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Neuer Anhang 1 Prinzipien

Erstellt am: 16.06.2020
Autor: Reinhard Schnettler, Letzte Änderung: 23.06.2020
Der neue Annex 1 war im Zentrum des Webinars am 10.06.2020. Im neuen Anhang 1 wurden wieder zahlreiche Passagen geändert, einzelne Sätze in andere Vorgabepunkte eingebettet: Was gilt jetzt noch? Die Antworten gab Ruven Brandes, der seit mehr als 15 Jahre in der pharmazeutischen Industrie arbeitet.

Hier einige ausgewählte Fragen der Teilnehmer mit den Antworten:

Frage: Ist der Anwendungsbereich für alle Packmittel oder primäre Packmittel?
Antwort: Auf jeden Fall für die primären Packmittel. Eine Frage der Auslegung ist die Erweiterung auf alle Packmittel

Frage: Muss von Schwarz oder CNC Controlled not Classifed zu D auch verriegelt und / oder gespült werden?
Antwort: Ja

Frage: Chargenfreigabe und neueste Daten - können Sie dazu noch was sagen?
Antwort: Das ist ein weites Feld! Dort lauern eine Vielzahl von neuen Unklarheiten im Vergleich zur Vorgängerversion.

Frage: Gibt es genauere Vorgaben, wie das Personal zu schulen ist?
Antwort: Das muss intern risikobasiert mit Schulungsplänen festgelegt werden.

Frage: Wer sind bekannte Marktteilnehmer im Business Strömungsvisualisierung?
Antwort: Da kann ich nur auf interne Erfahrungen verweisen.


Anhang 1 Reihe
Die Vorgaben der Sterilherstellung wurden derart umfangreich überarbeitet, dass man im Prinzip schon von einer Neufassung sprechen muss. Ruven Brandes hat für Sie die Neuerungen herausgearbeitet und stellt vor, was Sie jetzt beachten müssen. Die aktuellen Module diese Webinar Reihe sind oben rechts auf dieser Seite eingebaut.
Auf Basis Ihrer Ziele und Anforderungen entwickeln wir für Sie Schulungen, die gesetzliche Vorgaben erfüllen, nach Maß.

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