zu überprüfen. Es dürfen keinerlei Interaktionen zwischen Verpackung und Arzneimittel auftreten. Verpackungen müssen chemisch inert, d.h. keine chemische Reaktion miteinander eingehend, und aus mikrobiologischer Sicht unbedenklich sein. Dies gilt besonders für sterile Anwendungsformen, wie Augenarzneimittel oder Arzneimittel zur i.m. oder i.v-Anwendung. Auch ihre Handhabung ist wichtig. Was nützt der beste Sicherheitsring, wenn beispielsweise der ältere, körperlich eingeschränkte Patient diesen nicht mehr lösen kann?

So ist die Zusammenarbeit von Arzneimittelherstellern und Verpackungsindustrie bereits in der frühen Phase der Entwicklung sinnvoll, besonders bei modernen Arzneiformen wie Pflastern, Lyophilisaten und Aerosolen.

Was ist Verpacken?
Der EU GMP-Leitfaden versteht unter dem Begriff Verpacken nicht nur als Einbringen des (Füll-)Gutes in die Verpackung sondern auch die Kennzeichnung des Packmittels. Je nach Nähe zum Arzneimittel wird von Primär- und Sekundärpackmittel gesprochen.

Zusammen dienen Primär- und Sekundärpackmittel als Informationsträger. Aufdrucke informieren über das Produkt, seine Dosierung und Inhaltsstoffe ebenso wie über die Zusammensetzung, die Indikation und Nebenwirkungen, corporate identity-Merkmale vervollständigen die Kennzeichnung.

Verwechslungen bei Bulkware und Packmitteln sind gleichermaßen kritisch!
Die Kennzeichnung ist ein komplizierter Prozess, der mit besonderer Sorgfalt durchgeführt und überwacht werden muss. Regulatorische Vorgaben müssen bei der Etikettierung ebenso berücksichtigt werden wie Länder-spezifische Anforderungen, Unterschiede bei der Dosierung und die richtige Sprachversion. Hinzu kommt das im ersten Augenschein ähnliche Aussehen der Etiketten, Beipackzettel und Umkartons. Gerade beim Labeling besteht eine besondere Gefahr der Untermischung, Fehlern und Verwechslungen muss vorgebeugt werden.

Was ist beim Materialfluss wichtig?
Geschultes Personal sollte den Materialfluss begleiten und jeden Verpackungsschritt kritisch hinterfragen:
  • Stimmen bei Wareneingang erhaltene Packmittel in Aussehen, Inhalten und Mengen mit der Bestellung überein?
  • Werden bedruckte Packmittel für Unbefugte unzugänglich und vor Verwechslung geschützt gelagert?
  • Wurden Beipackzettel mit veralteter Textversionen auch vernichtet?
  • Von der Auftragserteilung, dem Rüsten der Verpackungslinie, bis zur Bereitstellung von Primär- und Sekundärpackmitteln aufwändig ist die Vorbereitung des Verpackungsprozesses.
  • Gehören Auftrag, Bulkware im Primärpackmittel und Etiketten wirklich zusammen?
  • Wurden die variablen Daten richtig eingegeben?
  • Wird die richtige Chargen-Bezeichnung, das richtige Verfalldatum verwendet?

So funktioniert das Verpacken
Maßnahmen, welche getroffen werden, wie die räumliche Trennung und auftragsbezogene Bearbeitung, schriftliche Anweisungen, Spezifikationen, die Protokollierung und eindeutige Kennzeichnung schützen ebenso vor Verwechslungen und Untermischungen wie umfassende Kontrollen von Beginn bis Ende der Verpackung (line clearance, 100% Kontrolle) und die abschließende Bilanzierung verbrauchter Materialen, zurückgelieferter Mengen und der Fertigware.

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